DEP-Ru-regimen som bjærgningsterapi for HLH
26. maj 2018 opdateret af: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital
DEP-ruxolitinib regime som en redningsterapi for refraktær/tilbagefaldende hæmofagocytisk lymfohistiocytose
Denne undersøgelse havde til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ruxolitinib sammen med liposomal doxorubicin, etoposid og methylprednisolon (DEP-Ru) som en redningsterapi for refraktær/tilbagefaldende hæmofagocytisk lymfohistiocytose.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
80
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Rekruttering
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- jingshi Wang, M.M.
- Telefonnummer: 86-13520280731
- E-mail: wangjingshi987@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- opfylde HLH-04 diagnostiske kriterier;
- behandlet med HLH-94 ikke mindre end 2 uger før tilmelding og opnåede ikke mindst PR; eller recidiverende patienter efter remission;
- Forventet levetid overstiger 1 måned;
- Alder ≥1 år og ≤70 år, køn er ikke begrænset；
- Før studiets start, total bilirubin ≤ 10 gange den øvre grænse for normal; serum kreatinin ≤ 1,5 gange normalt;
- Serum HIV-antigen eller antistof negativt；
- HCV-antistof er negativt, eller HCV-antistof er positivt, men HCV-RNA er negativt;
- Både HBV-overfladeantigen og HBV-kerneantistof var negative. Hvis noget af ovenstående er positivt, skal perifert blod hepatitis B-virus DNA-titer påvises, og mindre end 1×103 kopier/ml kan komme ind i gruppen.
- Ekkokardiografisk undersøgelse af LVEF ≥ 50 %;
- Informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Hjertefunktion over grad II (NYHA)；
- Akkumuleret dosis af doxorubicin over 300mg/m2 eller epirubicin over 450mg/m2;
- Graviditet eller ammende kvinder;
- Allergisk over for Pegaspargase, doxorubicin eller etoposid;
- Aktiv blødning af de indre organer;
- ukontrollabel infektion;
- Alvorlig psykisk sygdom;
- Ikke-melanom hudkræfthistorie;
- Patienter, der ikke er i stand til at overholde under forsøgs- og/eller opfølgningsfasen;
- Deltage i anden klinisk forskning på samme tid.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DEP-Ru
doxorubicin (doxorubicinhydrochlorid liposominjektion) 25 mg/m2 dag 1; etoposid 100 mg/m2 blev administreret dag 1; methylprednisolon 2 mg/kg dage 1 til 5, derefter gradvist reducere; ruxolitinib 0,3mg/kg/d。Denne behandling blev gentaget efter 2 uger.
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af behandlingsrespons
Tidsramme: Ændring fra før og 2,4,6 og 8 uger efter påbegyndelse af DEP-Ru-redningsbehandling
|
Et komplet respons blev defineret som normalisering af alle de kvantificerbare symptomer og laboratoriemarkører for HLH, inklusive niveauer af sCD25, ferritin og triglycerid; hæmoglobin; neutrofiltal; blodpladetal; og alaninaminotransferase (ALT).
En delvis respons blev defineret som en forbedring på mindst 25 % i 2 eller flere kvantificerbare symptomer og laboratoriemarkører som følger: sCD25-respons var >1,5 gange
er faldet; ferritin og triglycerid faldt med mindst 25%; for patienter med et initialt neutrofiltal på < 0,5 × 109/L blev et respons defineret som en stigning på mindst 100 % til > 0,5 ×
109/L; for patienter med et neutrofiltal på 0,5 til 2,0 × 109/L blev en stigning på mindst 100 % til >2,0 × 109/L betragtet som en respons; og for patienter med ALAT >400 U/L blev respons defineret som et ALAT-fald på mindst 50 %.
|
Ændring fra før og 2,4,6 og 8 uger efter påbegyndelse af DEP-Ru-redningsbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse
Tidsramme: fra det tidspunkt, hvor patienterne modtog DEP-Ru salvage-terapi op til 24 måneder eller juni 2021
|
overlevelse
|
fra det tidspunkt, hvor patienterne modtog DEP-Ru salvage-terapi op til 24 måneder eller juni 2021
|
|
Bivirkninger, der er relateret til behandling
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Bivirkninger, herunder myelosuppression, infektion, blødning og så videre.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Broglie L, Pommert L, Rao S, Thakar M, Phelan R, Margolis D, Talano J. Ruxolitinib for treatment of refractory hemophagocytic lymphohistiocytosis. Blood Adv. 2017 Aug 17;1(19):1533-1536. doi: 10.1182/bloodadvances.2017007526. eCollection 2017 Aug 22.
- Wang Y, Huang W, Hu L, Cen X, Li L, Wang J, Shen J, Wei N, Wang Z. Multicenter study of combination DEP regimen as a salvage therapy for adult refractory hemophagocytic lymphohistiocytosis. Blood. 2015 Nov 5;126(19):2186-92. doi: 10.1182/blood-2015-05-644914. Epub 2015 Aug 19.
- Wang J, Zhang R, Wu X, Li F, Yang H, Liu L, Guo H, Zhang X, Mai H, Li H, Wang Z. Ruxolitinib-combined doxorubicin-etoposide-methylprednisolone regimen as a salvage therapy for refractory/relapsed haemophagocytic lymphohistiocytosis: a single-arm, multicentre, phase 2 trial. Br J Haematol. 2021 May;193(4):761-768. doi: 10.1111/bjh.17331. Epub 2021 Feb 9.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
23. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. maj 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. maj 2018
Sidst verificeret
1. maj 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DEP-Ru HLH
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .