Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití dynamických opěrek paží k podpoře aktivit každodenního života u jedinců s DMD

27. ledna 2022 aktualizováno: Roxanna Marie Bendixen

Použití dynamických podpůrných zařízení pro funkci horních končetin u nechodících mužů s Duchennovou svalovou dystrofií (DMD)

Tato studie je longitudinální, randomizovaná kontrolní studie hodnotící použití dvou komerčně dostupných dynamických podpůrných zařízení paží (1) Armon Ayura-Kinova a 2) JAECO WREX) k podpoře účasti na aktivitách každodenního života (ADL) u nechodících jedinců s Duchennova svalová dystrofie (DMD) se slabostí horních končetin.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je longitudinální, randomizovaná kontrolní studie hodnotící použití dvou komerčně dostupných dynamických podpůrných zařízení paží (1) Armon Ayura-Kinova a 2) JAECO WREX) k podpoře účasti na aktivitách každodenního života (ADL) u nechodících jedinců s Duchennova svalová dystrofie (DMD) se slabostí horních končetin. Do této výzkumné studie, která zahrnuje dvoutýdenní období sběru výchozích dat, čtyřtýdenní zkušební zařízení a dvoutýdenní období sběru údajů po zařízení, bude přihlášeno až 30 jedinců. Účastníci budou náhodně přiděleni ke zkoušení jednoho z dynamických zařízení pro podporu paže během čtyřtýdenní domácí zkoušky. ActiGraph GT9x (název zařízení), zařízení pro sledování aktivity na zápěstí, se bude nosit během základního období, zkušebního zařízení a období sběru dat po zařízení, aby bylo možné zachytit vzory pohybu horních končetin (UE). Výkon UE bude dále kvantifikován pomocí hodnocení fyzické motoriky, hodnocení výkonu horní končetiny (PUL) a výsledků hlášených pacientem. Shromážděná data poskytnou důležité poznatky a objektivní výsledky týkající se potenciálního přínosu dynamických podpor paží u jedinců s DMD s omezeným funkčním využitím jejich horních končetin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15260
        • University of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 14 let nebo starší
  2. Self-report diagnóza Duchennovy svalové dystrofie (DMD)
  3. K mobilitě používejte invalidní vozík
  4. Skóre 3-5 na stupnici Brooke Upper Extremity (UE).
  5. Vlastní hlášení o potřebách pomoci/neschopnosti dosáhnout nezávisle na alespoň 10 položkách v dotazníku pro sebereportáž o činnostech denního života na horní končetině (UL ADL)
  6. Umět se řídit pokyny
  7. Informovaný souhlas poskytnutý osobou (18 a více) nebo rodičem či zákonným zástupcem (pokud je mladší 18 let)

Kritéria vyloučení:

  1. Nemá minimální úroveň funkce UE pro ovládání přiřazené dynamické podpory paže (Skóre 6 na stupnici Brooke UE nebo jakékoli jiné omezení omezující použití)
  2. Přiřazenou dynamickou opěrku paže nelze namontovat na invalidní vozík (uchycení se bude lišit v závislosti na výrobci/modelu invalidního vozíku)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Armon Ayura (Kinova)
Účastníci si vyzkouší dynamickou podporu paží Armon Ayura.
Přístroj: Armon Ayura (Kinova)
Aktivně asistovaná mechanická podpora paže (elektricky poháněná pro vyvážení paže)
Ostatní jména:
  • Kinova
Experimentální: JAECO WREX
Účastníci si vyzkouší dynamickou podporu paže JAECO Wilmington Robotic EXoskeleton (WREX).
Přístroj: JAECO Wrex
Pasivní mechanická podpora paže (elastické pásy pro vyvážení paže)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu aktivit (pohybů) horních končetin prostřednictvím aktigrafie
Časové okno: Shromažďování počtů aktivity prostřednictvím ActiGraph GT9x proběhlo během testovací fáze se zařízením na horní končetinu a bez něj.
Měřeno pomocí zařízení ActiGraph GT9X pro sledování aktivity na zápěstí: Víceosý monitor aktivity měří počty aktivit, které představují pohyb horní končetiny. Vypočítali jsme průměrné počty aktivit během testování položek s pažním zařízením a zkoušení položek bez pažního zařízení. Poté jsme vypočítali skóre změn (průměrné počty aktivit bez zařízení mínus průměrné počty aktivit se zařízením). Vyšší počty aktivit znamenají větší úsilí a větší pohyb během testování předmětu bez zařízení ve srovnání s používáním zařízení.
Shromažďování počtů aktivity prostřednictvím ActiGraph GT9x proběhlo během testovací fáze se zařízením na horní končetinu a bez něj.
Změna polohy horních končetin pomocí aktigrafie
Časové okno: Shromažďování počtů aktivity prostřednictvím ActiGraph GT9x probíhá od výchozího stavu do konce 4týdenní zkušební verze zařízení.
Měřeno pomocí zařízení ActiGraph GT9X pro sledování aktivity na zápěstí: Víceosý monitor aktivity (gyroskop v monitoru) měří počty aktivit (pohybů) za sekundu v rovinách x, y a z. Jsou hlášeny změny v průměrných počtech aktivit (pohybu) v rovinách x, y a z během 4týdenního zkušebního období ve srovnání s 2týdenním základním obdobím (vyšší počty aktivit znamenají více pohybu během zkoušky). Rovina X je vodorovný pohyb, rovina y je svislý pohyb a rovina z vyčnívá z těla.
Shromažďování počtů aktivity prostřednictvím ActiGraph GT9x probíhá od výchozího stavu do konce 4týdenní zkušební verze zařízení.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice dosažení cíle (GAS)
Časové okno: GAS je dokončen a hodnocen na začátku a na konci 4týdenní studie se zařízením a bez něj.
GAS je osobní rozhovor, který umožňuje jednotlivci určit důležité a osobně smysluplné cíle. Každý účastník si vybral tři individuální cíle, na kterých bude pracovat a na konci studie je posoudit. Škálování cílů je standardizováno, aby bylo možné vypočítat, do jaké míry jsou pacientovy cíle splněny. GAS používá 5bodovou hodnotící stupnici k určení, zda cíl nebyl splněn (-2), až po větší, než očekávané splnění osobního cíle. (+2). Skóre 0 znamená, že cíl byl splněn podle očekávání. Uvádíme průměrnou změnu skóre každého gólu, když účastník používá zkušební zařízení. Zde používáme skóre změn, které se pohybuje od 0 (provedeno totéž se zařízením a bez něj) do 4 (účastník provedl se zařízením na vyšší než očekávané úrovni).
GAS je dokončen a hodnocen na začátku a na konci 4týdenní studie se zařízením a bez něj.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Roxanna Marie Bendixen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roxanna M Bendixen, PhD, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO18010005

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit