T-DM1 a Palbociclib pro metastatický karcinom prsu HER2 (T-DM1)
23. července 2024 aktualizováno: University of Arizona
Jednoramenná studie fáze II k hodnocení účinnosti T-DM1 s palbociklibem v léčbě pacientů s metastatickým HER2 pozitivním karcinomem prsu
Toto je jednoramenná studie fáze II, která má vyhodnotit, zda kombinace T-DM1 s palbociklibem zlepšuje přežití bez progrese u pacientek s metastatickým HER2 pozitivním karcinomem prsu.
Všichni pacienti budou léčeni T-DM1 s palbociklibem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je multicentrická jednoramenná studie fáze II T-DM1 s nebo bez palbociklibu v léčbě pacientek s metastatickým HER2-pozitivním karcinomem prsu.
Hypotézy: Kombinace T-DM1 s palbociklibem zlepšuje přežití bez progrese
Primární cíl: Přežití bez progrese u kombinace T-DM1 s palbociklibem
Sekundární cíle i) Míra odezvy ii) Celkové přežití
Korelační cíle i) Zkoumat prediktivní biomarkery odpovědi v krvi a archivované nádorové tkáni ii) Zkoumat mechanismy rezistence na palbociklib v krvi a nádorové tkáni
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
55
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- University of Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90048
- Cedar-Sinai
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
- Yale Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 65406
- Mosaic Life Care
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health and Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Jps Health Network
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53706
- University of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Buďte informováni o výzkumné povaze studie a všech souvisejících aspektech studie
- Podepište a poskytněte písemný souhlas v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi.
- ECOG Stav výkonnosti 0-2
- Recidivující nebo metastazující HER2-pozitivní karcinom prsu (HER2 pozitivní je definován podle směrnic ASCO-CAP)
- Přiměřená srdeční rezerva (EF≥50 %)
- Sérový kreatinin ≤ 1,5 x institucionální horní hranice normálu (IULN), bilirubin ≤ 2,0 a SGOT/SGPT/alkalická fosfatáza ≤ 2,0 x IULN
- Přiměřená funkce kostní dřeně (ANC ≥1000, krevní destičky ≥100 000/ml, hemoglobin ≥10gm/dl)
- Buďte ochotni a schopni dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další zkušební postupy
- Předtím byl léčen pertuzumabem (neoadjuvantní nebo metastazující). Pacienti, kteří nebyli schopni tolerovat pertuzumab kvůli vedlejším účinkům, mohou být způsobilí ke studii po diskusi s PI studie
- Ne více než 2 linie terapie u metastatického onemocnění
Kritéria vyloučení:
- HER2 negativní nádory
- Předchozí léčba T-DM1
- Předchozí léčba inhibitory CDK 4/6
- Známé aktivní metastázy do CNS nebo karcinomatózní meningitida. Pacienti se stabilními metastázami do CNS včetně mozkových metastáz, kteří absolvovali radioterapii, jsou způsobilí pro studii za předpokladu, že jsou klinicky stabilní. Nicméně perorální kortikosteroidy pro kontrolu symptomů CNS nejsou ve studii povoleny
- Známá zdokumentovaná nebo suspektní přecitlivělost na složky studovaného léku (léků) nebo analogů.
- Nekontrolované systémové onemocnění, včetně, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekce
- Symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, cévní mozková příhoda nebo infarkt myokardu do 3 měsíců
- Být těhotná nebo kojit. Ženy musí být chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální nebo musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce během období terapie. Všechny ženy s reprodukčním potenciálem musí mít před zařazením negativní těhotenský test (sérum nebo moč) a musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce během období léčby.
- Souběžná hormonální nebo jiná antineoplastická léčba není povolena. Pacienti mohou dostávat podpůrnou terapii, jako je terapie zaměřená na kosti včetně bisfosfonátů nebo denosumabu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: T-DM1 s palbociklibem
T-DM1 se podává intravenózně každých 21 dní (den 1 každého cyklu) Palbociclib se podává perorálně ve dnech 5-18 každého cyklu
|
Palbociclib se má užívat perorálně ve dnech 5-18 (14 dnů) každého cyklu (délka každého cyklu je 21 dnů).
Počáteční dávka bude 125 mg.
Ostatní jména:
Doporučená dávka T-DM1 je 3,6 mg/kg a podává se jako intravenózní infuze v den 1 každého cyklu (každých 21 dní).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Single Agent T-DM1
T-DM1 se podává intravenózně každých 21 dní (den 1 každého cyklu)
|
Doporučená dávka T-DM1 je 3,6 mg/kg a podává se jako intravenózní infuze v den 1 každého cyklu (každých 21 dní).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odhadněte přežití bez progrese
Časové okno: Až 4 roky
|
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba od data první léčby do data objektivní progrese onemocnění stanovené zkoušejícím, jak je definováno pomocí kritérií hodnocení odpovědi v kritériích solidních nádorů (RECIST) 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Podle RECIST 1.1 pro cílové léze: Kompletní odpověď (CR) je vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR) je alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry; Progresivní onemocnění (PD) je alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí; Stabilní nemoc (SD) není ani dostatečným zmenšením, aby se kvalifikoval pro PR, ani dostatečným nárůstem, aby se kvalifikoval pro PD.
Pacienti, kteří neprogredovali ani nezemřeli, budou cenzurováni v den jejich posledního radiografického hodnocení nádoru (pokud je k dispozici) nebo v den randomizace, pokud není k dispozici žádné po zahájení (tj. po výchozím stavu) radiografické hodnocení.
|
Až 4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s odpovědí
Časové okno: Až 4 roky
|
Podle RECIST 1.1 pro cílové léze: Kompletní odpověď (CR) je vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR) je alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry; Progresivní onemocnění (PD) je alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí; Stabilní nemoc (SD) není ani dostatečným zmenšením, aby se kvalifikoval pro PR, ani dostatečným nárůstem, aby se kvalifikoval pro PD.
Celková míra odpovědi (ORR) je definována jako podíl pacientů s CR nebo PR na RECIST 1.1.
Míra kontroly onemocnění (DCR) je definována jako podíl pacientů s CR, PR nebo SD podle RECIST 1.1.
Zobrazené údaje představují počet účastníků s ORR, DCR, CR, PR, PD a SD.
|
Až 4 roky
|
|
Odhadnout celkové přežití
Časové okno: Až 4 roky
|
Odhadněte celkové přežití léčebného režimu T-DM1+Palbociclib.
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od data první léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Pacienti, o nichž je naposledy známo, že jsou naživu, jsou cenzurováni k datu jejich posledního kontaktu.
|
Až 4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pavani Chalasani, MD, The University of Arizona Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. prosince 2018
Primární dokončení (Aktuální)
22. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
22. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
21. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 29747
- T-DM1 (Jiný identifikátor: The University of Arizona Cancer Center)
- Palbo T-DM1 (Jiný identifikátor: The University of Arizona Cancer Center)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .