T-DM1 und Palbociclib bei metastasierendem HER2-Brustkrebs (T-DM1)

Einschlusskriterien:

1. Informieren Sie sich über den Untersuchungscharakter der Studie und alle relevanten Aspekte der Studie
2. Unterschreiben und geben Sie eine schriftliche Zustimmung gemäß den institutionellen und föderalen Richtlinien.
3. ECOG-Leistungsstatus von 0-2
4. Rezidivierender oder metastasierter HER2-positiver Brustkrebs (HER2-positiv ist gemäß den ASCO-CAP-Richtlinien definiert)
5. Angemessene kardiale Reserve (EF≥50%)
6. Serumkreatinin ≤ 1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (IULN), Bilirubin ≤ 2,0 und SGOT/SGPT/alkalische Phosphatase ≤ 2,0 x IULN
7. Angemessene Knochenmarkfunktion (ANC ≥1000, Blutplättchen ≥100.000/ml, Hämoglobin ≥10gm/dL)
8. Bereit und in der Lage sein, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten
9. Wurde zuvor mit Pertuzumab behandelt (neoadjuvantes oder metastasiertes Setting). Patienten, die Pertuzumab aufgrund von Nebenwirkungen nicht vertragen, können nach Rücksprache mit dem Studien-PI für die Studie in Frage kommen
10. Nicht mehr als 2 Therapielinien bei metastasierter Erkrankung

Ausschlusskriterien:

1. HER2-negative Tumoren
2. Vorbehandlung mit T-DM1
3. Vorbehandlung mit CDK 4/6-Inhibitoren
4. Bekannte aktive ZNS-Metastasen oder karzinomatöse Meningitis. Patienten mit stabilen ZNS-Metastasen, einschließlich Hirnmetastasen, die eine Strahlentherapie abgeschlossen haben, sind für die Studie geeignet, sofern sie klinisch stabil sind. Allerdings sind orale Kortikosteroide zur Kontrolle von ZNS-Symptomen in der Studie nicht erlaubt
5. Bekannte dokumentierte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile der Studienmedikamente oder Analoga.
6. Unkontrollierte systemische Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine anhaltende oder aktive Infektion
7. Symptomatische kongestive Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Schlaganfall oder Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten
8. Schwanger sein oder stillen. Weibliche Probanden müssen chirurgisch steril oder postmenopausal sein oder sich bereit erklären, während der Therapiedauer eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden. Alle weiblichen Probanden mit reproduktivem Potenzial müssen vor der Aufnahme einen negativen Schwangerschaftstest (Serum oder Urin) haben und sich bereit erklären, während der Therapiedauer eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden
9. Eine gleichzeitige hormonelle oder andere antineoplastische Therapie ist nicht erlaubt. Patienten können eine unterstützende Therapie wie eine knochengerichtete Therapie einschließlich Bisphosphonaten oder Denosumab erhalten