- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03531788
Uso di supporti dinamici per le braccia per promuovere le attività della vita quotidiana negli individui con DMD
27 gennaio 2022 aggiornato da: Roxanna Marie Bendixen
Uso di dispositivi di supporto dinamico del braccio per la funzione degli arti superiori in uomini non deambulanti affetti da distrofia muscolare di Duchenne (DMD)
Questo studio è uno studio di controllo longitudinale e randomizzato che valuta l'uso di due dispositivi di supporto del braccio dinamico disponibili in commercio (1) Armon Ayura-Kinova e 2) JAECO WREX) per promuovere la partecipazione alle attività della vita quotidiana (ADL) in individui non deambulanti con Distrofia muscolare di Duchenne (DMD) con debolezza degli arti superiori.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio di controllo longitudinale e randomizzato che valuta l'uso di due dispositivi di supporto del braccio dinamico disponibili in commercio (1) Armon Ayura-Kinova e 2) JAECO WREX) per promuovere la partecipazione alle attività della vita quotidiana (ADL) in individui non deambulanti con Distrofia muscolare di Duchenne (DMD) con debolezza degli arti superiori.
Saranno arruolate fino a 30 persone per partecipare a questo studio di ricerca, che include un periodo di raccolta dei dati di riferimento di due settimane, una prova del dispositivo di quattro settimane e un periodo di raccolta dei dati post-dispositivo di due settimane.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale alla prova uno dei dispositivi di supporto del braccio dinamico durante le quattro settimane di prova a domicilio.
ActiGraph GT9x (nome del dispositivo), un dispositivo di monitoraggio dell'attività indossato al polso, sarà indossato durante il periodo di riferimento, la prova del dispositivo e il periodo successivo alla raccolta dei dati del dispositivo per acquisire i modelli di movimento degli arti superiori (UE).
Le prestazioni dell'UE saranno ulteriormente quantificate con l'uso di una valutazione motoria fisica, la valutazione delle prestazioni degli arti superiori (PUL) e gli esiti riportati dal paziente.
I dati raccolti forniranno conoscenze importanti e risultati oggettivi riguardo al potenziale beneficio dei supporti dinamici per le braccia negli individui con DMD con un uso funzionale limitato degli arti superiori.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 14 anni o più
- Diagnosi self-report di distrofia muscolare di Duchenne (DMD)
- Usa una sedia a rotelle per la mobilità
- Punteggio 3-5 sulla scala Brooke Upper Extremity (UE).
- Autovalutazione del bisogno di assistenza/impossibilità di raggiungere autonomamente almeno 10 item del questionario di autovalutazione delle attività degli arti superiori della vita quotidiana (UL ADL)
- In grado di seguire le istruzioni
- Consenso informato fornito da sé (dai 18 anni in su) o da un genitore o tutore legale (se minore di 18 anni)
Criteri di esclusione:
- Non ha il livello minimo di funzione UE per azionare il supporto dinamico del braccio assegnato (punteggio di 6 sulla scala Brooke UE o qualsiasi altro utilizzo che limiti la menomazione)
- Il bracciolo dinamico assegnato non può essere montato sulla sedia a rotelle (i supporti variano in base al produttore/modello della sedia a rotelle)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Armón Ayura (Kinova)
I partecipanti proveranno il supporto per il braccio dinamico Armon Ayura.
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Supporto del braccio meccanico attivamente assistito (alimentato elettricamente per bilanciare il braccio)
Altri nomi:
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Sperimentale: JAECO WREX
I partecipanti proveranno il supporto per il braccio dinamico JAECO Wilmington Robotic EXoskeleton (WREX).
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Sostegno meccanico passivo del braccio (fasce elastiche per bilanciare il braccio)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei conteggi di attività degli arti superiori (movimento) attraverso l'actigrafia
Lasso di tempo: La raccolta dei conteggi di attività tramite ActiGraph GT9x si è verificata durante la fase di test con e senza il dispositivo del braccio dell'estremità superiore.
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Misurato tramite il dispositivo di monitoraggio dell'attività indossato al polso ActiGraph GT9X: il monitor dell'attività multiasse misura i conteggi di attività che rappresentano il movimento dell'arto superiore.
Abbiamo calcolato il conteggio medio delle attività durante il test degli articoli con il dispositivo da braccio e il test degli articoli senza il dispositivo da braccio.
Abbiamo quindi calcolato i punteggi di modifica (conteggi medi di attività senza il dispositivo meno conteggi medi di attività con il dispositivo).
Conteggi di attività più elevati indicano più sforzo e più movimento durante il test degli articoli senza il dispositivo rispetto all'utilizzo del dispositivo.
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La raccolta dei conteggi di attività tramite ActiGraph GT9x si è verificata durante la fase di test con e senza il dispositivo del braccio dell'estremità superiore.
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Modifica della posizione degli arti superiori attraverso l'actigrafia
Lasso di tempo: La raccolta dei conteggi delle attività tramite ActiGraph GT9x avviene dal basale fino alla fine della prova del dispositivo di 4 settimane.
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Misurato tramite il dispositivo di monitoraggio dell'attività da polso ActiGraph GT9X: il monitor dell'attività multiasse (giroscopio all'interno del monitor) misura i conteggi dell'attività (movimento) al secondo nei piani x, y e z.
Vengono riportati i cambiamenti nei conteggi medi di attività (movimento) nei piani x, y e z durante il periodo di prova di 4 settimane rispetto al periodo di riferimento di 2 settimane (conteggi di attività più elevati significano più movimento durante il periodo di prova).
Il piano X è il movimento orizzontale, il piano y è il movimento verticale e il piano z si estende verso l'esterno dal corpo.
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La raccolta dei conteggi delle attività tramite ActiGraph GT9x avviene dal basale fino alla fine della prova del dispositivo di 4 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di raggiungimento degli obiettivi (GAS)
Lasso di tempo: Il GAS viene completato e valutato al basale e alla fine della prova di 4 settimane con e senza il dispositivo.
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Il GAS è un colloquio personale che consente all'individuo di determinare obiettivi importanti e personalmente significativi.
Ogni partecipante ha scelto tre obiettivi individualizzati su cui lavorare e valutare alla fine dello studio.
La scala degli obiettivi è standardizzata per calcolare la misura in cui gli obiettivi di un paziente vengono raggiunti. Il GAS utilizza una scala di valutazione a 5 punti per determinare se l'obiettivo non è stato raggiunto (-2) fino a un raggiungimento dell'obiettivo personale maggiore del previsto (+2).
Un punteggio pari a 0 indica che l'obiettivo è stato raggiunto come previsto.
Riportiamo la variazione media del punteggio di ciascun obiettivo quando il partecipante utilizza il dispositivo di prova.
Qui utilizziamo i punteggi di modifica che vanno da 0 (eseguito allo stesso modo con e senza il dispositivo) a 4 (partecipante eseguito a un livello superiore al previsto con il dispositivo).
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Il GAS viene completato e valutato al basale e alla fine della prova di 4 settimane con e senza il dispositivo.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Roxanna M Bendixen, PhD, University of Pittsburgh
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 agosto 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
22 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO18010005
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .