Uso de soportes dinámicos para brazos para promover las actividades de la vida diaria en personas con DMD
27 de enero de 2022 actualizado por: Roxanna Marie Bendixen
Uso de dispositivos de apoyo dinámico para brazos para la función de las extremidades superiores en hombres no ambulatorios con distrofia muscular de Duchenne (DMD)
Este estudio es un ensayo de control aleatorizado longitudinal que evalúa el uso de dos dispositivos de soporte de brazo dinámico disponibles comercialmente (1) Armon Ayura-Kinova y 2) JAECO WREX) para promover la participación en actividades de la vida diaria (AVD) en personas no ambulatorias con Distrofia muscular de Duchenne (DMD) con debilidad de las extremidades superiores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo de control aleatorizado longitudinal que evalúa el uso de dos dispositivos de soporte de brazo dinámico disponibles comercialmente (1) Armon Ayura-Kinova y 2) JAECO WREX) para promover la participación en actividades de la vida diaria (AVD) en personas no ambulatorias con Distrofia muscular de Duchenne (DMD) con debilidad de las extremidades superiores.
Se inscribirán hasta 30 personas para participar en este estudio de investigación, que incluye un período de recopilación de datos de referencia de dos semanas, una prueba del dispositivo de cuatro semanas y un período de recopilación de datos posterior al dispositivo de dos semanas.
Los participantes serán asignados al azar para probar uno de los dispositivos dinámicos de apoyo para brazos durante la prueba de cuatro semanas en el hogar.
El ActiGraph GT9x (nombre del dispositivo), un dispositivo de monitoreo de actividad que se lleva en la muñeca, se usará durante el período de referencia, la prueba del dispositivo y el período posterior a la recopilación de datos del dispositivo para capturar los patrones de movimiento de las extremidades superiores (UE).
El rendimiento de la UE se cuantificará aún más con el uso de una evaluación físico-motora, la evaluación del rendimiento de las extremidades superiores (PUL) y los resultados informados por el paciente.
Los datos recopilados proporcionarán conocimientos importantes y resultados objetivos con respecto al beneficio potencial de los soportes dinámicos para los brazos en personas con DMD con un uso funcional limitado de las extremidades superiores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
- University of Pittsburgh
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- 14 años de edad o más
- Autoinforme de diagnóstico de distrofia muscular de Duchenne (DMD)
- Utilice una silla de ruedas para la movilidad.
- Puntuación 3-5 en la escala Brooke Upper Extremity (UE)
- Autoinforme de necesidades de asistencia/incapaz de lograrlo de forma independiente en al menos 10 elementos del cuestionario de autoinforme de actividades de la vida diaria de las extremidades superiores (UL ADL)
- Capaz de seguir instrucciones
- Consentimiento informado proporcionado por uno mismo (mayores de 18 años) o por el padre o tutor legal (si es menor de 18 años)
Criterio de exclusión:
- No tiene un nivel mínimo de función de UE para operar el soporte de brazo dinámico asignado (puntuación de 6 en la escala de Brooke UE o cualquier otro uso limitante de discapacidad)
- El soporte de brazo dinámico asignado no se puede montar en la silla de ruedas (los montajes variarán según el fabricante/modelo de la silla de ruedas)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Armon Ayura (Kínova)
Los participantes probarán el soporte de brazo dinámico Armon Ayura.
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Soporte de brazo mecánico asistido activamente (accionado eléctricamente para equilibrar el brazo)
Otros nombres:
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Experimental: Jaeco wrex
Los participantes probarán el soporte de brazo dinámico JAECO Wilmington Robotic EXoskeleton (WREX).
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Soporte de brazo mecánico pasivo (bandas elásticas para equilibrar el brazo)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los recuentos de actividad de las extremidades superiores (movimiento) a través de la actigrafía
Periodo de tiempo: La recopilación de recuentos de actividad a través de ActiGraph GT9x se produjo durante la fase de prueba con y sin el dispositivo de brazo de extremidad superior.
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Medido a través del dispositivo de monitoreo de actividad de muñeca ActiGraph GT9X: el monitor de actividad de varios ejes mide los recuentos de actividad que representan el movimiento de la extremidad superior.
Calculamos los recuentos de actividad promedio durante la prueba de elementos con el dispositivo de brazo y la prueba de elementos sin el dispositivo de brazo.
Luego calculamos los puntajes de cambio (recuentos de actividad promedio sin el dispositivo menos recuentos de actividad promedio con el dispositivo).
Los recuentos de actividad más altos indican más esfuerzo y más movimiento durante la prueba de elementos sin el dispositivo en comparación con el uso del dispositivo.
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La recopilación de recuentos de actividad a través de ActiGraph GT9x se produjo durante la fase de prueba con y sin el dispositivo de brazo de extremidad superior.
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Cambio en la Posición de la Extremidad Superior Mediante Actigrafía
Periodo de tiempo: La recopilación de recuentos de actividad a través de ActiGraph GT9x se produce desde el inicio hasta el final de la prueba del dispositivo de 4 semanas.
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Medido a través del dispositivo de monitoreo de actividad de muñeca ActiGraph GT9X: el monitor de actividad de varios ejes (giroscopio dentro del monitor) mide los recuentos de actividad (movimiento) por segundo en los planos x, y y z.
Se informa el cambio en los recuentos de actividad promedio (movimiento) en los planos x, y y z durante el período de prueba de 4 semanas en comparación con el período de referencia de 2 semanas (mayores recuentos de actividad significan más movimiento durante la prueba).
El plano X es un movimiento horizontal, el plano Y es un movimiento vertical y el plano Z se extiende hacia afuera del cuerpo.
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La recopilación de recuentos de actividad a través de ActiGraph GT9x se produce desde el inicio hasta el final de la prueba del dispositivo de 4 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de consecución de objetivos (GAS)
Periodo de tiempo: El GAS se completa y califica al inicio y al final de la prueba de 4 semanas con y sin el dispositivo.
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El GAS es una entrevista personal que le permite al individuo determinar metas importantes y personalmente significativas.
Cada participante eligió tres objetivos individualizados para trabajar y evaluar al final del estudio.
La escala de objetivos está estandarizada para calcular hasta qué punto se cumplen los objetivos de un paciente. El GAS utiliza una escala de calificación de 5 puntos para determinar si el objetivo no se cumplió (-2) hasta un cumplimiento mayor del esperado del objetivo personal. (+2).
Una puntuación de 0 indica que el objetivo se cumplió según lo previsto.
Informamos el cambio promedio en la puntuación de cada gol cuando el participante usa el dispositivo de prueba.
Aquí usamos puntajes de cambio que van desde 0 (realizó lo mismo con y sin el dispositivo) hasta 4 (el participante realizó un nivel superior al esperado con el dispositivo).
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El GAS se completa y califica al inicio y al final de la prueba de 4 semanas con y sin el dispositivo.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Roxanna M Bendixen, PhD, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
22 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO18010005
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .