Suplementacja witaminy D3 dla AlloHSCT-RCT
Walidacja schematu suplementacji witaminy D3 wśród pacjentów poddawanych allogenicznemu przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, niezaślepione, prospektywne badanie kliniczne mające na celu sprawdzenie, czy pojedyncza doustna dawka nasycająca 100 000 j.m. witaminy D3 przed allogenicznym przeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych (aHSCT) może osiągnąć optymalne ) (>75nmol/l) miesiąc po aHSCT i utrzymywać odpowiednie poziomy przez co najmniej trzy miesiące, w porównaniu do naszej standardowej praktyki 2000 IU witaminy D3 dziennie.
Zostanie przyjętych 84 pacjentów. Po zakończeniu gromadzenia wszystkich danych wyjściowych uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej w dniu przyjęcia na aHSCT
Pacjenci z grupy interwencyjnej otrzymają pojedynczą doustną dawkę nasycającą 100 000 IU witaminy D3, a następnie 2000 IU witaminy D3 dziennie. Pacjenci przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymają nasz obecny standard opieki, 2000 IU witaminy D3 dziennie.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani allogenicznemu przeszczepowi komórek macierzystych w ramach programu Leukemia/BMT w Kolumbii Brytyjskiej.
- Wiek większy lub równy 18 lat.
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Hiperkalcemia, hiperwitaminoza D lub alergia/wrażliwość na witaminę D.
- Niespełnienie kryteriów kwalifikujących do przeprowadzenia allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych zgodnie z Programem Białaczki/BMT BC.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja
Uczestnicy przydzieleni do grupy interwencyjnej otrzymają pojedynczą doustną dawkę nasycającą 100 000 IU witaminy D3 w dniu przyjęcia do szpitala na aHSCT, a następnie witaminę D3 2000 IU dziennie.
|
pojedyncza doustna dawka wysycająca 100 000 j.m. witaminy D3 w dniu przyjęcia do szpitala z powodu aHSCT, następnie 2000 j.m. witaminy D3 dziennie.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej zostaną poinformowani o przyjmowaniu aktualnej dawki witaminy D (2000 IU witaminy D3 dziennie).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności 100 000 IU witaminy D3 przed aHSCT
Ramy czasowe: 1 rok
|
Aby ocenić skuteczność (odsetek pacjentów osiągających wystarczające stężenie 25-OH-D3 w surowicy) po podaniu pojedynczej doustnej dawki wysycającej 100 000 j.m. witaminy D3 przed aHSCT, a następnie 2000 j.m. pierwsze 100 dni po aHSCT.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H17-03264
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .