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Regime DEP-Ru como terapia de resgate para HLH

26 de maio de 2018 atualizado por: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital

Regime de DEP-ruxolitinibe como terapia de resgate para linfo-histiocitose hemofagocítica refratária/recidiva

Este estudo teve como objetivo investigar a eficácia e segurança do ruxolitinibe juntamente com doxorrubicina lipossomal, etoposido e metilprednisolona (DEP-Ru) como terapia de resgate para linfo-histiocitose hemofagocítica refratária/recidivante.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Recrutamento
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. atender aos critérios diagnósticos de HLH-04;
  2. tratados com HLH-94 não menos que 2 semanas antes da inscrição e não atingiram pelo menos PR; ou pacientes com recaída após a remissão;
  3. Expectativa de vida superior a 1 mês;
  4. Idade≥1 ano e ≤70 anos, gênero não limitado;
  5. Antes do início do estudo, bilirrubina total ≤ 10 vezes o limite superior do normal; creatinina sérica ≤ 1,5 vezes o normal;
  6. Antígeno ou anticorpo HIV sérico negativo;
  7. O anticorpo HCV é negativo, ou o anticorpo HCV é positivo, mas o RNA do HCV é negativo;
  8. Tanto o antígeno de superfície do HBV quanto o anticorpo nuclear do HBV foram negativos. Se algum dos itens acima for positivo, o título de DNA do vírus da hepatite B no sangue periférico deve ser detectado e menos de 1 × 103 cópias/ml pode entrar no grupo;
  9. Exame ecocardiográfico de FEVE ≥ 50%;
  10. Consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Função cardíaca acima do grau II (NYHA)；
  2. Dose acumulada de doxorrubicina acima de 300mg/m2 ou epirrubicina acima de 450mg/m2；
  3. Mulheres grávidas ou lactantes;
  4. Alérgico a Pegaspargase, doxorrubicina ou etoposido;
  5. Hemorragia ativa dos órgãos internos;
  6. infecção incontrolável;
  7. Doença mental grave;
  8. Histórico de câncer de pele não melanoma;
  9. Pacientes incapazes de cumprir durante o estudo e/ou fase de acompanhamento;
  10. Participe de outras pesquisas clínicas ao mesmo tempo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DEP-Ru
doxorrubicina (injeção de lipossomas de cloridrato de doxorrubicina) 25 mg/m2 dia 1; etoposido 100 mg/m2 foi administrado dia 1; metilprednisolona 2 mg/kg dias 1 a 5, depois reduzir gradualmente; ruxolitinib 0,3mg/kg/d。Este regime foi repetido após 2 semanas.
Medicamento: DEP-Ru
  • Droga: ruxolitinibe
  • Droga: doxorrubicina
  • Droga: etoposídeo
  • Droga: metilprednisolona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da resposta ao tratamento
Prazo: Mudança de antes e 2,4,6 e 8 semanas após o início da terapia de resgate com DEP-Ru
Uma resposta completa foi definida como a normalização de todos os sintomas quantificáveis ​​e marcadores laboratoriais de HLH, incluindo níveis de sCD25, ferritina e triglicerídeos; hemoglobina; contagens de neutrófilos; contagem de plaquetas; e alanina aminotransferase (ALT). Uma resposta parcial foi definida como uma melhora de pelo menos 25% em 2 ou mais sintomas quantificáveis ​​e marcadores laboratoriais da seguinte forma: a resposta sCD25 foi> 1,5 vezes diminuiu; ferritina e triglicérides diminuíram pelo menos 25%; para pacientes com contagem inicial de neutrófilos <0,5 × 109/L, uma resposta foi definida como um aumento de pelo menos 100% para> 0,5 × 109/L; para pacientes com contagem de neutrófilos de 0,5 a 2,0 × 109/L, um aumento de pelo menos 100% para >2,0 × 109/L foi considerado uma resposta; e para pacientes com ALT >400 U/L, a resposta foi definida como uma diminuição de ALT de pelo menos 50%.
Mudança de antes e 2,4,6 e 8 semanas após o início da terapia de resgate com DEP-Ru

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência
Prazo: desde o momento em que os pacientes receberam terapia de resgate com DEP-Ru até 24 meses ou junho de 2021
sobrevivência
desde o momento em que os pacientes receberam terapia de resgate com DEP-Ru até 24 meses ou junho de 2021
Eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Eventos adversos incluindo mielossupressão, infecção, sangramento e assim por diante.
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing Friendship Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DEP-Ru HLH

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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