HLH 구제 요법으로서의 DEP-Ru 요법
2018년 5월 26일 업데이트: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital
난치성/재발성 혈구탐식성 림프조직구증가증에 대한 구제 요법으로서의 DEP-ruxolitinib 요법
이 연구는 불응성/재발성 혈구탐식성 림프조직구증식증에 대한 구제 요법으로서 리포솜 독소루비신, 에토포사이드 및 메틸프레드니솔론(DEP-Ru)과 함께 룩소리티닙의 효능 및 안전성을 조사하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100050
- 모병
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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연락하다:
- jingshi Wang, M.M.
- 전화번호: 86-13520280731
- 이메일: wangjingshi987@126.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- HLH-04 진단 기준을 충족합니다.
- 등록 전 2주 이상 HLH-94로 치료받았고 최소한 PR을 달성하지 못함; 또는 차도 후 재발된 환자;
- 기대 수명이 1개월을 초과합니다.
- 연령≥1세 이상 ≤70세, 성별 제한 없음；
- 연구 시작 전, 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치의 10배; 혈청 크레아티닌 ≤ 정상의 1.5배;
- 혈청 HIV 항원 또는 항체 음성;
- HCV 항체가 음성이거나 HCV 항체가 양성이지만 HCV RNA가 음성이거나;
- HBV 표면 항원과 HBV 핵심 항체는 모두 음성이었습니다. 위의 항목 중 하나라도 양성이면 말초 혈액 B형 간염 바이러스 DNA 역가를 검출해야 하며 1×103 copies/ml 미만이 그룹에 들어갈 수 있습니다.
- LVEF ≥ 50%의 심초음파 검사;
- 동의.
제외 기준:
- 등급 II 이상의 심장 기능(NYHA);
- 300mg/m2 이상의 독소루비신 또는 450mg/m2 이상의 에피루비신 누적 용량;
- 임신 또는 수유 중인 여성;
- Pegaspargase, doxorubicin 또는 etoposide에 알레르기;
- 내부 장기의 활성 출혈;
- 제어할 수 없는 감염;
- 심각한 정신 질환;
- 비흑색종 피부암 병력;
- 시험 및/또는 후속 조치 단계 동안 순응할 수 없는 환자
- 동시에 다른 임상 연구에 참여하십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DEP-루
독소루비신(독소루비신 염산염 리포솜 주사) 25 mg/m2 1일; 에토포사이드 100mg/m2를 1일에 투여하고; 메틸프레드니솔론 2 mg/kg 1일에서 5일 사이에 점차적으로 감량합니다. 룩솔리티닙 0.3mg/kg/d。 이 요법은 2주 후에 반복되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 반응 평가
기간: DEP-Ru 구제 요법 시작 전 및 2,4,6 및 8주 후의 변화
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완전한 반응은 sCD25, 페리틴 및 트리글리세리드의 수준을 포함하여 HLH의 모든 정량화 가능한 증상 및 검사실 마커의 정상화로 정의되었습니다. 헤모글로빈; 호중구수; 혈소판 수; 및 알라닌 아미노전이효소(ALT).
부분 반응은 2개 이상의 정량화 가능한 증상 및 다음과 같은 실험실 마커에서 적어도 25% 개선으로 정의되었습니다: sCD25 반응은 >1.5배였습니다.
감소; 페리틴과 트리글리세리드는 최소 25% 감소했습니다. 초기 호중구 수가 <0.5 ×109/L인 환자의 경우, 반응은 적어도 100% 증가하여>0.5×로 정의되었습니다.
109/L; 호중구 수가 0.5 ~ 2.0 × 109/L인 환자의 경우 2.0 × 109/L 이상으로 100% 이상 증가한 것을 반응으로 간주했습니다. ALT >400 U/L인 환자의 경우 반응은 ALT가 50% 이상 감소하는 것으로 정의되었습니다.
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DEP-Ru 구제 요법 시작 전 및 2,4,6 및 8주 후의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활착
기간: 환자가 DEP-Ru 구제 요법을 받은 시점부터 24개월 또는 2021년 6월까지
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활착
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환자가 DEP-Ru 구제 요법을 받은 시점부터 24개월 또는 2021년 6월까지
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치료와 관련된 부작용
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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골수 억제, 감염, 출혈 등을 포함한 부작용.
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학업 수료까지 평균 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Broglie L, Pommert L, Rao S, Thakar M, Phelan R, Margolis D, Talano J. Ruxolitinib for treatment of refractory hemophagocytic lymphohistiocytosis. Blood Adv. 2017 Aug 17;1(19):1533-1536. doi: 10.1182/bloodadvances.2017007526. eCollection 2017 Aug 22.
- Wang Y, Huang W, Hu L, Cen X, Li L, Wang J, Shen J, Wei N, Wang Z. Multicenter study of combination DEP regimen as a salvage therapy for adult refractory hemophagocytic lymphohistiocytosis. Blood. 2015 Nov 5;126(19):2186-92. doi: 10.1182/blood-2015-05-644914. Epub 2015 Aug 19.
- Wang J, Zhang R, Wu X, Li F, Yang H, Liu L, Guo H, Zhang X, Mai H, Li H, Wang Z. Ruxolitinib-combined doxorubicin-etoposide-methylprednisolone regimen as a salvage therapy for refractory/relapsed haemophagocytic lymphohistiocytosis: a single-arm, multicentre, phase 2 trial. Br J Haematol. 2021 May;193(4):761-768. doi: 10.1111/bjh.17331. Epub 2021 Feb 9.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 12일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DEP-Ru HLH
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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