T-DM1 y palbociclib para el cáncer de mama metastásico HER2 (T-DM1)
23 de julio de 2024 actualizado por: University of Arizona
Un estudio de fase II de un solo brazo para evaluar la eficacia de T-DM1 con palbociclib en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico HER2 positivo
Este es un estudio de fase II de un solo brazo para evaluar si la combinación de T-DM1 con palbociclib mejora la supervivencia libre de progresión en pacientes con cáncer de mama metastásico HER2 positivo.
Todos los pacientes serán tratados con T-DM1 con palbociclib.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase II multicéntrico, de un solo brazo, de T-DM1 con o sin palbociclib en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico HER2 positivo.
Hipótesis: La combinación de T-DM1 con palbociclib mejora la supervivencia libre de progresión
Objetivo primario: Supervivencia libre de progresión de la combinación de T-DM1 con palbociclib
Objetivos secundarios i) Tasas de respuesta ii) Supervivencia global
Objetivos correlativos i) Investigar biomarcadores predictivos de respuesta en sangre y tejido tumoral archivado ii) Investigar mecanismos de resistencia a palbociclib en sangre y tejido tumoral
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
55
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90048
- Cedar-Sinai
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 65406
- Mosaic Life Care
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- JPS Health Network
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53706
- University of Wisconsin
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser informado de la naturaleza de investigación del estudio y todos los aspectos pertinentes del ensayo.
- Firmar y proporcionar consentimiento por escrito de acuerdo con las pautas institucionales y federales.
- ECOG Estado de rendimiento de 0-2
- Cáncer de mama HER2 positivo recurrente o metastásico (HER2 positivo se define según las pautas de ASCO-CAP)
- Reserva cardíaca adecuada (FE≥50%)
- Creatinina sérica ≤ 1,5 x límite superior institucional de la normalidad (IULN), bilirrubina ≤ 2,0 y SGOT/SGPT/fosfatasa alcalina ≤ 2,0 x IULN
- Función adecuada de la médula ósea (ANC ≥1000, Plaquetas ≥100 000/ml, Hemoglobina ≥10 g/dL)
- Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del ensayo.
- Ha sido tratado previamente con pertuzumab (entorno neoadyuvante o metastásico). Los pacientes que no pudieron tolerar el pertuzumab debido a los efectos secundarios pueden ser elegibles para el estudio previa discusión con el IP del estudio.
- No más de 2 líneas de terapia en el entorno de enfermedad metastásica
Criterio de exclusión:
- Tumores HER2 negativos
- Tratamiento previo con T-DM1
- Tratamiento previo con inhibidores de CDK 4/6
- Metástasis del SNC activa conocida o meningitis carcinomatosa. Los pacientes con metástasis estables en el SNC, incluidas las metástasis cerebrales, que hayan completado un ciclo de radioterapia son elegibles para el estudio siempre que estén clínicamente estables. Sin embargo, los corticosteroides orales para el control de los síntomas del SNC no están permitidos en el estudio.
- Hipersensibilidad conocida documentada o sospechada a los componentes de los fármacos del estudio o análogos.
- Enfermedad sistémica no controlada, que incluye, entre otras, infección activa o en curso
- Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, accidente cerebrovascular o infarto de miocardio dentro de los 3 meses
- Estar embarazada o amamantando. Las mujeres deben ser estériles quirúrgicamente o ser posmenopáusicas, o deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos efectivos durante el período de terapia. Todas las mujeres con potencial reproductivo deben tener una prueba de embarazo negativa (suero u orina) antes de la inscripción y deben aceptar usar métodos anticonceptivos efectivos durante el período de terapia.
- No se permite la terapia hormonal concomitante u otra terapia antineoplásica. Los pacientes pueden recibir terapia de apoyo, como la terapia dirigida al hueso, que incluye bisfosfonatos o denosumab.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: T-DM1 con palbociclib
T-DM1 se administra por vía intravenosa cada 21 días (día 1 de cada ciclo). Palbociclib se administra por vía oral los días 5 a 18 de cada ciclo.
|
Palbociclib debe tomarse por vía oral los días 5 a 18 (14 días) de cada ciclo (la duración de cada ciclo es de 21 días).
La dosis inicial será de 125 mg.
Otros nombres:
La dosis recomendada de T-DM1 es de 3,6 mg/kg y se administra mediante infusión intravenosa el día 1 de cada ciclo (cada 21 días).
Otros nombres:
|
|
Experimental: Agente único T-DM1
T-DM1 se administra por vía intravenosa cada 21 días (día 1 de cada ciclo)
|
La dosis recomendada de T-DM1 es de 3,6 mg/kg y se administra mediante infusión intravenosa el día 1 de cada ciclo (cada 21 días).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estimar la supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
|
La supervivencia libre de progresión (SLP) se define como el tiempo desde la fecha del primer tratamiento hasta la fecha de progresión objetiva de la enfermedad determinada por el investigador según lo definido por los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1 o muerte por cualquier causa.
Según RECIST 1.1 para lesiones diana: Respuesta completa (CR) es la desaparición de todas las lesiones diana; La respuesta parcial (RP) es una disminución de al menos el 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia los diámetros sumarios basales; La enfermedad progresiva (EP) es un aumento de al menos el 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana; La Enfermedad Estable (SD) no es una reducción suficiente para calificar para PR ni un aumento suficiente para calificar para PD.
Los pacientes que no hayan progresado ni hayan muerto serán censurados el día de su última evaluación radiográfica del tumor (si está disponible) o la fecha de aleatorización si no hay disponible una evaluación radiográfica posterior al inicio (es decir, posterior al inicio).
|
Hasta 4 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
|
Según RECIST 1.1 para lesiones diana: Respuesta completa (CR) es la desaparición de todas las lesiones diana; La respuesta parcial (RP) es una disminución de al menos el 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia los diámetros sumarios basales; La enfermedad progresiva (EP) es un aumento de al menos el 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana; La Enfermedad Estable (SD) no es una reducción suficiente para calificar para PR ni un aumento suficiente para calificar para PD.
La tasa de respuesta general (TRO) se define como la proporción de pacientes con RC o PR según RECIST 1.1.
La tasa de control de enfermedades (DCR) se define como la proporción de pacientes con CR, PR o SD según RECIST 1.1.
Los datos mostrados son el número de participantes con ORR, DCR, CR, PR, PD y SD.
|
Hasta 4 años
|
|
Estimar la supervivencia general
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
|
Estimar la supervivencia general del régimen de tratamiento con T-DM1 + Palbociclib.
La supervivencia global (SG) se define como el tiempo desde la fecha del primer tratamiento hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
Los pacientes que se sabe que estuvieron vivos por última vez son censurados en su última fecha de contacto.
|
Hasta 4 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pavani Chalasani, MD, The University of Arizona Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
22 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
22 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
21 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 29747
- T-DM1 (Otro identificador: The University of Arizona Cancer Center)
- Palbo T-DM1 (Otro identificador: The University of Arizona Cancer Center)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .