T-DM1 und Palbociclib bei metastasierendem HER2-Brustkrebs (T-DM1)
23. Juli 2024 aktualisiert von: University of Arizona
Eine einarmige Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von T-DM1 mit Palbociclib bei der Behandlung von Patientinnen mit metastasiertem HER2-positivem Brustkrebs
Dies ist eine einarmige Phase-II-Studie zur Bewertung, ob die Kombination von T-DM1 mit Palbociclib das progressionsfreie Überleben bei Patienten mit metastasiertem HER2-positivem Brustkrebs verbessert.
Alle Patienten werden mit T-DM1 mit Palbociclib behandelt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische, einarmige Phase-II-Studie zu T-DM1 mit oder ohne Palbociclib bei der Behandlung von Patientinnen mit metastasiertem HER2-positivem Brustkrebs.
Hypothesen: Die Kombination von T-DM1 mit Palbociclib verbessert das progressionsfreie Überleben
Primäres Ziel: Progressionsfreies Überleben der Kombination von T-DM1 mit Palbociclib
Sekundäre Ziele i) Ansprechraten ii) Gesamtüberleben
Korrelative Ziele i) Untersuchung von prädiktiven Biomarkern für das Ansprechen in Blut und archiviertem Tumorgewebe ii) Untersuchung von Resistenzmechanismen gegen Palbociclib in Blut und Tumorgewebe
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
55
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
- University of Arizona Cancer Center
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California
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Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedar-Sinai
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Denver
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
- Yale Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 65406
- Mosaic Life Care
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
- University of New Mexico
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New York
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Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health and Sciences University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Texas
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Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
- JPS Health Network
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
- University of Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- Swedish Cancer Institute
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53706
- University of Wisconsin
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Informieren Sie sich über den Untersuchungscharakter der Studie und alle relevanten Aspekte der Studie
- Unterschreiben und geben Sie eine schriftliche Zustimmung gemäß den institutionellen und föderalen Richtlinien.
- ECOG-Leistungsstatus von 0-2
- Rezidivierender oder metastasierter HER2-positiver Brustkrebs (HER2-positiv ist gemäß den ASCO-CAP-Richtlinien definiert)
- Angemessene kardiale Reserve (EF≥50%)
- Serumkreatinin ≤ 1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (IULN), Bilirubin ≤ 2,0 und SGOT/SGPT/alkalische Phosphatase ≤ 2,0 x IULN
- Angemessene Knochenmarkfunktion (ANC ≥1000, Blutplättchen ≥100.000/ml, Hämoglobin ≥10gm/dL)
- Bereit und in der Lage sein, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten
- Wurde zuvor mit Pertuzumab behandelt (neoadjuvantes oder metastasiertes Setting). Patienten, die Pertuzumab aufgrund von Nebenwirkungen nicht vertragen, können nach Rücksprache mit dem Studien-PI für die Studie in Frage kommen
- Nicht mehr als 2 Therapielinien bei metastasierter Erkrankung
Ausschlusskriterien:
- HER2-negative Tumoren
- Vorbehandlung mit T-DM1
- Vorbehandlung mit CDK 4/6-Inhibitoren
- Bekannte aktive ZNS-Metastasen oder karzinomatöse Meningitis. Patienten mit stabilen ZNS-Metastasen, einschließlich Hirnmetastasen, die eine Strahlentherapie abgeschlossen haben, sind für die Studie geeignet, sofern sie klinisch stabil sind. Allerdings sind orale Kortikosteroide zur Kontrolle von ZNS-Symptomen in der Studie nicht erlaubt
- Bekannte dokumentierte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile der Studienmedikamente oder Analoga.
- Unkontrollierte systemische Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine anhaltende oder aktive Infektion
- Symptomatische kongestive Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Schlaganfall oder Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten
- Schwanger sein oder stillen. Weibliche Probanden müssen chirurgisch steril oder postmenopausal sein oder sich bereit erklären, während der Therapiedauer eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden. Alle weiblichen Probanden mit reproduktivem Potenzial müssen vor der Aufnahme einen negativen Schwangerschaftstest (Serum oder Urin) haben und sich bereit erklären, während der Therapiedauer eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden
- Eine gleichzeitige hormonelle oder andere antineoplastische Therapie ist nicht erlaubt. Patienten können eine unterstützende Therapie wie eine knochengerichtete Therapie einschließlich Bisphosphonaten oder Denosumab erhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: T-DM1 mit Palbociclib
T-DM1 wird alle 21 Tage (Tag 1 jedes Zyklus) intravenös verabreicht. Palbociclib wird an den Tagen 5–18 jedes Zyklus oral verabreicht
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Palbociclib muss an den Tagen 5–18 (14 Tage) jedes Zyklus oral eingenommen werden (jede Zykluslänge beträgt 21 Tage).
Die Anfangsdosis beträgt 125 mg.
Andere Namen:
Die empfohlene Dosis von T-DM1 beträgt 3,6 mg/kg und wird als intravenöse Infusion am ersten Tag jedes Zyklus (alle 21 Tage) verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Einzelagent T-DM1
T-DM1 wird alle 21 Tage (Tag 1 jedes Zyklus) intravenös verabreicht.
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Die empfohlene Dosis von T-DM1 beträgt 3,6 mg/kg und wird als intravenöse Infusion am ersten Tag jedes Zyklus (alle 21 Tage) verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schätzen Sie das progressionsfreie Überleben
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
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Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Behandlung bis zum Datum der vom Prüfarzt festgelegten objektiven Krankheitsprogression gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST) 1.1 oder dem Tod jeglicher Ursache.
Gemäß RECIST 1.1 für Zielläsionen: „Complete Response“ (CR) ist das Verschwinden aller Zielläsionen; Bei einer partiellen Reaktion (PR) handelt es sich um eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basis-Summendurchmesser herangezogen werden; Progressive Disease (PD) bedeutet eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen; Bei einer stabilen Erkrankung (SD) handelt es sich weder um eine ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch um einen ausreichenden Anstieg, um sich für PD zu qualifizieren.
Patienten, bei denen weder eine Progression eingetreten ist noch sie gestorben sind, werden am Tag ihrer letzten radiologischen Tumorbeurteilung (falls verfügbar) oder am Datum der Randomisierung zensiert, wenn keine radiologische Beurteilung nach Beginn (d. h. nach Studienbeginn) verfügbar ist.
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Bis zu 4 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit Antwort
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
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Gemäß RECIST 1.1 für Zielläsionen: „Complete Response“ (CR) ist das Verschwinden aller Zielläsionen; Bei einer partiellen Reaktion (PR) handelt es sich um eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basis-Summendurchmesser herangezogen werden; Progressive Disease (PD) bedeutet eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen; Bei einer stabilen Erkrankung (SD) handelt es sich weder um eine ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch um einen ausreichenden Anstieg, um sich für PD zu qualifizieren.
Die Gesamtansprechrate (ORR) ist definiert als der Anteil der Patienten mit CR oder PR gemäß RECIST 1.1.
Die Krankheitskontrollrate (DCR) ist definiert als der Anteil der Patienten mit CR, PR oder SD gemäß RECIST 1.1.
Bei den angezeigten Daten handelt es sich um die Anzahl der Teilnehmer mit ORR, DCR, CR, PR, PD und SD.
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Bis zu 4 Jahre
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Schätzen Sie das Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
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Schätzen Sie das Gesamtüberleben des T-DM1+Palbociclib-Behandlungsschemas.
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Behandlung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund.
Patienten, von denen bekannt ist, dass sie zuletzt am Leben sind, werden zum Zeitpunkt ihres letzten Kontakts zensiert.
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Bis zu 4 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Pavani Chalasani, MD, The University of Arizona Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Dezember 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 29747
- T-DM1 (Andere Kennung: The University of Arizona Cancer Center)
- Palbo T-DM1 (Andere Kennung: The University of Arizona Cancer Center)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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