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HLHのサルベージ療法としてのDEP-Ruレジメン

2018年5月26日 更新者：Zhao Wang、Beijing Friendship Hospital

難治性/再発性血球貪食性リンパ組織球症の救援療法としての DEP-ルキソリチニブレジメン

この研究の目的は、難治性/再発性血球貪食性リンパ組織球症のサルベージ療法として、ルキソリチニブとリポソーム ドキソルビシン、エトポシドおよびメチルプレドニゾロン (DEP-Ru) の有効性と安全性を調査することでした。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100050
        • 募集
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～70年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. HLH-04 診断基準を満たす;
  2. 登録の2週間以上前にHLH-94で治療され、少なくともPRを達成しなかった;または寛解後に再発した患者;
  3. 平均余命は1か月を超えています。
  4. 年齢は1歳以上70歳以下、性別不問。
  5. 試験開始前、総ビリルビンが正常値の上限の 10 倍以下。血清クレアチニンが通常の1.5倍以下；
  6. 血清HIV抗原または抗体陰性；
  7. HCV 抗体が陰性、または HCV 抗体が陽性であるが、HCV RNA が陰性である；
  8. HBV 表面抗原と HBV コア抗体の両方が陰性でした。 上記のいずれかが陽性の場合、末梢血 B 型肝炎ウイルス DNA 力価が検出され、1×103 コピー/ml 未満がグループに入ることができます。
  9. -LVEF≧50％の心エコー検査;
  10. インフォームドコンセント。

除外基準:

  1. グレードII以上の心機能（NYHA）；
  2. 300mg/m2を超えるドキソルビシンまたは450mg/m2を超えるエピルビシンの累積投与量；
  3. 妊娠中または授乳中の女性；
  4. ペガスパルガーゼ、ドキソルビシンまたはエトポシドに対するアレルギー;
  5. 内臓の活発な出血；
  6. 制御不能な感染;
  7. 深刻な精神疾患;
  8. 非黒色腫皮膚がんの病歴;
  9. 試験および/またはフォローアップ段階で患者が遵守できない;
  10. 同時に他の臨床研究に参加してください。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：DEP-ル
ドキソルビシン（ドキソルビシン塩酸塩リポソーム注射）25mg/m2 1日目;エトポシド 100 mg/m2 が 1 日目に投与されました。メチルプレドニゾロン 2 mg/kg を 1 日目から 5 日目まで、その後徐々に減らします。ルキソリチニブ 0.3mg/kg/日。このレジメンは 2 週間後に繰り返されました。
薬：DEP-ル
  • 薬: ルキソリチニブ
  • 薬: ドキソルビシン
  • 薬：エトポシド
  • 薬: メチルプレドニゾロン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療反応の評価
時間枠：DEP-Ruサルベージ療法開始前と開始2、4、6、8週間後の変化
完全な応答は、sCD25、フェリチン、およびトリグリセリドのレベルを含む、HLH の定量化可能なすべての症状および検査マーカーの正常化として定義されました。ヘモグロビン;好中球数;血小板数;およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）。 部分奏効は、次のように、2 つ以上の定量化可能な症状および検査マーカーの少なくとも 25% の改善として定義されました。 減少した;フェリチンとトリグリセリドは少なくとも 25% 減少しました。初期の好中球数が<0.5×109/Lの患者では、反応は少なくとも100%増加して>0.5×になったものと定義されました。 109/L;好中球数が 0.5 ～ 2.0 × 109/L の患者では、少なくとも 100% 増加して >2.0 × 109/L になった場合に反応とみなされました。 ALT が 400 U/L を超える患者の場合、反応は ALT が少なくとも 50% 減少した場合と定義されました。
DEP-Ruサルベージ療法開始前と開始2、4、6、8週間後の変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サバイバル
時間枠：患者が DEP-Ru サルベージ療法を受けた時から 24 か月または 2021 年 6 月まで
サバイバル
患者が DEP-Ru サルベージ療法を受けた時から 24 か月または 2021 年 6 月まで
治療に関連する有害事象
時間枠：研究完了まで、平均2年
骨髄抑制、感染症、出血などの有害事象。
研究完了まで、平均2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Beijing Friendship Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年6月1日

一次修了 (予想される)

2018年6月1日

研究の完了 (予想される)

2021年6月1日

試験登録日

最初に提出

2018年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月12日

最初の投稿 (実際)

2018年5月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月26日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DEP-Ru HLH

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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