Suplementação de vitamina D3 para AlloHSCT-RCT
Validando um regime de suplementação de vitamina D3 entre pacientes submetidos a transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico prospectivo, randomizado, não cego, de centro único, projetado para validar se uma dose oral única de ataque de 100.000 UI de vitamina D3 antes do transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (aHSCT) pode atingir o nível ideal de 25 hidroxivitamina D3 (25-OH-D3 ) (>75 nmol/L) um mês após o TCTH e manter níveis adequados por pelo menos três meses, em comparação com nossa prática padrão de 2.000 UI de vitamina D3 diariamente.
84 pacientes serão inscritos. Após a conclusão de toda a coleta de dados da linha de base, os participantes serão randomizados 1:1 para o grupo de intervenção ou o grupo de controle no dia da admissão para aHSCT
Os pacientes do grupo de intervenção receberão uma dose oral única de 100.000 UI de vitamina D3, com vitamina D3 subsequente de 2.000 UI diariamente. Os pacientes designados para o grupo de controle receberão nosso padrão de atendimento atual, 2.000 UI de vitamina D3 diariamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z1M9
- Vancouver General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a transplante alogênico de células-tronco no Leukemia/BMT Program of British Columbia.
- Idade maior ou igual a 18 anos.
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Hipercalcemia, hipervitaminose D ou alergia/sensibilidade à vitamina D.
- Não atender aos critérios de elegibilidade para prosseguir com o transplante alogênico de células-tronco de acordo com o Programa de Leucemia/BMT do BC.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Intervenção
Os participantes designados para o grupo de intervenção receberão uma única dose de carga oral de 100.000 UI de vitamina D3 no dia da internação hospitalar para um HSCT, com subsequente vitamina D3 2.000 UI diariamente.
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uma única dose oral de ataque de 100.000 UI de vitamina D3 no dia da internação hospitalar para um HSCT, depois 2.000 UI de vitamina D3 diariamente.
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SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Os participantes designados para o grupo de controle serão aconselhados a tomar nosso regime atual de vitamina D (2.000 UI de vitamina D3 diariamente).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a eficácia de 100.000 UI de vitamina D3 antes do aHSCT
Prazo: 1 ano
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Avaliar a eficácia (a proporção de pacientes que atingem níveis séricos suficientes de 25-OH-D3) após uma única dose oral de ataque de 100.000 UI de vitamina D3 antes do HSCT, com subsequente vitamina D3 2.000 UI diariamente, na prevenção da insuficiência/deficiência de vitamina D em primeiros 100 dias pós-aHSCT.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H17-03264
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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