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Verwendung dynamischer Armstützen zur Förderung der Aktivitäten des täglichen Lebens bei Personen mit DMD

27. Januar 2022 aktualisiert von: Roxanna Marie Bendixen

Verwendung dynamischer Armstützgeräte für die Funktion der oberen Extremitäten bei nicht gehfähigen Männern mit Duchenne-Muskeldystrophie (DMD)

Diese Studie ist eine randomisierte Kontroll-Längsschnittstudie zur Bewertung der Verwendung von zwei im Handel erhältlichen dynamischen Armstützgeräten (1) Armon Ayura-Kinova und 2) JAECO WREX), um die Teilnahme an Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) bei nicht gehfähigen Personen zu fördern Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) mit Schwäche der oberen Extremitäten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte Kontroll-Längsschnittstudie zur Bewertung der Verwendung von zwei im Handel erhältlichen dynamischen Armstützgeräten (1) Armon Ayura-Kinova und 2) JAECO WREX), um die Teilnahme an Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) bei nicht gehfähigen Personen zu fördern Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) mit Schwäche der oberen Extremitäten. Bis zu 30 Personen werden für die Teilnahme an dieser Forschungsstudie eingeschrieben, die eine zweiwöchige Basisdatenerhebungsphase, eine vierwöchige Gerätestudie und eine zweiwöchige Datenerhebungsphase nach der Geräteerstellung umfasst. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einem der dynamischen Armstützgeräte während der vierwöchigen Testphase zu Hause zugeteilt. Der ActiGraph GT9x (Name des Geräts), ein am Handgelenk getragenes Aktivitätsüberwachungsgerät, wird während der Basisphase, der Geräteerprobung und der Datenerfassungsphase nach dem Gerät getragen, um Bewegungsmuster der oberen Extremitäten (UE) zu erfassen. Die UE-Leistung wird anhand einer körperlich-motorischen Bewertung, der PUL-Bewertung (Performance of Upper Limb) und der vom Patienten berichteten Ergebnisse weiter quantifiziert. Die gesammelten Daten werden wichtige Erkenntnisse und objektive Ergebnisse in Bezug auf den potenziellen Nutzen dynamischer Armstützen bei Personen mit DMD mit eingeschränkter funktioneller Nutzung ihrer oberen Extremitäten liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15260
        • University of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 14 Jahre oder älter
  2. Selbstbericht Diagnose von Duchenne-Muskeldystrophie (DMD)
  3. Verwenden Sie einen Rollstuhl für die Mobilität
  4. Ergebnis 3-5 auf der Brooke Upper Extremity (UE)-Skala
  5. Selbsteinschätzung, dass Hilfe benötigt/unfähig ist, selbstständig zu mindestens 10 Punkten des Fragebogens zur Selbsteinschätzung der Aktivitäten des täglichen Lebens der oberen Extremitäten (UL ADL) zu kommen
  6. Kann Anweisungen befolgen
  7. Einverständniserklärung von sich selbst (ab 18 Jahren) oder von einem Elternteil oder Erziehungsberechtigten (falls unter 18 Jahren)

Ausschlusskriterien:

  1. Verfügt nicht über ein Mindestmaß an UE-Funktion, um die zugewiesene dynamische Armstütze zu bedienen (Punktzahl von 6 auf der Brooke UE-Skala oder eine andere Beeinträchtigung einschränkende Verwendung)
  2. Die zugewiesene dynamische Armstütze kann nicht am Rollstuhl montiert werden (Halterungen variieren je nach Hersteller/Modell des Rollstuhls)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Armon Ayura (Kinova)
Die Teilnehmer testen die dynamische Armstütze Armon Ayura.
Gerät: Armon Ayura (Kinova)
Aktiv unterstützte mechanische Armstütze (elektrisch angetrieben zum Ausgleichsarm)
Andere Namen:
  • Kinova
Experimental: JAECO WREX
Die Teilnehmer werden die dynamische Armstütze JAECO Wilmington Robotic EXoskeleton (WREX) testen.
Gerät: JAECO Wrex
Passive mechanische Armstütze (Gummibänder zum Ausgleichsarm)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Aktivitätszahlen der oberen Extremitäten (Bewegung) durch Aktigraphie
Zeitfenster: Die Erfassung von Aktivitätszählungen durch den ActiGraph GT9x erfolgte während der Testphase mit und ohne Armgerät für die obere Extremität.
Gemessen über das am Handgelenk getragene Aktivitätsüberwachungsgerät ActiGraph GT9X: Der mehrachsige Aktivitätsmonitor misst Aktivitätszahlen, die die Bewegung der oberen Extremität darstellen. Wir haben die durchschnittlichen Aktivitätszahlen beim Testen von Gegenständen mit dem Armgerät und beim Testen von Gegenständen ohne Armgerät berechnet. Wir haben dann die Änderungswerte berechnet (durchschnittliche Aktivitätszahlen ohne das Gerät minus durchschnittliche Aktivitätszahlen mit dem Gerät). Höhere Aktivitätszahlen weisen auf mehr Anstrengung und mehr Bewegung während des Testens von Gegenständen ohne das Gerät im Vergleich zur Verwendung des Geräts hin.
Die Erfassung von Aktivitätszählungen durch den ActiGraph GT9x erfolgte während der Testphase mit und ohne Armgerät für die obere Extremität.
Änderung der Position der oberen Extremität durch Aktigraphie
Zeitfenster: Die Erfassung der Aktivitätszahlen durch den ActiGraph GT9x erfolgt von der Baseline bis zum Ende der 4-wöchigen Testphase des Geräts.
Gemessen mit dem am Handgelenk getragenen Aktivitätsüberwachungsgerät ActiGraph GT9X: Der mehrachsige Aktivitätsmonitor (Gyroskop im Monitor) misst die Anzahl der Aktivitäten (Bewegungen) pro Sekunde in den x-, y- und z-Ebenen. Änderungen der durchschnittlichen Aktivitätszahlen (Bewegung) in x-, y- und z-Ebenen während des 4-wöchigen Testzeitraums im Vergleich zum 2-wöchigen Basiszeitraum werden gemeldet (höhere Aktivitätszahlen bedeuten mehr Bewegung während der Studie). Die X-Ebene ist eine horizontale Bewegung, die Y-Ebene ist eine vertikale Bewegung und die Z-Ebene erstreckt sich vom Körper nach außen.
Die Erfassung der Aktivitätszahlen durch den ActiGraph GT9x erfolgt von der Baseline bis zum Ende der 4-wöchigen Testphase des Geräts.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zielerreichungsskala (GAS)
Zeitfenster: Der GAS wird zu Studienbeginn und am Ende der 4-wöchigen Studie mit und ohne Gerät ausgefüllt und bewertet.
Das GAS ist ein persönliches Gespräch, das es dem Einzelnen ermöglicht, wichtige und persönlich sinnvolle Ziele zu bestimmen. Jeder Teilnehmer wählte drei individuelle Ziele aus, an denen er am Ende der Studie arbeiten und die er bewerten sollte. Die Zielskalierung ist standardisiert, um das Ausmaß zu berechnen, in dem die Ziele eines Patienten erreicht werden. Der GAS verwendet eine 5-Punkte-Bewertungsskala, um zu bestimmen, ob das Ziel nicht erreicht wurde (-2), bis zu einer höheren Erfüllung des persönlichen Ziels als erwartet (+2). Eine Punktzahl von 0 zeigt an, dass das Ziel wie erwartet erreicht wurde. Wir geben die durchschnittliche Änderung der Punktzahl für jedes Tor an, wenn der Teilnehmer das Testgerät verwendet. Hier verwenden wir Änderungswerte, die von 0 (gleiche Leistung mit und ohne Gerät) bis 4 (Teilnehmerleistung mit dem Gerät besser als erwartet) reichen.
Der GAS wird zu Studienbeginn und am Ende der 4-wöchigen Studie mit und ohne Gerät ausgefüllt und bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Roxanna Marie Bendixen

Ermittler

  • Hauptermittler: Roxanna M Bendixen, PhD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO18010005

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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