Integrazione di vitamina D3 per AlloHSCT-RCT
Convalida di un regime di integrazione di vitamina D3 tra i pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico prospettico in un singolo centro, randomizzato, non in cieco, progettato per convalidare se una singola dose di carico orale di 100.000 UI di vitamina D3 prima del trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (aHSCT) può raggiungere livelli ottimali di 25 idrossi-vitamina D3 (25-OH-D3 ) (>75nmol/L) a un mese dopo il trapianto e mantenere livelli adeguati per almeno tre mesi, rispetto alla nostra pratica standard di 2000 UI di vitamina D3 al giorno.
Saranno arruolati 84 pazienti. Dopo il completamento di tutta la raccolta dei dati di base, i partecipanti saranno randomizzati 1:1 al gruppo di intervento o al gruppo di controllo il giorno del ricovero per aHSCT
I pazienti nel gruppo di intervento riceveranno una singola dose di carico orale di 100.000 UI di vitamina D3, con successiva vitamina D3 2000 UI al giorno. I pazienti assegnati al gruppo di controllo riceveranno il nostro attuale standard di cura, 2000 UI di vitamina D3 al giorno.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
- Vancouver General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali allogeniche presso il programma Leukemia/BMT della British Columbia.
- Età maggiore o uguale a 18 anni.
- In grado di fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Ipercalcemia, ipervitaminosi D o allergico/sensibile alla vitamina D.
- Non soddisfare i criteri di ammissibilità per procedere al trapianto di cellule staminali allogeniche secondo il Programma Leucemia/BMT di BC.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Intervento
I partecipanti assegnati al gruppo di intervento riceveranno una singola dose di carico orale di 100.000 UI di vitamina D3 il giorno del ricovero ospedaliero per aHSCT, con successiva vitamina D3 2000 UI al giorno.
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una singola dose di carico orale di 100.000 UI di vitamina D3 il giorno del ricovero ospedaliero per aHSCT, quindi 2000 UI di vitamina D3 al giorno.
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NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Ai partecipanti assegnati al gruppo di controllo verrà consigliato di assumere il nostro attuale regime di vitamina D (2000 UI di vitamina D3 al giorno).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare l'efficacia di 100.000 UI di vitamina D3 prima dell'aHSCT
Lasso di tempo: 1 anno
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Per valutare l'efficacia (la percentuale di pazienti che raggiungono un livello sierico sufficiente di 25-OH-D3) dopo una singola dose di carico orale di 100.000 UI di vitamina D3 prima di un trapianto, con successiva vitamina D3 2000 UI al giorno, nel prevenire l'insufficienza/carenza di vitamina D in i primi 100 giorni post-aHSCT.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H17-03264
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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