Dynaamisten käsivarsien tukien käyttö DMD-potilaiden päivittäisen elämän edistämiseen
torstai 27. tammikuuta 2022 päivittänyt: Roxanna Marie Bendixen
Dynaamisten käsivarsien tukilaitteiden käyttö yläraajojen toimintaan ei-liikkuvilla miehillä, joilla on Duchennen lihasdystrofia (DMD)
Tämä tutkimus on pitkittäinen, satunnaistettu kontrollikoe, jossa arvioidaan kahden kaupallisesti saatavan dynaamisen käsivarren tukilaitteen (1) Armon Ayura-Kinova ja 2) JAECO WREX) käyttöä edistämään osallistumista päivittäiseen elämään (ADL:t) ei-liikkuvilla yksilöillä, joilla on Duchennen lihasdystrofia (DMD), johon liittyy yläraajojen heikkous.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on pitkittäinen, satunnaistettu kontrollikoe, jossa arvioidaan kahden kaupallisesti saatavan dynaamisen käsivarren tukilaitteen (1) Armon Ayura-Kinova ja 2) JAECO WREX) käyttöä edistämään osallistumista päivittäiseen elämään (ADL:t) ei-liikkuvilla yksilöillä, joilla on Duchennen lihasdystrofia (DMD), johon liittyy yläraajojen heikkous.
Jopa 30 henkilöä otetaan mukaan osallistumaan tähän tutkimustutkimukseen, joka sisältää kahden viikon perustiedonkeruujakson, neljän viikon laitekokeilun ja kahden viikon mittaisen tiedonkeruujakson laitteen jälkeen.
Osallistujat määrätään satunnaisesti kokeilemaan yhtä dynaamisista käsivarren tukilaitteista neljän viikon kotikokeen aikana.
ActiGraph GT9x (laitteen nimi), ranteessa pidettävä aktiivisuuden seurantalaite, käytetään perusjakson, laitteen kokeilun ja laitteen jälkeisen tiedonkeruun aikana yläraajojen (UE) liikekuvioiden tallentamiseksi.
UE:n suorituskykyä mitataan edelleen käyttämällä fyysistä motorista arviointia, yläraajan suorituskykyä (PUL) ja potilaiden raportoimia tuloksia.
Kerätyt tiedot tarjoavat tärkeää tietoa ja objektiivisia tuloksia dynaamisten käsitukien mahdollisista hyödyistä potilailla, joilla on DMD ja joiden yläraajojen käyttö on rajoitettua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 14-vuotias tai vanhempi
- Duchennen lihasdystrofian (DMD) diagnoosi
- Käytä liikkumiseen pyörätuolia
- Tulos 3-5 Brooke Upper Extremitten (UE) asteikolla
- Itseraportti avun tarpeesta/kyvyttömyys saavuttaa itsenäisesti vähintään 10 kohtaa päivittäisen elämän yläraajan aktiviteettien (UL ADL) itseraportointikyselyssä
- Pystyy noudattamaan ohjeita
- Tietoinen suostumus, jonka on antanut itse (18 ja sitä vanhemmat) tai vanhempi tai laillinen huoltaja (jos alle 18-vuotias)
Poissulkemiskriteerit:
- Sillä ei ole UE-toimintojen vähimmäistasoa määritetyn dynaamisen käsituen käyttämiseksi (pistemäärä 6 Brooke UE -asteikolla tai mikä tahansa muu heikkenemistä rajoittava käyttö)
- Määritettyä dynaamista käsitukea ei voida asentaa pyörätuoliin (kiinnitykset vaihtelevat pyörätuolin valmistajan/mallin mukaan)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Armon Ayura (Kinova)
Osallistujat kokeilevat Armon Ayuran dynaamista käsivarren tukea.
|
Aktiivisesti avustettu mekaaninen käsivarsituki (sähkökäyttöinen käsivarren tasapainottamiseksi)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: JAECO WREX
Osallistujat kokeilevat JAECO Wilmington Robotic EXoskeleton (WREX) dynaamista käsitukea.
|
Passiivinen mekaaninen käsivarsituki (joustonauhat käsivarren tasapainottamiseksi)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos yläraajojen aktiivisuusmäärissä (liikkeet) aktigrafian avulla
Aikaikkuna: Aktiivisuuslaskennan kerääminen ActiGraph GT9x:n kautta tapahtui testausvaiheen aikana yläraajan käsivarren laitteen kanssa ja ilman sitä.
|
Mitattu ActiGraph GT9X ranteessa käytettävän aktiivisuuden seurantalaitteen avulla: Moniakselinen aktiivisuusmittari mittaa aktiivisuusmäärät, jotka edustavat yläraajan liikettä.
Laskemme keskimääräiset aktiivisuusmäärät testattaessa kohteita käsivarsilaitteella ja testattaessa kohteita ilman käsivarsilaitetta.
Laskimme sitten muutospisteet (keskimääräiset aktiivisuusmäärät ilman laitetta miinus keskimääräiset aktiivisuusmäärät laitteella).
Korkeammat aktiivisuusluvut osoittavat enemmän vaivaa ja enemmän liikettä esinetestauksen aikana ilman laitetta verrattuna laitteen käyttöön.
|
Aktiivisuuslaskennan kerääminen ActiGraph GT9x:n kautta tapahtui testausvaiheen aikana yläraajan käsivarren laitteen kanssa ja ilman sitä.
|
|
Muutos yläraajojen asennossa aktigrafian avulla
Aikaikkuna: Aktiivisuuslaskennan kerääminen ActiGraph GT9x:n kautta tapahtuu lähtötasosta 4 viikon laitekokeilun loppuun.
|
Mitattu ActiGraph GT9X ranteessa pidettävän aktiivisuuden seurantalaitteen avulla: Moniakselinen aktiivisuusmonitori (gyroskooppi näytössä) mittaa aktiivisuusmäärää (liikettä) sekunnissa x-, y- ja z-tasoilla.
Muutos keskimääräisissä aktiivisuusmäärissä (liikkeessä) x-, y- ja z-tasoissa 4 viikon koejakson aikana verrattuna 2 viikon perusjaksoon raportoidaan (suuremmat aktiivisuusluvut tarkoittaa enemmän liikettä kokeen aikana).
X-taso on vaakasuora liike, y-taso on pystysuuntainen liike ja z-taso ulottuu ulospäin kehosta.
|
Aktiivisuuslaskennan kerääminen ActiGraph GT9x:n kautta tapahtuu lähtötasosta 4 viikon laitekokeilun loppuun.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavoitteen saavuttamisasteikko (GAS)
Aikaikkuna: GAS on valmis ja pisteytetään lähtötilanteessa ja 4 viikon kokeen lopussa laitteen kanssa ja ilman.
|
GAS on henkilökohtainen haastattelu, jonka avulla henkilö voi määrittää tärkeitä ja henkilökohtaisesti merkityksellisiä tavoitteita.
Jokainen osallistuja valitsi kolme yksilöllistä tavoitetta työstääkseen ja arvioidakseen tutkimuksen lopussa.
Tavoitteiden skaalaus on standardoitu, jotta voidaan laskea, missä määrin potilaan tavoitteet saavutetaan. GAS käyttää 5 pisteen luokitusasteikkoa määrittääkseen, onko tavoitetta ei saavutettu (-2) aina odotettua suuremmalle henkilökohtaisen tavoitteen saavuttamiselle. (+2).
Pistemäärä 0 tarkoittaa, että tavoite saavutettiin odotetusti.
Raportoimme kunkin maalin tuloksen keskimääräisen muutoksen, kun osallistuja käyttää koelaitetta.
Tässä käytämme muutospisteitä, jotka vaihtelevat 0:sta (sama laitteella ja ilman) 4:ään (osallistuja suoriutui odotettua korkeammalla tasolla laitteella).
|
GAS on valmis ja pisteytetään lähtötilanteessa ja 4 viikon kokeen lopussa laitteen kanssa ja ilman.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Roxanna M Bendixen, PhD, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO18010005
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .