Vitamin D3 tilskud til AlloHSCT-RCT
Validering af et vitamin D3-tilskudsregime blandt patienter, der gennemgår allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret, ikke-blindet enkeltcenter prospektivt klinisk forsøg designet til at validere, om en enkelt oral belastningsdosis på 100.000 IE vitamin D3 forud for allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (aHSCT) kan opnå optimal 25 hydroxy-vitamin D3(25-OH-D3) ) niveauer (>75nmol/L) en måned efter aHSCT og opretholde passende niveauer i mindst tre måneder sammenlignet med vores standardpraksis med 2000 IE vitamin D3 dagligt.
84 patienter vil blive indskrevet. Efter afslutning af al indsamling af baseline data vil deltagerne blive randomiseret 1:1 til interventionsgruppen eller kontrolgruppen på indlæggelsesdagen for aHSCT
Patienter i interventionsgruppen vil modtage en enkelt oral opladningsdosis på 100.000 IE vitamin D3, med efterfølgende vitamin D3 2000 IE dagligt. Patienter tilknyttet kontrolgruppen vil modtage vores nuværende standardbehandling, 2000 IE vitamin D3 dagligt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår allogen stamcelletransplantation ved Leukæmi/BMT-programmet i British Columbia.
- Alder større end eller lig med 18 år.
- Kan give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Hypercalcæmi, hypervitaminose D eller allergisk/følsom over for D-vitamin.
- Opfylder ikke berettigelseskriterierne til at fortsætte med allogen stamcelletransplantation i henhold til Leukæmi/BMT-programmet for BC.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Intervention
Deltagere, der er tilknyttet interventionsgruppen, vil modtage en enkelt oral indlæsningsdosis på 100.000 IE vitamin D3 på dagen for hospitalsindlæggelse for aHSCT, med efterfølgende vitamin D3 2000 IE dagligt.
|
en enkelt oral indlæsningsdosis på 100.000 IE vitamin D3 på dagen for hospitalsindlæggelse for aHSCT, derefter 2000 IE vitamin D3 dagligt.
|
|
NO_INTERVENTION: Styring
Deltagere, der er tildelt kontrolgruppen, vil blive rådet til at tage vores nuværende vitamin D-kur (2000 IE vitamin D3 dagligt).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At vurdere effektiviteten af 100.000 IE vitamin D3 før aHSCT
Tidsramme: 1 år
|
At vurdere effektiviteten (andelen af patienter, der opnår tilstrækkeligt serum 25-OH-D3 niveau) efter en enkelt oral indlæsningsdosis på 100.000 IE vitamin D3 før aHSCT, med efterfølgende vitamin D3 2000 IE dagligt, til forebyggelse af D-vitaminmangel i de første 100 dage efter aHSCT.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H17-03264
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .