AlloHSCT-RCT のためのビタミン D3 補給
2018年5月11日 更新者：Raewyn Broady、University of British Columbia
同種造血幹細胞移植を受ける患者におけるビタミン D3 補給レジメンの検証
この研究は、同種造血幹細胞移植 (aHSCT) の前に 100,000 IU のビタミン D3 を 1 回経口負荷投与することで、最適な 25 ヒドロキシ ビタミン D3 (25-OH-D3) レベル (>75nmol/L) を 1 回で達成できるかどうかを評価することです。 aHSCT の 1 か月後、毎日 2000 IU のビタミン D3 を使用する標準的な方法と比較して、少なくとも 3 か月間は適切なレベルを維持します。
25-OH-D3レベルは、ビタミンD3補給前、およびビタミンD補給後30日および100日で測定されます.
この介入により、aHSCT レシピエントのビタミン D 不足または欠乏が防止されるため、骨粗鬆症を含む aHSCT 関連の罹患率に利益をもたらすという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
これは、同種造血幹細胞移植 (aHSCT) の前に 100,000 IU のビタミン D3 を 1 回経口負荷投与することで、最適な 25 ヒドロキシビタミン D3(25-OH-D3 ) レベル (> 75nmol/L) aHSCT 後 1 か月で、毎日 2000 IU ビタミン D3 の標準的な実践と比較して、少なくとも 3 か月間適切なレベルを維持します。
84人の患者が登録されます。 すべてのベースライン データ収集の完了後、参加者は aHSCT の入院日に介入グループまたは対照グループに 1:1 で無作為化されます。
介入群の患者は、100,000 IU のビタミン D3 を 1 回経口投与し、その後、毎日 2000 IU のビタミン D3 を投与します。 対照群に割り当てられた患者は、現在の標準治療である毎日 2000 IU のビタミン D3 を受けます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
84
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z1M9
- Vancouver General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ブリティッシュ コロンビア州の白血病/BMT プログラムで同種幹細胞移植を受けている患者。
- 18 歳以上の年齢。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
除外基準:
- 高カルシウム血症、ビタミンD過剰症、またはビタミンDに対するアレルギー/過敏症。
- -BCの白血病/ BMTプログラムに従って、同種異系幹細胞移植を進めるための適格基準を満たしていません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
介入グループに割り当てられた参加者は、aHSCT の入院日に 100,000 IU のビタミン D3 を 1 回経口投与し、その後、毎日 2000 IU のビタミン D3 を投与します。
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aHSCT の入院日に 100,000 IU のビタミン D3 を 1 回経口負荷投与し、その後毎日 2000 IU のビタミン D3 を投与します。
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NO_INTERVENTION：コントロール
対照群に割り当てられた参加者は、現在のビタミン D レジメン (毎日 2000 IU ビタミン D3) を服用するようにアドバイスされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AHSCTの前に100,000 IUのビタミンD3の有効性を評価する
時間枠：1年
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AHSCTの前に100,000 IUのビタミンD3を1回経口負荷投与した後、その後毎日2000 IUのビタミンD3を投与した後の有効性（十分な血清25-OH-D3レベルを達成した患者の割合）を評価することで、ビタミンD不足/欠乏を予防するaHSCT後の最初の100日。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2018年6月15日
一次修了 (予期された)
2019年6月15日
研究の完了 (予期された)
2019年12月15日
試験登録日
最初に提出
2018年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月11日
最初の投稿 (実際)
2018年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月11日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。