Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A DEP-Ru rendszer a HLH mentőterápiájaként

2018. május 26. frissítette: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital

A DEP-ruxolitinib kezelési rend a refrakter/relapszusos hemofagocita limfohisztiocitózis mentőterápiájaként

A vizsgálat célja a ruxolitinib liposzómás doxorubicinnel, etopoziddal és metilprednizolonnal (DEP-Ru) együtt alkalmazott hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata refrakter/relapszusos hemophagocytás limfohisztiocitózis mentőterápiájaként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100050
        • Toborzás
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. megfelel a HLH-04 diagnosztikai kritériumoknak;
  2. HLH-94-gyel kezelték legalább 2 héttel a beiratkozás előtt, és nem értek el legalább PR-t; vagy remisszió után visszaeső betegek;
  3. A várható élettartam meghaladja az 1 hónapot;
  4. Életkor ≥1 éves és ≤70 éves, a nem nem korlátozott;
  5. A vizsgálat megkezdése előtt az összbilirubin ≤ a normálérték felső határának 10-szerese; szérum kreatinin ≤ a normál 1,5-szerese;
  6. A szérum HIV antigén vagy antitest negatív;
  7. A HCV antitest negatív, vagy a HCV antitest pozitív, de a HCV RNS negatív;
  8. Mind a HBV felszíni antigén, mind a HBV magantitest negatív volt. Ha a fentiek bármelyike ​​pozitív, a perifériás vér hepatitis B vírus DNS-titerét kell kimutatni, és kevesebb, mint 1×103 kópia/ml kerülhet a csoportba;
  9. LVEF ≥ 50% echokardiográfiás vizsgálata;
  10. Tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  1. II. fokozat feletti szívműködés (NYHA);
  2. 300 mg/m2 feletti doxorubicin vagy 450 mg/m2 feletti epirubicin kumulált dózisa;
  3. Terhesség vagy szoptató nők;
  4. Allergiás Pegaspargase-ra, doxorubicinre vagy etopozidra;
  5. A belső szervek aktív vérzése;
  6. ellenőrizhetetlen fertőzés;
  7. Súlyos mentális betegség;
  8. Nem melanóma bőrrák anamnézisben;
  9. A vizsgálati és/vagy nyomon követési szakaszban nem tudó betegek;
  10. Egyidejűleg vegyen részt más klinikai kutatásokban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DEP-Ru
doxorubicin (doxorubicin-hidroklorid liposzóma injekció) 25 mg/m2 1. nap; az 1. napon 100 mg/m2 etopozidot adtunk be; metilprednizolon 2 mg/kg 1-5. napon, majd fokozatosan csökkenteni kell; ruxolitinib 0,3 mg/ttkg/nap. Ezt a kezelési rendet 2 hét múlva megismételték.
  • Gyógyszer: ruxolitinib
  • Gyógyszer: doxorubicin
  • Gyógyszer: etopozid
  • Gyógyszer: metilprednizolon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelésre adott válasz értékelése
Időkeret: Változás a DEP-Ru mentőterápia előtt és 2,4,6 és 8 héttel azután
A teljes választ a HLH összes számszerűsíthető tünetének és laboratóriumi markerének normalizálódásaként határoztuk meg, beleértve az sCD25, a ferritin és a triglicerid szintjét; hemoglobin; neutrofilek száma; vérlemezkeszám; és alanin aminotranszferáz (ALT). A részleges válasz legalább 25%-os javulást jelent 2 vagy több számszerűsíthető tünet és laboratóriumi marker tekintetében, az alábbiak szerint: az sCD25 válasz > 1,5-szeres volt csökkent; a ferritin és a triglicerid legalább 25%-kal csökkent; Azoknál a betegeknél, akiknek kezdeti neutrofilszáma <0,5 × 109/l, a választ úgy határozták meg, mint a legalább 100%-os növekedés >0,5 × 109/L; azoknál a betegeknél, akiknél a neutrofilszám 0,5–2,0 × 109/l, a legalább 100%-os növekedést >2,0 × 109/l-re tekintették válasznak; és azoknál a betegeknél, akiknél az ALT > 400 U/L, a választ az ALT legalább 50%-os csökkenéseként határozták meg.
Változás a DEP-Ru mentőterápia előtt és 2,4,6 és 8 héttel azután

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Túlélés
Időkeret: attól az időponttól kezdve, amikor a betegek DEP-Ru mentőterápiát kaptak, 24 hónapig vagy 2021 júniusáig
túlélés
attól az időponttól kezdve, amikor a betegek DEP-Ru mentőterápiát kaptak, 24 hónapig vagy 2021 júniusáig
A kezeléssel kapcsolatos mellékhatások
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
Nemkívánatos események, beleértve a mieloszuppressziót, fertőzést, vérzést és így tovább.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 12.

Első közzététel (Tényleges)

2018. május 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 26.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DEP-Ru HLH

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hemophagocytás limfohisztiocitózis

Klinikai vizsgálatok a DEP-Ru

3
Iratkozz fel