T-DM1 e Palbociclib per carcinoma mammario HER2 metastatico (T-DM1)
23 luglio 2024 aggiornato da: University of Arizona
Uno studio di fase II a braccio singolo per valutare l'efficacia di T-DM1 con Palbociclib nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2 positivo
Questo è uno studio di fase II a braccio singolo per valutare se la combinazione di T-DM1 con palbociclib migliora la sopravvivenza libera da progressione in pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2 positivo.
Tutti i pazienti saranno trattati con T-DM1 con palbociclib.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio multicentrico, a braccio singolo, di fase II su T-DM1 con o senza palbociclib nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2-positivo.
Ipotesi: la combinazione di T-DM1 con palbociclib migliora la sopravvivenza libera da progressione
Obiettivo primario: sopravvivenza libera da progressione della combinazione di T-DM1 con palbociclib
Obiettivi secondari i) Tassi di risposta ii) Sopravvivenza globale
Obiettivi correlati i) Indagare sui biomarcatori predittivi di risposta nel sangue e nel tessuto tumorale archiviato ii) Indagare sui meccanismi di resistenza per palbociclib nel sangue e nel tessuto tumorale
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
55
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
- University of Arizona Cancer Center
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California
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Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90048
- Cedar-Sinai
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Denver
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
- Yale Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 65406
- Mosaic Life Care
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
- University of New Mexico
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health and Sciences University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Texas
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- JPS Health Network
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- University of Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Swedish Cancer Institute
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53706
- University of Wisconsin
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere informato sulla natura investigativa dello studio e su tutti gli aspetti pertinenti della sperimentazione
- Firmare e fornire il consenso scritto in conformità con le linee guida istituzionali e federali.
- Performance status ECOG di 0-2
- Carcinoma mammario HER2-positivo ricorrente o metastatico (HER2 positivo è definito secondo le linee guida ASCO-CAP)
- Riserva cardiaca adeguata (EF≥50%)
- Creatinina sierica ≤ 1,5 x limite superiore della norma istituzionale (IULN), bilirubina ≤ 2,0 e SGOT/SGPT/fosfatasi alcalina ≤ 2,0 x IULN
- Adeguata funzionalità del midollo osseo (ANC ≥1000, piastrine ≥100.000/ml, emoglobina ≥10 gm/dL)
- Essere disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure di prova
- Sono stati trattati in precedenza con pertuzumab (impostazione neoadiuvante o metastatica). I pazienti che non sono stati in grado di tollerare il pertuzumab a causa di effetti collaterali possono essere ammessi allo studio previa discussione con il PI dello studio
- Non più di 2 linee di terapia nel contesto della malattia metastatica
Criteri di esclusione:
- Tumori HER2 negativi
- Precedente trattamento con T-DM1
- Precedente trattamento con inibitori CDK 4/6
- Metastasi attive note del sistema nervoso centrale o meningite carcinomatosa. I pazienti con metastasi stabili del sistema nervoso centrale comprese le metastasi cerebrali che hanno completato un ciclo di radioterapia sono eleggibili per lo studio a condizione che siano clinicamente stabili. Tuttavia, i corticosteroidi orali per il controllo dei sintomi del sistema nervoso centrale non sono ammessi nello studio
- - Ipersensibilità nota, documentata o sospetta ai componenti del/i farmaco/i in studio o analoghi.
- Malattia sistemica incontrollata, inclusa ma non limitata a infezione in corso o attiva
- Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, ictus o infarto del miocardio entro 3 mesi
- Essere incinta o allattare. I soggetti di sesso femminile devono essere chirurgicamente sterili o essere in postmenopausa, o devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace durante il periodo di terapia. Tutti i soggetti di sesso femminile con potenziale riproduttivo devono avere un test di gravidanza negativo (siero o urina) prima dell'arruolamento e devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace durante il periodo di terapia
- Non è consentita la concomitante terapia ormonale o altra terapia antineoplastica. I pazienti possono ricevere una terapia di supporto come la terapia mirata all'osso, compresi i bifosfonati o il denosumab
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: T-DM1 con palbociclib
T-DM1 viene somministrato per via endovenosa ogni 21 giorni (giorno 1 di ciascun ciclo) Palbociclib viene somministrato per via orale nei giorni 5-18 di ciascun ciclo
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Palbociclib deve essere assunto per via orale nei giorni 5-18 (14 giorni) di ciascun ciclo (la durata di ciascun ciclo è di 21 giorni).
La dose iniziale sarà di 125 mg.
Altri nomi:
La dose raccomandata di T-DM1 è 3,6 mg/kg e viene somministrata come infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo (ogni 21 giorni).
Altri nomi:
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Sperimentale: Agente singolo T-DM1
T-DM1 viene somministrato per via endovenosa ogni 21 giorni (giorno 1 di ogni ciclo)
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La dose raccomandata di T-DM1 è 3,6 mg/kg e viene somministrata come infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo (ogni 21 giorni).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stima della sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
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La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo intercorrente tra la data del primo trattamento e la data di progressione oggettiva della malattia determinata dallo sperimentatore come definito dai criteri di valutazione della risposta nei criteri per i tumori solidi (RECIST) 1.1 o morte per qualsiasi causa.
Secondo RECIST 1.1 per le lesioni target: la risposta completa (CR) è la scomparsa di tutte le lesioni target; La risposta parziale (PR) è una diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali; La malattia progressiva (PD) è un aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni target; La malattia stabile (SD) non è né una riduzione sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per PD.
I pazienti che non sono né progrediti né deceduti verranno censurati il giorno dell'ultima valutazione radiografica del tumore (se disponibile) o la data di randomizzazione se non è disponibile alcuna valutazione radiografica post inizio (ovvero post basale).
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Fino a 4 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con risposta
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
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Secondo RECIST 1.1 per le lesioni target: la risposta completa (CR) è la scomparsa di tutte le lesioni target; La risposta parziale (PR) è una diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali; La malattia progressiva (PD) è un aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni target; La malattia stabile (SD) non è né una riduzione sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per PD.
Il tasso di risposta globale (ORR) è definito come la percentuale di pazienti con CR o PR secondo RECIST 1.1.
Il tasso di controllo della malattia (DCR) è definito come la percentuale di pazienti con CR, PR o SD secondo RECIST 1.1.
I dati mostrati rappresentano il numero di partecipanti con ORR, DCR, CR, PR, PD e SD.
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Fino a 4 anni
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Stima della sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
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Stima della sopravvivenza globale del regime di trattamento con T-DM1+Palbociclib.
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo trascorso dalla data del primo trattamento alla data della morte per qualsiasi causa.
Gli ultimi pazienti di cui si sa che sono vivi vengono censurati alla data del loro ultimo contatto.
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Fino a 4 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Pavani Chalasani, MD, The University of Arizona Cancer Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 dicembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
22 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
22 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
21 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 29747
- T-DM1 (Altro identificatore: The University of Arizona Cancer Center)
- Palbo T-DM1 (Altro identificatore: The University of Arizona Cancer Center)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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