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DMD 患者の日常生活動作を促進するためのダイナミック アーム サポートの使用

2022年1月27日 更新者:Roxanna Marie Bendixen

デュシェンヌ型筋ジストロフィー(DMD)の非歩行男性における上肢機能のためのダイナミックアームサポートデバイスの使用

この研究は、2 つの市販の動的アーム サポート デバイス (1) Armon Ayura-Kinova および 2) JAECO WREX) の使用を評価する縦断的な無作為化対照試験であり、非歩行者の日常生活動作 (ADL) への参加を促進します。上肢の筋力低下を伴うデュシェンヌ型筋ジストロフィー (DMD)。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、2 つの市販の動的アーム サポート デバイス (1) Armon Ayura-Kinova および 2) JAECO WREX) の使用を評価する縦断的な無作為化対照試験であり、非歩行者の日常生活動作 (ADL) への参加を促進します。上肢の筋力低下を伴うデュシェンヌ型筋ジストロフィー (DMD)。 最大 30 人がこの研究に参加するために登録されます。これには、2 週間のベースライン データ収集期間、4 週間のデバイス トライアル、および 2 週間のポスト デバイス データ収集期間が含まれます。 参加者は、4 週間の在宅トライアル中に、ダイナミック アーム サポート デバイスの 1 つをトライアルするようにランダムに割り当てられます。 ActiGraph GT9x (デバイスの名前) は手首に装着するアクティビティ モニタリング デバイスで、ベースライン期間、デバイスの試用期間、およびデバイス データ収集後の期間中に着用して、上肢 (UE) の動きのパターンをキャプチャします。 UE のパフォーマンスは、身体運動評価、上肢のパフォーマンス (PUL) 評価、および患者から報告されたアウトカムを使用してさらに定量化されます。 収集されたデータは、上肢の機能的使用が制限されている DMD 患者のダイナミック アーム サポートの潜在的な利点に関する重要な知識と客観的な結果を提供します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15260
        • University of Pittsburgh

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  1. 14歳以上
  2. デュシェンヌ型筋ジストロフィー(DMD)の自己申告診断
  3. 移動には車椅子をご利用ください
  4. ブルック上肢 (UE) スケールで 3 ~ 5 点
  5. 上肢の日常生活動作 (UL ADL) 自己報告アンケートの少なくとも 10 項目について、支援の必要性の自己報告/独立して達成できない
  6. 指示に従うことができる
  7. 本人 (18 歳以上) または親または法定後見人 (18 歳未満の場合) によるインフォームド コンセント

除外基準:

  1. 割り当てられたダイナミック アーム サポートを操作するための UE 機能の最低レベルを持っていない (Brooke UE スケールで 6 のスコアまたは使用を制限するその他の障害)
  2. 割り当てられたダイナミック アーム サポートは車椅子に取り付けることができません (マウントは車椅子のメーカー/モデルによって異なります)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アルモン・アユラ(キノバ)
参加者はアーモン アユラ ダイナミック アーム サポートを体験します。
アクティブ アシスト メカニカル アーム サポート (バランス アームへの電力供給)
他の名前:
  • キノバ
実験的:ジェエコ・レックス
参加者は、JAECO Wilmington Robotic EXoskeleton (WREX) ダイナミック アーム サポートを試用します。
パッシブ メカニカル アーム サポート (バランス アーム用の弾性バンド)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アクティグラフィによる上肢活動回数(動き)の変化
時間枠:ActiGraph GT9x を介したアクティビティ カウントの収集は、上肢アーム デバイスを使用した場合と使用しない場合のテスト段階で行われました。
ActiGraph GT9X 手首装着アクティビティ モニタリング デバイスで測定: 多軸アクティビティ モニターは、上肢の動きを表すアクティビティ カウントを測定します。 アーム デバイスを使用した項目とアーム デバイスを使用していない項目のテスト中の平均アクティビティ カウントを計算しました。 次に、変化スコアを計算しました (デバイスを使用しない場合の平均アクティビティ カウントから、デバイスを使用する場合の平均アクティビティ カウントを差し引いた値)。 アクティビティ カウントが高いほど、デバイスを使用した場合と比較して、デバイスを使用していないアイテムのテスト中により多くの労力と動きがあったことを示します。
ActiGraph GT9x を介したアクティビティ カウントの収集は、上肢アーム デバイスを使用した場合と使用しない場合のテスト段階で行われました。
アクティグラフィによる上肢位置の変化
時間枠:ActiGraph GT9x によるアクティビティ カウントの収集は、ベースラインから 4 週間のデバイス トライアルの終了まで行われます。
ActiGraph GT9X 手首装着アクティビティ モニタリング デバイスで測定: 多軸アクティビティ モニター (モニター内のジャイロスコープ) は、x、y、z 平面で 1 秒あたりのアクティビティ数 (動き) を測定します。 2 週間のベースライン期間と比較した 4 週間の試用期間中の x、y、および z 平面の平均アクティビティ カウント (動き) の変化が報告されます (アクティビティ カウントが高いほど、トライアル中の動きが増えることを意味します)。 X 平面は水平方向の動き、Y 平面は垂直方向の動き、Z 平面は体から外側に伸びます。
ActiGraph GT9x によるアクティビティ カウントの収集は、ベースラインから 4 週間のデバイス トライアルの終了まで行われます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
目標達成尺度 (GAS)
時間枠:GAS を完成させ、ベースライン時と、デバイスを使用した場合と使用しない場合の 4 週間の試験の終了時に採点します。
GAS は、個人が重要で個人的に意味のある目標を決定できるようにする個人面接です。 各参加者は、研究の最後に取り組み、評価する 3 つの個別の目標を選択しました。 患者の目標がどの程度達成されているかを計算するために、目標スケーリングが標準化されています。 (+2)。 スコア 0 は、目標が予想どおりに達成されたことを示します。 参加者が試用デバイスを使用したときの各目標のスコアの平均変化を報告します。 ここでは、0 (デバイスの有無にかかわらず同じように実行された) から 4 (参加者がデバイスを使用して予想以上のレベルで実行された) までの範囲の変更スコアを使用します。
GAS を完成させ、ベースライン時と、デバイスを使用した場合と使用しない場合の 4 週間の試験の終了時に採点します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Roxanna M Bendixen, PhD、University of Pittsburgh

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月30日

一次修了 (実際)

2020年12月31日

研究の完了 (実際)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月8日

最初の投稿 (実際)

2018年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月27日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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