Brug af dynamiske armstøtter til at fremme dagliglivets aktiviteter hos personer med DMD
27. januar 2022 opdateret af: Roxanna Marie Bendixen
Brug af dynamiske armstøtteanordninger til funktion af øvre lemmer hos ikke-ambulerende mænd med Duchenne muskeldystrofi (DMD)
Denne undersøgelse er et longitudinelt, randomiseret kontrolforsøg, der evaluerer brugen af to kommercielt tilgængelige dynamiske armstøtteanordninger (1) Armon Ayura-Kinova og 2) JAECO WREX for at fremme deltagelse i daglige aktiviteter (ADL'er) hos ikke-ambulerende personer med Duchenne muskeldystrofi (DMD) med svaghed i øvre ekstremiteter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et longitudinelt, randomiseret kontrolforsøg, der evaluerer brugen af to kommercielt tilgængelige dynamiske armstøtteanordninger (1) Armon Ayura-Kinova og 2) JAECO WREX for at fremme deltagelse i daglige aktiviteter (ADL'er) hos ikke-ambulerende personer med Duchenne muskeldystrofi (DMD) med svaghed i øvre ekstremiteter.
Op til 30 personer vil blive tilmeldt til at deltage i dette forskningsstudie, som omfatter en to-ugers baseline-dataindsamlingsperiode, en fire-ugers enhedsforsøg og en to-ugers post-enhedsdataindsamlingsperiode.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at prøve en af de dynamiske armstøtteenheder i løbet af den fire ugers prøveperiode i hjemmet.
ActiGraph GT9x (enhedens navn), en håndledsbåret aktivitetsovervågningsenhed, vil blive båret i løbet af baseline-perioden, enhedsforsøget og perioden efter enhedens dataindsamling for at fange bevægelsesmønstre for øvre ekstremiteter (UE).
UE ydeevne vil blive yderligere kvantificeret ved brug af en fysisk motorisk vurdering, Performance of Upper Limb (PUL) vurdering og patientrapporterede resultater.
Data indsamlet vil give vigtig viden og objektive resultater vedrørende den potentielle fordel ved dynamiske armstøtter hos personer med DMD med begrænset funktionel brug af deres overekstremiteter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 14 år eller ældre
- Selvrapporterende diagnose af Duchenne muskeldystrofi (DMD)
- Brug en kørestol til mobilitet
- Score 3-5 på Brooke Upper Extremity (UE) Scale
- Selvrapportering af behov for assistance/ude af stand til at opnå selvstændigt på mindst 10 punkter på selvrapporteringsspørgeskemaet i Upper Limb Activities of Daily Living (UL ADL)
- Kan følge instruktionerne
- Informeret samtykke givet af dig selv (18 og derover) eller af forælder eller værge (hvis under 18 år)
Ekskluderingskriterier:
- Har ikke et minimumsniveau af UE-funktion til at betjene den tildelte dynamiske armstøtte (score på 6 på Brooke UE-skalaen eller enhver anden funktionsnedsættelse, der begrænser brugen)
- Den tildelte dynamiske armstøtte kan ikke monteres på kørestolen (beslag vil variere afhængigt af producent/model af kørestol)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Armon Ayura (Kinova)
Deltagerne vil prøve Armon Ayura dynamisk armstøtte.
|
Aktivt assisteret mekanisk armstøtte (elektrisk drevet til balancearm)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: JAECO WREX
Deltagerne vil prøve JAECO Wilmington Robotic EXoskeleton (WREX) dynamisk armstøtte.
|
Passiv mekanisk armstøtte (elastiske bånd til balancearm)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i aktivitetstallet for øvre ekstremiteter (bevægelse) gennem aktigrafi
Tidsramme: Indsamling af aktivitetstællinger gennem ActiGraph GT9x forekom under testfasen med og uden den øvre ekstremitetsarmanordning.
|
Målt gennem ActiGraph GT9X håndledsbåret aktivitetsovervågningsenhed: Den multi-akse aktivitetsmonitor måler aktivitetstal, der repræsenterer bevægelse af den øvre ekstremitet.
Vi beregnede det gennemsnitlige aktivitetstal under test af emner med armanordningen og test af emner uden armanordning.
Vi beregnede derefter ændringsscore (gennemsnitlige aktivitetstal uden enheden minus gennemsnitlige aktivitetstal med enheden).
Højere aktivitetstal indikerer mere indsats og mere bevægelse under test af emner uden enheden sammenlignet med at bruge enheden.
|
Indsamling af aktivitetstællinger gennem ActiGraph GT9x forekom under testfasen med og uden den øvre ekstremitetsarmanordning.
|
|
Ændring i øvre ekstremitetsposition gennem aktigrafi
Tidsramme: Indsamling af aktivitetstællinger gennem ActiGraph GT9x sker fra baseline til slutningen af 4-ugers enhedsforsøg.
|
Målt gennem ActiGraph GT9X håndledsbåren aktivitetsovervågningsenhed: Multi-akse aktivitetsmonitor (gyroskop i monitoren) måler aktivitetstal (bevægelse) pr. sekund i x-, y- og z-planerne.
Ændring i gennemsnitlige aktivitetstal (bevægelse) i x-, y- og z-planer i løbet af den 4-ugers prøveperiode sammenlignet med den 2-ugers basislinjeperiode er rapporteret (højere aktivitetstal betyder mere bevægelse under forsøget).
X-plan er vandret bevægelse, y-plan er lodret bevægelse, og z-plan strækker sig udad fra kroppen.
|
Indsamling af aktivitetstællinger gennem ActiGraph GT9x sker fra baseline til slutningen af 4-ugers enhedsforsøg.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Goal Attainment Scale (GAS)
Tidsramme: GAS afsluttes og scores ved baseline og ved afslutningen af 4 ugers forsøg med og uden enheden.
|
GAS er en personlig samtale, som giver den enkelte mulighed for at fastlægge vigtige og personligt meningsfulde mål.
Hver deltager valgte tre individuelle mål at arbejde med og vurdere ved afslutningen af undersøgelsen.
Målskalering er standardiseret for at beregne, i hvilket omfang en patients mål nås. GAS bruger en 5-punkts vurderingsskala til at bestemme, om målet ikke blev nået (-2) op til et større end forventet opfyldelse af det personlige mål (+2).
En score på 0 indikerer, at målet blev nået som forventet.
Vi rapporterer den gennemsnitlige ændring i scoren for hvert mål, når deltageren bruger prøveapparatet.
Her bruger vi ændringsscore, som spænder fra 0 (udført ens med og uden apparatet) til 4 (deltageren præsterede på et højere end forventet niveau med apparatet).
|
GAS afsluttes og scores ved baseline og ved afslutningen af 4 ugers forsøg med og uden enheden.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Roxanna M Bendixen, PhD, University of Pittsburgh
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. august 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2020
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
22. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO18010005
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .