BRCAness가 있는 비전이성 전립선의 루카파립 (ROAR)
2024년 2월 14일 업데이트: University of Utah
"BRCAness" 유전자형(ROAR)을 입증하는 비전이성, 호르몬 민감성 전립선암에서 루카파립 단일 요법의 제2상 연구
이것은 루카파립의 효능을 평가하기 위한 단일군, 공개 라벨, 제2상 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- BRCAness를 동반한 조직학적으로 입증된 호르몬 민감성 전립선 선암종(BARD1, BRCA1, BRCA2, BRIP1, CHEK1, CHEK2, FANCA, NBN, PALB2, RAD51C, RAD51D, RAD51, RAD51B) 연조직 기반 게놈 검사 또는 액체 생검 기반 게놈 또는 유전자 검사. 병원성 또는 가능성이 있는 병원성 변경이 허용됩니다.
- ECOG/Zubrod 점수 0-2.
- 최소한, 피험자는 전신 요법을 포함하거나 포함하지 않고 완치 의도(즉, 전립선 절제술 및/또는 방사선 요법)로 확실한 국소 요법을 받아야 합니다.
- 테스토스테론 수치는 > 50 ng/dL입니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상이어야 합니다.
- 프로토콜의 표에 정의된 대로 적절한 장기 기능을 입증해야 하며, 모든 검사 실험실은 치료 시작 후 28일 이내에 수행해야 합니다.
- 매우 효과적인 차단 방법을 모든 성행위와 함께 사용해야 하며 피임 방법은 임신 위험이 존재하는 경우 연구 기간 내내 그리고 마지막 루카파립 치료 투여 후 최소 6개월 동안 모든 피험자에 대해 실시해야 합니다(섹션 7.2).
- AE(들)가 임상적으로 중요하지 않고/않거나 지지 요법에 안정적이지 않는 한, 전립선암에 대한 최종 국소 요법의 맥락 내에서 임의의 이전 치료와 관련된 독성으로부터 기준선 또는 등급 ≤ 1 CTCAE v5.0으로 회복.
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 연방 및 기관 지침을 준수하는 승인된 동의서 양식에 서명할 의향이 있습니다.
- 대상자는 상승 추세를 확인하기 위해 최소 1주 간격으로 촬영한 최소 2개의 시점을 기준으로 PSA 진행을 확인해야 합니다.
제외 기준:
- 기존 스캔(CT, MRI, NM Bone Scan)으로 정의된 전이가 있는 피험자. 분자 영상에서 확인된 질병(예: fluciclovine-PET)은 배타적이지 않습니다.
- 스크리닝 전 마지막 90일 이내에 동맥 또는 정맥 혈전(뇌혈관 사고 포함), 심근경색, 불안정 협심증으로 입원, 심장 혈관 성형술 또는 스텐트 삽입.
- 기존 십이지장 스텐트, 최근(< 3개월 이내) 또는 기존 장 폐쇄, 및/또는 연구자의 의견으로 루카파립의 흡수를 방해할 임의의 위장 장애 또는 결함.
- 정제를 삼킬 수 없음.
- 치료 조사자의 결정에 따라 임상적으로 유의한 출혈 장애의 증거 또는 이력.
- 1일(또는 약물의 5 반감기 중 더 짧은 것) 전 지난 30일 이내에 이전의 전신 요법.
- 주임 연구원의 판단에 따라 암이 환자의 안전을 방해하거나 1차 종점을 방해하는 경우에만 첫 번째 연구 치료 투여 전 2년 이내에 또 다른 악성 종양의 진단. 표재성 피부암 또는 완치된 것으로 간주되거나 자연사(예: 전체 생존 > 5년 추정)가 연장된 것으로 간주되는 국소화된 저등급 종양으로 진단된 환자가 포함될 수 있습니다.
- PARP 억제제, mitoxantrone, cyclophosphamide 또는 백금 기반 화학 요법을 사용한 사전 치료.
- 등록 당시 임상적으로 유의미한(즉, 활동성) 심혈관 질환: 울혈성 심부전(> New York Heart Association Classification Class II) 또는 약물 치료가 필요한 심각한 심장 부정맥.
- 심혈관계, 내분비계, 신경계, 폐계 또는 최근(지난 1년 이내) 또는 활동적인 자살 생각 또는 행동을 포함한 정신과적 상태를 포함한 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 상태; 또는 연구 참여 또는 연구 치료 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사자의 판단에 따라 환자를 이 연구에 참여하기에 부적절하게 만드는 검사실 이상.
- 연구 치료제의 첫 투여 전 8주 이내의 주요 수술(예: 위장관 수술, 뇌 전이의 제거 또는 생검). 대수술로 인한 완전한 상처 치유는 최초 투여 1개월 전, 경미한 수술(예: 단순 절제, 발치)로 인한 상처 치유는 최초 투여 최소 28일 전에 이루어져야 합니다. 이전 수술로 인해 임상적으로 관련된 진행 중인 합병증이 있는 피험자는 자격이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Rucaparib, 모든 참가자
단일군 연구, 모든 참가자는 루카파립을 받게 됩니다
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루카파립 치료는 1주기 1일차에 시작하여 1일 2회 600mg씩 계속 투여됩니다.
치료는 전립선특이항원(PSA)이 진행되거나 견딜 수 없는 독성이 나타날 때까지 계속됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전립선 특이 항원 무진행 생존
기간: 기준시점부터 연구 치료 중단 후 최대 2년까지; 실제 최대 약 42개월
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전립선암 실무 그룹 3(PCWG3) 기준에 따라 정의된 PSA 진행 시점, 또는 연구 치료 중단 후 2년 또는 연구 종료 후까지 기준선 수준과 비교하기 위해 PSA 수준을 매월 모니터링했습니다.
PSA 진행에 대한 PCWG3 기준은 기준선 대비 >= 25% 증가 및 >= 2ng/mL의 절대 증가입니다.
기준선부터 PSA 진행까지의 평균 개월 수로 보고됩니다.
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기준시점부터 연구 치료 중단 후 최대 2년까지; 실제 최대 약 42개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Rucaparib과 관련된 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 30일까지; 최대 42개월
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생화학적으로 재발한 호르몬 민감성 전립선암 참가자를 대상으로 루카파립의 안전성을 평가합니다. 이상반응의 중증도는 CTCAE v5.0 기준을 사용하여 평가되었으며 숫자가 높을수록 중증도가 높음을 의미하는 1~5등급으로 평가되었습니다. 여기서 1등급은 "경증, 무증상 또는 경미한 증상, 임상적 또는 진단적 관찰만, 중재가 필요하지 않음"을 나타내고 5등급은 "AE 관련 사망"을 나타냅니다. 각 부작용은 또한 루카파립에 대한 귀속을 평가하기 위해 치료 조사관에 의해 평가되었으며, 옵션은 루카파립과 관련이 없거나, 관련이 없을 것 같거나, 관련이 있을 수 있거나, 관련이 있을 것 같거나, 확실히 관련이 있는 옵션이 있습니다. 아마도, 아마도, 확실히 관련됨은 "관련됨"으로 그룹화되었습니다. 여기에 보고된 것은 지정된 등급의 관련 AE가 있는 참가자 수입니다. 4등급 또는 5등급 관련 AE가 없었다는 점에 유의하십시오. |
연구 치료제의 첫 번째 투여부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 30일까지; 최대 42개월
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6개월 및 12개월에 PSA가 감지되지 않는 참가자 수
기간: 연구 요법 시작 후 6개월 및 12개월째
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6개월 및 12개월에 연구 요법 시작 후 PSA가 검출되지 않는 참가자의 비율을 평가합니다. 종점: PSA가 감지되지 않는 시점을 결정하기 위해 기준선 수준과 비교하기 위해 PSA 수준을 매월 모니터링합니다. 연구 요법 시작 후 최소 6개월 동안 추적 조사를 받지 않은 참가자는 이 시점에 평가할 수 없었습니다. |
연구 요법 시작 후 6개월 및 12개월째
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2년 전체 생존율(OS)
기간: 연구 치료 시작부터 연구 치료 중단 후 최대 2년까지; 실제 최대 약 42개월
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루카파립으로 치료받은 비전이성 호르몬 민감성 전립선암 참가자의 OS를 평가합니다.
연구 치료 중단 또는 연구 종료 후 2년 동안 생존한 참가자 수로 계산됩니다.
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연구 치료 시작부터 연구 치료 중단 후 최대 2년까지; 실제 최대 약 42개월
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PSA 수준이 50% 이상 감소한 참가자 수
기간: 기준시점부터 연구 치료 중단 후 최대 2년까지; 실제 최대 약 42개월
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연구 등록 당시 기준치와 비교하여 PSA 수준(PSA50)이 50% 감소한 참가자 수를 평가합니다.
PSA 수준은 기준 수준과 비교하기 위해 매월 모니터링됩니다.
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기준시점부터 연구 치료 중단 후 최대 2년까지; 실제 최대 약 42개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 20일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 12일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 10일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HCI111833
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .