- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03531788
Uso de Suportes de Braço Dinâmicos para Promover Atividades da Vida Diária em Indivíduos com DMD
27 de janeiro de 2022 atualizado por: Roxanna Marie Bendixen
Uso de dispositivos de suporte dinâmico de braço para função de membro superior em homens não ambulatoriais com distrofia muscular de Duchenne (DMD)
Este estudo é um estudo de controle randomizado longitudinal avaliando o uso de dois dispositivos de suporte de braço dinâmico disponíveis comercialmente (1) Armon Ayura-Kinova e 2) JAECO WREX) para promover a participação em atividades da vida diária (AVDs) em indivíduos não ambulatoriais com Distrofia muscular de Duchenne (DMD) com fraqueza nos membros superiores.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo de controle randomizado longitudinal avaliando o uso de dois dispositivos de suporte de braço dinâmico disponíveis comercialmente (1) Armon Ayura-Kinova e 2) JAECO WREX) para promover a participação em atividades da vida diária (AVDs) em indivíduos não ambulatoriais com Distrofia muscular de Duchenne (DMD) com fraqueza nos membros superiores.
Até 30 indivíduos serão inscritos para participar deste estudo de pesquisa, que inclui um período de coleta de dados de linha de base de duas semanas, um teste de dispositivo de quatro semanas e um período de coleta de dados pós-dispositivo de duas semanas.
Os participantes serão designados aleatoriamente para testar um dos dispositivos dinâmicos de suporte de braço durante o teste domiciliar de quatro semanas.
O ActiGraph GT9x (nome do dispositivo), um dispositivo de monitoramento de atividade usado no pulso, será usado durante o período de linha de base, o teste do dispositivo e o período de coleta de dados pós-dispositivo para capturar os padrões de movimento da extremidade superior (UE).
O desempenho do UE será ainda quantificado com o uso de uma avaliação motora física, avaliação do Desempenho do Membro Superior (PUL) e resultados relatados pelo paciente.
Os dados coletados fornecerão conhecimento importante e resultados objetivos em relação ao benefício potencial de suportes dinâmicos de braço em indivíduos com DMD com uso funcional limitado de suas extremidades superiores.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- 14 anos de idade ou mais
- Autorrelato de diagnóstico de distrofia muscular de Duchenne (DMD)
- Use uma cadeira de rodas para se locomover
- Pontuação 3-5 na escala Brooke Upper Extremity (UE)
- Auto-relato de necessidades de assistência/incapaz de realizar de forma independente em pelo menos 10 itens do questionário de auto-relato de Atividades dos Membros Superiores da Vida Diária (UL ADL)
- Capaz de seguir instruções
- Consentimento informado fornecido pelo próprio (18 anos ou mais) ou pelos pais ou responsável legal (se menor de 18 anos)
Critério de exclusão:
- Não possui nível mínimo de função UE para operar o suporte de braço dinâmico atribuído (Pontuação de 6 na escala Brooke UE ou qualquer outro uso limitador de deficiência)
- O suporte de braço dinâmico atribuído não pode ser montado na cadeira de rodas (os suportes variam de acordo com o fabricante/modelo da cadeira de rodas)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Armon Ayura (Kinova)
Os participantes irão experimentar o suporte de braço dinâmico Armon Ayura.
|
Suporte de braço mecânico assistido ativamente (energia elétrica para equilibrar o braço)
Outros nomes:
|
Experimental: JECCO WREX
Os participantes testarão o suporte de braço dinâmico JAECO Wilmington Robotic EXoskeleton (WREX).
|
Apoio de braço mecânico passivo (faixas elásticas para equilibrar o braço)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração nas contagens de atividade da extremidade superior (movimento) por meio de actigrafia
Prazo: A coleta de contagens de atividade por meio do ActiGraph GT9x ocorreu durante a fase de teste com e sem o dispositivo de braço da extremidade superior.
|
Medido por meio do dispositivo de monitoramento de atividade de pulso ActiGraph GT9X: O monitor de atividade de vários eixos mede as contagens de atividade que representam o movimento da extremidade superior.
Calculamos as contagens médias de atividade durante os itens de teste com o dispositivo de braço e os itens de teste sem o dispositivo de braço.
Em seguida, calculamos as pontuações de alteração (contagens médias de atividades sem o dispositivo menos contagens médias de atividades com o dispositivo).
Contagens de atividade mais altas indicam mais esforço e mais movimento durante o teste de itens sem o dispositivo em comparação com o uso do dispositivo.
|
A coleta de contagens de atividade por meio do ActiGraph GT9x ocorreu durante a fase de teste com e sem o dispositivo de braço da extremidade superior.
|
Mudança na posição da extremidade superior por meio de actigrafia
Prazo: A coleta de contagens de atividade por meio do ActiGraph GT9x ocorre desde a linha de base até o final do teste de 4 semanas do dispositivo.
|
Medido através do dispositivo de monitoramento de atividade de pulso ActiGraph GT9X: O monitor de atividade multi-eixo (giroscópio dentro do monitor) mede contagens de atividade (movimento) por segundo nos planos x, y e z.
São relatadas alterações nas contagens médias de atividade (movimento) nos planos x, y e z durante o período de teste de 4 semanas em comparação com o período de linha de base de 2 semanas (contagens de atividade mais altas significam mais movimento durante o teste).
O plano X é o movimento horizontal, o plano y é o movimento vertical e o plano z se estende para fora do corpo.
|
A coleta de contagens de atividade por meio do ActiGraph GT9x ocorre desde a linha de base até o final do teste de 4 semanas do dispositivo.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala de Alcance de Metas (GAS)
Prazo: O GAS é concluído e pontuado no início e no final do teste de 4 semanas com e sem o dispositivo.
|
O GAS é uma entrevista pessoal que permite ao indivíduo determinar metas importantes e pessoalmente significativas.
Cada participante escolheu três objetivos individualizados para trabalhar e avaliar no final do estudo.
A escala de metas é padronizada para calcular a extensão em que as metas de um paciente são atendidas. O GAS usa uma escala de classificação de 5 pontos para determinar se a meta não foi atingida (-2) até um cumprimento maior do que o esperado da meta pessoal (+2).
Uma pontuação de 0 indica que a meta foi atingida conforme o esperado.
Relatamos a mudança média na pontuação de cada gol quando o participante usa o dispositivo de teste.
Aqui usamos pontuações de alteração que variam de 0 (realizado da mesma forma com e sem o dispositivo) a 4 (participante realizado em um nível maior do que o esperado com o dispositivo).
|
O GAS é concluído e pontuado no início e no final do teste de 4 semanas com e sem o dispositivo.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roxanna M Bendixen, PhD, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
22 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO18010005
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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