Vitamin-D3-Ergänzung für AlloHSCT-RCT
Validierung eines Vitamin-D3-Ergänzungsschemas bei Patienten, die sich einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, nicht verblindete, prospektive klinische Studie an einem Zentrum, die entwickelt wurde, um zu validieren, ob eine einzelne orale Aufsättigungsdosis von 100.000 IE Vitamin D3 vor einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (aHSCT) eine optimale 25-Hydroxy-Vitamin-D3(25-OH-D3) erreichen kann )-Spiegel (>75 nmol/l) einen Monat nach aHSZT und halten angemessene Spiegel für mindestens drei Monate aufrecht, verglichen mit unserer Standardpraxis von 2000 IE Vitamin D3 täglich.
84 Patienten werden eingeschrieben. Nach Abschluss aller Basisdatenerhebungen werden die Teilnehmer am Aufnahmetag für aHSCT 1:1 in die Interventionsgruppe oder die Kontrollgruppe randomisiert
Patienten in der Interventionsgruppe erhalten eine einzelne orale Aufsättigungsdosis von 100.000 IE Vitamin D3, gefolgt von 2000 IE Vitamin D3 täglich. Patienten, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, erhalten unseren aktuellen Behandlungsstandard, 2000 IE Vitamin D3 täglich.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
- Vancouver General Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer allogenen Stammzelltransplantation im Rahmen des Leukämie/BMT-Programms von British Columbia unterziehen.
- Alter größer oder gleich 18 Jahre.
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
Ausschlusskriterien:
- Hyperkalzämie, Hypervitaminose D oder allergisch/empfindlich gegenüber Vitamin D.
- Nichterfüllung der Eignungskriterien zur Fortsetzung der allogenen Stammzelltransplantation gemäß dem Leukämie/KMT-Programm von BC.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Intervention
Die der Interventionsgruppe zugeordneten Teilnehmer erhalten am Tag der Krankenhausaufnahme für aHSZT eine einzelne orale Aufsättigungsdosis von 100.000 IE Vitamin D3, mit anschließendem Vitamin D3 von 2000 IE täglich.
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eine einzelne orale Aufsättigungsdosis von 100.000 IE Vitamin D3 am Tag der Krankenhausaufnahme für aHSCT, dann 2000 IE Vitamin D3 täglich.
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KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Den Teilnehmern der Kontrollgruppe wird empfohlen, unser aktuelles Vitamin-D-Regime (2000 IE Vitamin D3 täglich) einzunehmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Wirksamkeit von 100.000 IE Vitamin D3 vor aHSZT
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bewertung der Wirksamkeit (der Anteil der Patienten, die einen ausreichenden 25-OH-D3-Spiegel im Serum erreichen) nach einer einzelnen oralen Aufsättigungsdosis von 100.000 IE Vitamin D3 vor einer aHSCT, mit anschließendem Vitamin D3 von 2000 IE täglich, bei der Vorbeugung von Vitamin-D-Insuffizienz/-Mangel die ersten 100 Tage nach aHSCT.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H17-03264
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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