DMD를 가진 개인의 일상 생활 활동을 촉진하기 위한 동적 팔 지지대 사용
2022년 1월 27일 업데이트: Roxanna Marie Bendixen
Duchenne 근이영양증(DMD)이 있는 보행이 불가능한 남성의 상지 기능을 위한 동적 팔 지지 장치의 사용
이 연구는 거동이 불편한 개인의 일상 생활 활동(ADL) 참여를 촉진하기 위해 상업적으로 이용 가능한 두 가지 동적 팔 지지 장치(1) Armon Ayura-Kinova 및 2) JAECO WREX의 사용을 평가하는 종적, 무작위 통제 시험입니다. 상지 쇠약을 동반한 뒤시엔느 근이영양증(DMD).
연구 개요
상세 설명
이 연구는 거동이 불편한 개인의 일상 생활 활동(ADL) 참여를 촉진하기 위해 상업적으로 이용 가능한 두 가지 동적 팔 지지 장치(1) Armon Ayura-Kinova 및 2) JAECO WREX의 사용을 평가하는 종적, 무작위 통제 시험입니다. 상지 쇠약을 동반한 뒤시엔느 근이영양증(DMD).
최대 30명의 개인이 이 연구에 참여하도록 등록되며, 여기에는 2주간의 기본 데이터 수집 기간, 4주간의 장치 시험 및 2주간의 장치 후 데이터 수집 기간이 포함됩니다.
참가자는 4주간의 가정 시험 기간 동안 동적 팔 지원 장치 중 하나를 시험하도록 무작위로 배정됩니다.
손목에 착용하는 활동 모니터링 장치인 ActiGraph GT9x(장치 이름)는 기본 기간, 장치 시험 및 사후 장치 데이터 수집 기간 동안 착용하여 상지(UE) 움직임 패턴을 캡처합니다.
UE 성능은 물리적 운동 평가, PUL(Performance of Upper Limb) 평가 및 환자 보고 결과를 사용하여 추가로 정량화됩니다.
수집된 데이터는 상지의 기능적 사용이 제한된 DMD를 가진 개인의 동적 팔 지지의 잠재적 이점에 관한 중요한 지식과 객관적인 결과를 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15260
- University of Pittsburgh
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 14세 이상
- Duchenne 근이영양증(DMD)의 자가 보고 진단
- 이동을 위해 휠체어를 사용하십시오.
- Brooke Upper Extremity (UE) 척도에서 3-5점
- UL ADL(Upper Limb Activities of Daily Living) 자가 보고 설문지에서 최소 10개 항목에 대한 도움 필요/독립적으로 달성할 수 없음에 대한 자가 보고
- 지침을 따를 수 있음
- 본인(18세 이상) 또는 부모 또는 법적 보호자(18세 미만인 경우)가 제공한 정보에 입각한 동의서
제외 기준:
- 할당된 동적 암 지원을 작동하기 위한 최소 수준의 UE 기능이 없습니다(Broke UE 척도에서 6점 또는 사용을 제한하는 기타 장애).
- 할당된 동적 팔 지지대는 휠체어에 장착할 수 없습니다(마운트는 제조업체/휠체어 모델에 따라 다름).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아르몬 아유라(키노바)
참가자는 Armon Ayura 동적 팔 지지대를 시험해 볼 것입니다.
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능동적으로 보조되는 기계식 팔 지지대(팔 균형을 위한 전동식)
다른 이름들:
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실험적: 재코 렉스
참가자들은 JAECO Wilmington Robotic EXoskeleton(WREX) 동적 팔 지지대를 시험해 볼 것입니다.
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패시브 기계식 암 지지대(밸런스 암용 탄성 밴드)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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액티그래피를 통한 상지 활동 횟수(움직임)의 변화
기간: ActiGraph GT9x를 통한 활동 수 수집은 상지 팔 장치 유무에 관계없이 테스트 단계에서 발생했습니다.
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ActiGraph GT9X 손목 착용 활동 모니터링 장치를 통해 측정: 다축 활동 모니터는 상지의 움직임을 나타내는 활동 횟수를 측정합니다.
팔 장치가 있는 항목을 테스트하고 팔 장치가 없는 항목을 테스트하는 동안 평균 활동 횟수를 계산했습니다.
그런 다음 변경 점수(장치가 없는 평균 활동 수에서 장치가 있는 평균 활동 수를 뺀 값)를 계산했습니다.
활동 횟수가 높을수록 장치를 사용할 때와 비교할 때 장치 없이 항목을 테스트하는 동안 더 많은 노력과 더 많은 움직임을 나타냅니다.
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ActiGraph GT9x를 통한 활동 수 수집은 상지 팔 장치 유무에 관계없이 테스트 단계에서 발생했습니다.
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액티그래피를 통한 상지 위치의 변화
기간: ActiGraph GT9x를 통한 활동 수 수집은 기준선에서 4주 장치 시험 종료까지 발생합니다.
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ActiGraph GT9X 손목 착용 활동 모니터링 장치를 통해 측정: 다축 활동 모니터(모니터 내 자이로스코프)는 x, y 및 z 평면에서 초당 활동 수(움직임)를 측정합니다.
2주 기준 기간과 비교하여 4주 시험 기간 동안 x, y 및 z 평면의 평균 활동 수(움직임)의 변화가 보고됩니다(활동 수가 많을수록 시험 중 더 많은 움직임을 의미함).
X평면은 수평이동, y평면은 수직이동, z평면은 몸체에서 바깥쪽으로 확장됩니다.
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ActiGraph GT9x를 통한 활동 수 수집은 기준선에서 4주 장치 시험 종료까지 발생합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목표 달성 척도(GAS)
기간: GAS는 장치 유무에 관계없이 기준선과 4주 시험 종료 시에 완료되고 점수가 매겨집니다.
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GAS는 개인이 중요하고 개인적으로 의미 있는 목표를 결정할 수 있도록 하는 개인 인터뷰입니다.
각 참가자는 연구가 끝날 때 작업하고 평가할 세 가지 개별화된 목표를 선택했습니다.
목표 척도는 환자의 목표가 충족되는 정도를 계산하기 위해 표준화됩니다. GAS는 5점 등급 척도를 사용하여 목표가 달성되지 않았는지(-2) 개인 목표의 예상보다 큰 충족까지 결정합니다. (+2).
0점은 목표가 예상대로 달성되었음을 나타냅니다.
참가자가 시험 장치를 사용할 때 각 목표 점수의 평균 변화를 보고합니다.
여기서 우리는 0(장치 유무에 관계없이 동일하게 수행)에서 4(참가자가 장치를 사용하여 예상보다 높은 수준에서 수행)까지 범위의 변경 점수를 사용합니다.
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GAS는 장치 유무에 관계없이 기준선과 4주 시험 종료 시에 완료되고 점수가 매겨집니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Roxanna M Bendixen, PhD, University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 30일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 8일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRO18010005
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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