BRCA 性非転移性前立腺におけるルカパリブ (ROAR)

包含基準:

• -ホルモン感受性、組織学的に証明されたBRCAnessを伴う前立腺の腺癌（次の遺伝子の1つまたは複数の変化として定義：BARD1、BRCA1、BRCA2、BRIP1、CHEK1、CHEK2、FANCA、NBN、PALB2、RAD51C、RAD51D、RAD51、 RAD51B) 軟部組織ベースのゲノム検査またはリキッドバイオプシーベースのゲノムまたは遺伝子検査から。 病原性または可能性が高い病原性変化は受け入れられます。
• ECOG/Zubrod スコアが 0 ～ 2。
• 少なくとも、被験者は、全身療法の有無にかかわらず、治癒を目的とした決定的な局所療法（すなわち、前立腺切除術、および/または放射線療法）を受けている必要があります。
• テストステロン値が 50 ng/dL を超えています。
• -インフォームドコンセントフォームに署名した時点で少なくとも18歳であること。
• プロトコルの表に定義されている適切な臓器機能を実証します。すべてのスクリーニングラボは、治療開始から 28 日以内に実施する必要があります。
• すべての性行為で非常に効果的なバリア方法を使用する必要があり、避妊方法は、研究全体を通じてすべての被験者に対して実施する必要があり、受胎のリスクが存在する場合は最後のルカパリブ治療投与後少なくとも6か月間実施する必要があります（セクション7.2）.
• -ベースラインまたはグレード1以下のCTCAE v5.0への回復 AEが臨床的に重要でない、および/または支持療法で安定している場合を除き、前立腺がんに対する決定的な局所療法のコンテキスト内での以前の治療に関連する毒性から。
• -被験者はインフォームドコンセントを提供でき、連邦および機関のガイドラインに準拠した承認済みの同意書に署名する意思があります。
• -被験者は、上昇傾向を確認するために、少なくとも1週間間隔で取得された少なくとも2つの時点に基づいてPSAの進行を確認している必要があります。

除外基準:

• -従来のスキャン（CT、MRI、NM Bone Scan）によって定義された転移のある被験者。 分子イメージングで特定された疾患 (例: フルシクロビン-PET) は排他的ではありません。
• -動脈または静脈血栓（脳血管障害を含む）、心筋梗塞、不安定狭心症の入院、心臓血管形成術、またはスクリーニング前の過去90日以内のステント。
• -既存の十二指腸ステント、最近（3か月以内）または既存の腸閉塞、および/または治験責任医師の意見では、ルカパリブの吸収を妨げる胃腸障害または欠陥。
• 錠剤を飲み込めない。
• -治療研究者の決定による臨床的に重要な出血性疾患の証拠または病歴。
• -1日目の前の過去30日以内の以前の全身療法（または薬物の5半減期のいずれか短い方）。
• -治験責任医師の判断により、癌が患者の安全を妨げるか、主要なエンドポイントを妨げる場合にのみ、研究治療の初回投与前の2年以内に別の悪性腫瘍の診断。 表在性皮膚がん、または治癒したとみなされる限局性の低悪性度腫瘍と診断された患者、または長期の自然経過（例えば、推定全生存期間> 5年）を有する患者が含まれる場合があります。
• -PARP阻害剤、ミトキサントロン、シクロホスファミド、またはプラチナベースの化学療法による以前の治療。
• -登録時の臨床的に重要な（すなわち、アクティブな）心血管疾患：うっ血性心不全（>ニューヨーク心臓協会分類クラスII）、または投薬を必要とする重篤な心不整脈。
• -最近（過去1年以内）または積極的な自殺念慮または行動を含む心血管、内分泌、神経、肺または精神医学的状態を含むその他の重度の急性または慢性の病状;または研究への参加または研究治療の管理に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があり、研究者の判断で、患者をこの研究への参加に不適切にする可能性のある実験室の異常。
• -試験治療の初回投与前8週間以内の大手術（例、GI手術、脳転移の除去または生検）。 大手術による完全な創傷治癒は、最初の投与の 1 か月前に発生し、小さな手術 (例: 単純な切除、抜歯) からは最初の投与の少なくとも 28 日前に発生している必要があります。 -以前の手術からの臨床的に関連する進行中の合併症のある被験者は適格ではありません。