- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03533790
A DEP-Ru rendszer a HLH mentőterápiájaként
2018. május 26. frissítette: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital
A DEP-ruxolitinib kezelési rend a refrakter/relapszusos hemofagocita limfohisztiocitózis mentőterápiájaként
A vizsgálat célja a ruxolitinib liposzómás doxorubicinnel, etopoziddal és metilprednizolonnal (DEP-Ru) együtt alkalmazott hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata refrakter/relapszusos hemophagocytás limfohisztiocitózis mentőterápiájaként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
80
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100050
- Toborzás
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- jingshi wang, M.M.
- Telefonszám: 86-13520280731
- E-mail: wangjingshi987@126.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- megfelel a HLH-04 diagnosztikai kritériumoknak;
- HLH-94-gyel kezelték legalább 2 héttel a beiratkozás előtt, és nem értek el legalább PR-t; vagy remisszió után visszaeső betegek;
- A várható élettartam meghaladja az 1 hónapot;
- Életkor ≥1 éves és ≤70 éves, a nem nem korlátozott;
- A vizsgálat megkezdése előtt az összbilirubin ≤ a normálérték felső határának 10-szerese; szérum kreatinin ≤ a normál 1,5-szerese;
- A szérum HIV antigén vagy antitest negatív;
- A HCV antitest negatív, vagy a HCV antitest pozitív, de a HCV RNS negatív;
- Mind a HBV felszíni antigén, mind a HBV magantitest negatív volt. Ha a fentiek bármelyike pozitív, a perifériás vér hepatitis B vírus DNS-titerét kell kimutatni, és kevesebb, mint 1×103 kópia/ml kerülhet a csoportba;
- LVEF ≥ 50% echokardiográfiás vizsgálata;
- Tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- II. fokozat feletti szívműködés (NYHA);
- 300 mg/m2 feletti doxorubicin vagy 450 mg/m2 feletti epirubicin kumulált dózisa;
- Terhesség vagy szoptató nők;
- Allergiás Pegaspargase-ra, doxorubicinre vagy etopozidra;
- A belső szervek aktív vérzése;
- ellenőrizhetetlen fertőzés;
- Súlyos mentális betegség;
- Nem melanóma bőrrák anamnézisben;
- A vizsgálati és/vagy nyomon követési szakaszban nem tudó betegek;
- Egyidejűleg vegyen részt más klinikai kutatásokban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: DEP-Ru
doxorubicin (doxorubicin-hidroklorid liposzóma injekció) 25 mg/m2 1. nap; az 1. napon 100 mg/m2 etopozidot adtunk be; metilprednizolon 2 mg/kg 1-5. napon, majd fokozatosan csökkenteni kell; ruxolitinib 0,3 mg/ttkg/nap. Ezt a kezelési rendet 2 hét múlva megismételték.
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kezelésre adott válasz értékelése
Időkeret: Változás a DEP-Ru mentőterápia előtt és 2,4,6 és 8 héttel azután
|
A teljes választ a HLH összes számszerűsíthető tünetének és laboratóriumi markerének normalizálódásaként határoztuk meg, beleértve az sCD25, a ferritin és a triglicerid szintjét; hemoglobin; neutrofilek száma; vérlemezkeszám; és alanin aminotranszferáz (ALT).
A részleges válasz legalább 25%-os javulást jelent 2 vagy több számszerűsíthető tünet és laboratóriumi marker tekintetében, az alábbiak szerint: az sCD25 válasz > 1,5-szeres volt
csökkent; a ferritin és a triglicerid legalább 25%-kal csökkent; Azoknál a betegeknél, akiknek kezdeti neutrofilszáma <0,5 × 109/l, a választ úgy határozták meg, mint a legalább 100%-os növekedés >0,5 ×
109/L; azoknál a betegeknél, akiknél a neutrofilszám 0,5–2,0 × 109/l, a legalább 100%-os növekedést >2,0 × 109/l-re tekintették válasznak; és azoknál a betegeknél, akiknél az ALT > 400 U/L, a választ az ALT legalább 50%-os csökkenéseként határozták meg.
|
Változás a DEP-Ru mentőterápia előtt és 2,4,6 és 8 héttel azután
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Túlélés
Időkeret: attól az időponttól kezdve, amikor a betegek DEP-Ru mentőterápiát kaptak, 24 hónapig vagy 2021 júniusáig
|
túlélés
|
attól az időponttól kezdve, amikor a betegek DEP-Ru mentőterápiát kaptak, 24 hónapig vagy 2021 júniusáig
|
A kezeléssel kapcsolatos mellékhatások
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Nemkívánatos események, beleértve a mieloszuppressziót, fertőzést, vérzést és így tovább.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Broglie L, Pommert L, Rao S, Thakar M, Phelan R, Margolis D, Talano J. Ruxolitinib for treatment of refractory hemophagocytic lymphohistiocytosis. Blood Adv. 2017 Aug 17;1(19):1533-1536. doi: 10.1182/bloodadvances.2017007526. eCollection 2017 Aug 22.
- Wang Y, Huang W, Hu L, Cen X, Li L, Wang J, Shen J, Wei N, Wang Z. Multicenter study of combination DEP regimen as a salvage therapy for adult refractory hemophagocytic lymphohistiocytosis. Blood. 2015 Nov 5;126(19):2186-92. doi: 10.1182/blood-2015-05-644914. Epub 2015 Aug 19.
- Wang J, Zhang R, Wu X, Li F, Yang H, Liu L, Guo H, Zhang X, Mai H, Li H, Wang Z. Ruxolitinib-combined doxorubicin-etoposide-methylprednisolone regimen as a salvage therapy for refractory/relapsed haemophagocytic lymphohistiocytosis: a single-arm, multicentre, phase 2 trial. Br J Haematol. 2021 May;193(4):761-768. doi: 10.1111/bjh.17331. Epub 2021 Feb 9.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2018. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. május 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 12.
Első közzététel (Tényleges)
2018. május 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. május 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 26.
Utolsó ellenőrzés
2018. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DEP-Ru HLH
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hemophagocytás limfohisztiocitózis
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Ismeretlen
Klinikai vizsgálatok a DEP-Ru
-
University of UtahBefejezveDöntéstámogató rendszerek, klinikai | Algoritmusok | Hasmenés Fertőző | Klinikai döntéshozatalBanglades, Mali
-
Chang Gung Memorial HospitalMég nincs toborzás
-
University of CambridgeKing's College London; GlaxoSmithKline; H. Lundbeck A/S; University of Oxford; Janssen... és más munkatársakBefejezveDepressziós zavar, őrnagyEgyesült Királyság
-
R-Tech Ueno, Ltd.Befejezve
-
Changhua Christian HospitalToborzás
-
Beijing Friendship HospitalToborzás
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMegszűntObstruktív alvási apnoe szindrómaFranciaország
-
Dr. Boris ZevinBefejezveCholecystectomia | Beleegyezés | LaparoszkóposKanada
-
Environmental Protection Agency (EPA)BefejezveSzennyezésnek való kitettség | Ózon belélegzéseEgyesült Államok
-
Beijing Friendship HospitalMég nincs toborzásHemophagocytás limfohisztiocitózis | Bél reszekció | Epstein-Barr vírusKína