D3-vitamiinilisä AlloHSCT-RCT:lle
D3-vitamiinilisähoidon validointi potilailla, joille tehdään allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, ei-sokkoutettu yhden keskuksen prospektiivinen kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on vahvistaa, voiko yksittäinen oraalinen 100 000 IU D3-vitamiinilatausannos ennen allogeenistä hematopoieettista kantasolusiirtoa (aHSCT) saavuttaa optimaalisen 25-hydroksi-D3-vitamiinin (25-OH-D3) ) tasot (> 75 nmol/L) kuukauden kuluttua aHSCT:stä ja ylläpitävät riittävät tasot vähintään kolmen kuukauden ajan verrattuna standardikäytäntöömme, joka on 2000 IU D3-vitamiinia päivittäin.
Mukaan otetaan 84 potilasta. Kun kaikki perustietojen keruu on saatu päätökseen, osallistujat satunnaistetaan 1:1 interventioryhmään tai kontrolliryhmään pääsypäivänä aHSCT:hen.
Interventioryhmän potilaat saavat kerta-annoksen suun kautta 100 000 IU D3-vitamiinia, minkä jälkeen D3-vitamiinia 2000 IU päivittäin. Kontrolliryhmään kuuluvat potilaat saavat nykyisen hoitostandardimme, 2000 IU D3-vitamiinia päivässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään allogeeninen kantasolusiirto British Columbian Leukemia/BMT-ohjelmassa.
- Ikä on vähintään 18 vuotta.
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Hyperkalsemia, hypervitaminoosi D tai allerginen/herkkä D-vitamiinille.
- Ei täytä kelpoisuusvaatimuksia allogeenisen kantasolusiirron jatkamiseksi BC:n leukemia/BMT-ohjelman mukaisesti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Interventio
Interventioryhmään nimetyt osallistujat saavat kerta-annoksen suun kautta 100 000 IU D3-vitamiinia aHSCT-sairaalaan saapumispäivänä, minkä jälkeen D3-vitamiinia 2000 IU päivässä.
|
kerta-annos 100 000 IU D3-vitamiinia suun kautta sairaalaan tulopäivänä aHSCT:tä varten, sitten 2000 IU D3-vitamiinia päivittäin.
|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Kontrolliryhmään kuuluvia osallistujia neuvotaan ottamaan nykyinen D-vitamiini-ohjelmamme (2000 IU D3-vitamiinia päivässä).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioidaan 100 000 IU:n D3-vitamiinin tehokkuus ennen aHSCT:tä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioida tehokkuutta (niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat riittävän seerumin 25-OH-D3-tason) kerta-annoksen oraalisen 100 000 IU D3-vitamiiniannoksen jälkeen ennen aHSCT:tä ja sen jälkeen D3-vitamiinia 2000 IU päivässä D-vitamiinin puutteen/puutoksen ehkäisyssä ensimmäiset 100 päivää aHSCT:n jälkeen.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H17-03264
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .