Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie dynamicznych wsporników ramion do promowania czynności życia codziennego u osób z DMD

27 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Roxanna Marie Bendixen

Stosowanie dynamicznych urządzeń podtrzymujących ramiona w celu poprawy funkcji kończyn górnych u niechodzących mężczyzn z dystrofią mięśniową Duchenne'a (DMD)

Niniejsze badanie jest podłużnym, randomizowanym badaniem kontrolnym oceniającym zastosowanie dwóch dostępnych na rynku dynamicznych urządzeń podtrzymujących ramiona (1) Armon Ayura-Kinova i 2) JAECO WREX) w celu promowania udziału w codziennych czynnościach (ADL) u osób niechodzących z Dystrofia mięśniowa Duchenne'a (DMD) z osłabieniem kończyn górnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest podłużnym, randomizowanym badaniem kontrolnym oceniającym zastosowanie dwóch dostępnych na rynku dynamicznych urządzeń podtrzymujących ramiona (1) Armon Ayura-Kinova i 2) JAECO WREX) w celu promowania udziału w codziennych czynnościach (ADL) u osób niechodzących z Dystrofia mięśniowa Duchenne'a (DMD) z osłabieniem kończyn górnych. Do udziału w tym badaniu badawczym zostanie zapisanych maksymalnie 30 osób, które obejmuje dwutygodniowy okres zbierania danych podstawowych, czterotygodniowy okres próbny urządzenia i dwutygodniowy okres gromadzenia danych po urządzeniu. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do wypróbowania jednego z dynamicznych urządzeń podtrzymujących ramiona podczas czterotygodniowej próby domowej. ActiGraph GT9x (nazwa urządzenia), noszone na nadgarstku urządzenie monitorujące aktywność, będzie noszone w okresie bazowym, okresie próbnym urządzenia i okresie zbierania danych po urządzeniu w celu uchwycenia wzorców ruchu kończyn górnych (UE). Wydajność UE będzie dalej oceniana ilościowo za pomocą oceny motoryki fizycznej, oceny wydajności kończyny górnej (PUL) i wyników zgłaszanych przez pacjentów. Zebrane dane dostarczą ważnej wiedzy i obiektywnych wyników dotyczących potencjalnych korzyści z dynamicznych stabilizatorów ramion u osób z DMD z ograniczonym funkcjonalnym wykorzystaniem kończyn górnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15260
        • University of Pittsburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 14 lat lub więcej
  2. Samoopisowa diagnoza dystrofii mięśniowej Duchenne'a (DMD)
  3. Korzystaj z wózka inwalidzkiego, aby się poruszać
  4. Uzyskaj wynik 3-5 w skali Brooke Upper Extremity (UE).
  5. Samoopis potrzeby pomocy/niemożności osiągnięcia samodzielnie w co najmniej 10 pozycjach kwestionariusza samoopisowego dotyczącego czynności kończyn górnych w życiu codziennym (UL ADL)
  6. Potrafi postępować zgodnie z instrukcjami
  7. Świadoma zgoda udzielona przez siebie (18 lat i więcej) lub przez rodzica lub opiekuna prawnego (jeśli nie masz 18 lat)

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie ma minimalnego poziomu funkcji UE do obsługi przypisanego wsparcia dynamicznego ramienia (wynik 6 w skali Brooke UE lub jakiekolwiek inne użycie ograniczające upośledzenie)
  2. Przypisanego dynamicznego podparcia ramion nie można zamontować na wózku inwalidzkim (mocowania różnią się w zależności od producenta/modelu wózka inwalidzkiego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Armon Ayura (Kinowa)
Uczestnicy wypróbują dynamiczne podparcie ramion Armon Ayura.
Urządzenie: Armon Ayura (Kinowa)
Aktywnie wspomagany mechaniczny wspornik ramienia (zasilany elektrycznie do ramienia równoważącego)
Inne nazwy:
  • Kinowa
Eksperymentalny: JAECO WREX
Uczestnicy wypróbują dynamiczne wsparcie ramienia JAECO Wilmington Robotic EXoskeleton (WREX).
Urządzenie: JAECO Wrex
Pasywne mechaniczne wsparcie ramienia (elastyczne opaski do balansowania ramienia)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby aktywności kończyn górnych (ruch) poprzez aktygrafię
Ramy czasowe: Zbieranie zliczeń aktywności za pomocą ActiGraph GT9x miało miejsce podczas fazy testowania z urządzeniem na ramię kończyny górnej i bez niego.
Mierzone za pomocą noszonego na nadgarstku urządzenia do monitorowania aktywności ActiGraph GT9X: Wieloosiowy monitor aktywności mierzy liczbę aktywności reprezentującą ruch kończyny górnej. Obliczyliśmy średnie liczby aktywności podczas testowania elementów z urządzeniem na ramię i testowania elementów bez urządzenia na ramię. Następnie obliczyliśmy wyniki zmian (średnia liczba aktywności bez urządzenia minus średnia liczba aktywności z urządzeniem). Wyższe liczby aktywności wskazują na większy wysiłek i większy ruch podczas testowania przedmiotu bez urządzenia w porównaniu z użyciem urządzenia.
Zbieranie zliczeń aktywności za pomocą ActiGraph GT9x miało miejsce podczas fazy testowania z urządzeniem na ramię kończyny górnej i bez niego.
Zmiana pozycji kończyny górnej poprzez aktygrafię
Ramy czasowe: Zliczanie aktywności za pomocą ActiGraph GT9x odbywa się od linii bazowej do końca 4-tygodniowego okresu próbnego urządzenia.
Mierzone za pomocą noszonego na nadgarstku urządzenia do monitorowania aktywności ActiGraph GT9X: Wieloosiowy monitor aktywności (żyroskop w monitorze) mierzy liczbę aktywności (ruch) na sekundę w płaszczyznach x, y i z. Zgłoszono zmianę średniej liczby aktywności (ruchu) w płaszczyznach x, y i z podczas 4-tygodniowego okresu próbnego w porównaniu z 2-tygodniowym okresem odniesienia (wyższa liczba aktywności oznacza więcej ruchu podczas próby). Płaszczyzna X to ruch poziomy, płaszczyzna y to ruch pionowy, a płaszczyzna Z rozciąga się na zewnątrz ciała.
Zliczanie aktywności za pomocą ActiGraph GT9x odbywa się od linii bazowej do końca 4-tygodniowego okresu próbnego urządzenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala osiągnięcia celu (GAS)
Ramy czasowe: GAS jest wypełniany i oceniany na początku i na końcu 4-tygodniowego okresu próbnego z urządzeniem i bez niego.
GAS to osobista rozmowa, która pozwala jednostce określić ważne i osobiście znaczące cele. Każdy uczestnik wybrał trzy zindywidualizowane cele, nad którymi pracował i oceniał je na koniec badania. Skalowanie celów jest standaryzowane w celu obliczenia stopnia realizacji celów pacjenta. GAS wykorzystuje 5-punktową skalę oceny, aby określić, czy cel nie został osiągnięty (-2) do osiągnięcia większego niż oczekiwany celu osobistego (+2). Wynik 0 oznacza, że ​​cel został osiągnięty zgodnie z oczekiwaniami. Zgłaszamy średnią zmianę wyniku każdego celu, gdy uczestnik korzysta z urządzenia próbnego. Tutaj używamy wyników zmian, które wahają się od 0 (wykonał to samo z urządzeniem i bez) do 4 (uczestnik wykonał z urządzeniem wyższy niż oczekiwany poziom).
GAS jest wypełniany i oceniany na początku i na końcu 4-tygodniowego okresu próbnego z urządzeniem i bez niego.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Roxanna Marie Bendixen

Śledczy

  • Główny śledczy: Roxanna M Bendixen, PhD, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO18010005

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj