DEP-Ru-ohjelma pelastushoitona HLH:lle
lauantai 26. toukokuuta 2018 päivittänyt: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital
DEP-ruksolitinibihoito hoitomuotona refraktaarisen/relapsoituneen hemofagosyyttisen lymfohistiosytoosin hoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia ruksolitinibin tehoa ja turvallisuutta yhdessä liposomaalisen doksorubisiinin, etoposidin ja metyyliprednisolonin (DEP-Ru) kanssa pelastushoitona refraktaariseen/relapsoituneeseen hemofagosyyttisen lymfohistiosiinin hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100050
- Rekrytointi
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- jingshi Wang, M.M.
- Puhelinnumero: 86-13520280731
- Sähköposti: wangjingshi987@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- täyttävät HLH-04 diagnostiset kriteerit;
- hoidettiin HLH-94:llä vähintään 2 viikkoa ennen ilmoittautumista eikä saavutettu vähintään PR:ää; tai uusiutuneita potilaita remission jälkeen;
- elinajanodote ylittää 1 kuukauden;
- Ikä ≥1-vuotias ja ≤70-vuotias, sukupuolta ei ole rajoitettu；
- Ennen tutkimuksen aloittamista kokonaisbilirubiini ≤ 10 kertaa normaalin yläraja; seerumin kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaalia；
- Seerumin HIV-antigeeni tai vasta-ainenegatiivinen；
- HCV-vasta-aine on negatiivinen tai HCV-vasta-aine on positiivinen, mutta HCV-RNA on negatiivinen；
- Sekä HBV-pinta-antigeeni että HBV-ydinvasta-aine olivat negatiivisia. Jos jokin yllä olevista on positiivinen, perifeerisen veren hepatiitti B -viruksen DNA-tiitteri tulee havaita, ja alle 1×103 kopiota/ml voi tulla ryhmään；
- LVEF:n kaikukardiografinen tutkimus ≥ 50 %;
- Tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Sydämen toiminta yli luokan II (NYHA)；
- Doksorubisiinin kumuloitunut annos yli 300 mg/m2 tai epirubisiinin yli 450 mg/m2；
- Raskaana olevat tai imettävät naiset；
- Allerginen pegaspargaasille, doksorubisiinille tai etoposidille；
- Sisäelinten aktiivinen verenvuoto；
- hallitsematon infektio;
- Vakava mielisairaus;
- Ei-melanooma-ihosyöpähistoria;
- Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan ohjeita tutkimus- ja/tai seurantavaiheen aikana;
- Osallistu muihin kliinisiin tutkimuksiin samanaikaisesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DEP-Ru
doksorubisiini (doksorubisiinihydrokloridiliposomi-injektio) 25 mg/m2 päivä 1; etoposidia annettiin 100 mg/m2 päivänä 1; metyyliprednisoloni 2 mg/kg päivinä 1-5, sitten vähennetään asteittain; ruksolitinibi 0,3 mg/kg/d. Tämä hoito-ohjelma toistettiin 2 viikon kuluttua.
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitovasteen arviointi
Aikaikkuna: Muutos ennen ja 2,4,6 ja 8 viikkoa DEP-Ru-pelastushoidon aloittamisen jälkeen
|
Täydellinen vaste määriteltiin kaikkien HLH:n kvantitatiivisten oireiden ja laboratoriomarkkerien normalisoitumisena, mukaan lukien sCD25-, ferritiini- ja triglyseriditasot; hemoglobiini; neutrofiilien määrät; verihiutaleiden määrä; ja alaniiniaminotransferaasi (ALT).
Osittainen vaste määriteltiin vähintään 25 %:n parantumiseksi kahdessa tai useammassa mitattavissa olevassa oireessa ja laboratoriomarkkerissa seuraavasti: sCD25-vaste oli > 1,5-kertainen
vähentynyt; ferritiini ja triglyseridi laskivat vähintään 25 %; potilailla, joiden neutrofiilien alkumäärä oli < 0,5 × 109/l, vaste määriteltiin vähintään 100 %:n nousuksi > 0,5 ×
109/L; potilailla, joiden neutrofiilien määrä oli 0,5–2,0 × 109/l, vähintään 100 %:n lisäystä > 2,0 × 109/l katsottiin vasteena; ja potilailla, joiden ALAT > 400 U/L, vaste määriteltiin ALAT-arvon laskuksi vähintään 50 %.
|
Muutos ennen ja 2,4,6 ja 8 viikkoa DEP-Ru-pelastushoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: siitä, kun potilaat saivat DEP-Ru-pelastushoitoa 24 kuukauteen tai kesäkuuhun 2021 asti
|
eloonjääminen
|
siitä, kun potilaat saivat DEP-Ru-pelastushoitoa 24 kuukauteen tai kesäkuuhun 2021 asti
|
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Haittatapahtumat, mukaan lukien myelosuppressio, infektio, verenvuoto ja niin edelleen.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Broglie L, Pommert L, Rao S, Thakar M, Phelan R, Margolis D, Talano J. Ruxolitinib for treatment of refractory hemophagocytic lymphohistiocytosis. Blood Adv. 2017 Aug 17;1(19):1533-1536. doi: 10.1182/bloodadvances.2017007526. eCollection 2017 Aug 22.
- Wang Y, Huang W, Hu L, Cen X, Li L, Wang J, Shen J, Wei N, Wang Z. Multicenter study of combination DEP regimen as a salvage therapy for adult refractory hemophagocytic lymphohistiocytosis. Blood. 2015 Nov 5;126(19):2186-92. doi: 10.1182/blood-2015-05-644914. Epub 2015 Aug 19.
- Wang J, Zhang R, Wu X, Li F, Yang H, Liu L, Guo H, Zhang X, Mai H, Li H, Wang Z. Ruxolitinib-combined doxorubicin-etoposide-methylprednisolone regimen as a salvage therapy for refractory/relapsed haemophagocytic lymphohistiocytosis: a single-arm, multicentre, phase 2 trial. Br J Haematol. 2021 May;193(4):761-768. doi: 10.1111/bjh.17331. Epub 2021 Feb 9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 12. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 12. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 26. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DEP-Ru HLH
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .