Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Schemat DEP-Ru jako terapia ratunkowa dla HLH

26 maja 2018 zaktualizowane przez: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital

Schemat DEP-ruksolitynibu jako terapia ratunkowa w opornej/nawracającej limfohistiocytozie hemofagocytarnej

Badanie to miało na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa ruksolitynibu razem z liposomalną doksorubicyną, etopozydem i metyloprednizolonem (DEP-Ru) jako terapii ratunkowej w opornej/nawrotowej limfohistiocytozie hemofagocytarnej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100050
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. spełniać kryteria diagnostyczne HLH-04;
  2. leczonych HLH-94 nie mniej niż 2 tygodnie przed włączeniem i nie osiągnęli co najmniej PR; lub u pacjentów z nawrotem choroby po remisji;
  3. Oczekiwana długość życia przekracza 1 miesiąc;
  4. Wiek ≥1 rok i ≤70 lat, płeć nie jest ograniczona;
  5. Przed rozpoczęciem badania bilirubina całkowita ≤ 10-krotność górnej granicy normy; kreatynina w surowicy ≤ 1,5 razy normalna;
  6. Surowica antygen HIV lub przeciwciała negatywne;
  7. przeciwciało HCV jest ujemne lub przeciwciało HCV jest dodatnie, ale RNA HCV jest ujemne;
  8. Zarówno antygen powierzchniowy HBV, jak i przeciwciało rdzeniowe HBV były ujemne. Jeśli którykolwiek z powyższych wyników jest dodatni, należy wykryć miano DNA wirusa zapalenia wątroby typu B we krwi obwodowej i mniej niż 1×103 kopii/ml może wejść do grupy;
  9. badanie echokardiograficzne LVEF ≥ 50%;
  10. Świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Czynność serca powyżej stopnia II (NYHA);
  2. Skumulowana dawka doksorubicyny powyżej 300mg/m2 lub epirubicyny powyżej 450mg/m2;
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  4. uczulenie na pegaspargazę, doksorubicynę lub etopozyd;
  5. Aktywne krwawienie narządów wewnętrznych;
  6. niekontrolowana infekcja;
  7. Poważna choroba psychiczna;
  8. Historia raka skóry innego niż czerniak;
  9. Pacjenci, którzy nie są w stanie zastosować się do zaleceń podczas fazy badania i/lub fazy kontrolnej;
  10. Uczestniczyć w innych badaniach klinicznych w tym samym czasie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DEP-Ru
doksorubicyna (wstrzyknięcie liposomu chlorowodorku doksorubicyny) 25 mg/m2 dzień 1; etopozyd 100 mg/m2 podawano dzień 1; metyloprednizolon 2 mg/kg dni od 1 do 5, następnie stopniowo zmniejszaj; ruksolitynib 0,3 mg/kg/dzień. Ten schemat powtórzono po 2 tygodniach.
Lek: DEP-Ru
  • Lek: ruksolitynib
  • Lek: doksorubicyna
  • Lek: etopozyd
  • Lek: metyloprednizolon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena odpowiedzi na leczenie
Ramy czasowe: Zmiana przed i 2,4,6 i 8 tygodni po rozpoczęciu terapii ratunkowej DEP-Ru
Całkowitą odpowiedź zdefiniowano jako normalizację wszystkich wymiernych objawów i wskaźników laboratoryjnych HLH, w tym poziomów sCD25, ferrytyny i trójglicerydów; hemoglobina; liczba neutrofili; liczba płytek krwi; i aminotransferazy alaninowej (ALT). Częściową odpowiedź zdefiniowano jako co najmniej 25% poprawę w zakresie 2 lub więcej dających się określić ilościowo objawów i markerów laboratoryjnych w następujący sposób: odpowiedź sCD25 była >1,5-krotnie zmniejszony; poziom ferrytyny i trójglicerydów obniżył się o co najmniej 25%; u pacjentów z początkową liczbą neutrofili <0,5 × 109/l odpowiedź zdefiniowano jako wzrost o co najmniej 100% do >0,5 × 109/L; w przypadku pacjentów z liczbą neutrofili od 0,5 do 2,0 × 109/l za odpowiedź uznano wzrost o co najmniej 100% do wartości >2,0 × 109/l; aw przypadku pacjentów z aktywnością AlAT >400 j./l odpowiedź zdefiniowano jako zmniejszenie aktywności AlAT o co najmniej 50%.
Zmiana przed i 2,4,6 i 8 tygodni po rozpoczęciu terapii ratunkowej DEP-Ru

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: od czasu, gdy pacjenci otrzymali terapię ratunkową DEP-Ru do 24 miesięcy lub czerwca 2021 r
przetrwanie
od czasu, gdy pacjenci otrzymali terapię ratunkową DEP-Ru do 24 miesięcy lub czerwca 2021 r
Zdarzenia niepożądane, które są związane z leczeniem
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Zdarzenia niepożądane, w tym mielosupresja, infekcja, krwawienie i tak dalej.
do ukończenia studiów, średnio 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DEP-Ru HLH

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DEP-Ru

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj