AlloHSCT-RCT를 위한 비타민 D3 보충
2018년 5월 11일 업데이트: Raewyn Broady, University of British Columbia
동종 조혈 줄기 세포 이식을 받는 환자의 비타민 D3 보충 요법 검증
이 연구는 동종 조혈 줄기 세포 이식(aHSCT) 전에 100,000 IU 비타민 D3의 단일 경구 부하 용량이 최적의 25 하이드록시-비타민 D3(25-OH-D3) 수준(>75nmol/L)을 달성할 수 있는지 여부를 평가하기 위한 것입니다. 매일 2000IU의 비타민 D3를 사용하는 표준 관행과 비교하여 최소 3개월 동안 적절한 수준을 유지합니다.
25-OH-D3 수치는 비타민 D3 보충 전과 비타민 D 보충 30일 및 100일 후에 측정됩니다.
우리는 중재가 aHSCT 수혜자의 비타민 D 부족 또는 결핍을 예방하여 골다공증을 포함한 aHSCT 관련 이환율에 도움이 될 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 동종 조혈 줄기 세포 이식(aHSCT) 전에 100,000 IU 비타민 D3의 단일 경구 부하 용량이 최적의 25 하이드록시-비타민 D3(25-OH-D3)를 달성할 수 있는지 검증하기 위해 설계된 무작위 비맹검 단일 센터 전향적 임상 시험입니다. ) 수준(>75nmol/L), 매일 2000 IU 비타민 D3의 표준 관행과 비교하여 최소 3개월 동안 적절한 수준을 유지합니다.
84명의 환자가 등록됩니다. 모든 기본 데이터 수집을 완료한 후 참가자는 aHSCT 접수일에 개입 그룹 또는 통제 그룹에 1:1로 무작위 배정됩니다.
개입 그룹의 환자는 100,000 IU 비타민 D3의 단일 경구 부하 용량을 받고, 후속 비타민 D3는 매일 2000 IU를 받게 됩니다. 대조군에 배정된 환자는 현재 표준 치료인 매일 2000 IU 비타민 D3를 투여받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
84
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z1M9
- Vancouver General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 브리티시 콜롬비아의 백혈병/BMT 프로그램에서 동종 줄기 세포 이식을 받는 환자.
- 18세 이상의 연령.
- 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 고칼슘혈증, 비타민 D 과다증 또는 비타민 D에 대한 알레르기/민감성.
- BC의 백혈병/BMT 프로그램에 따라 동종이계 줄기 세포 이식을 진행하기 위한 자격 기준을 충족하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
개입 그룹에 배정된 참가자는 aHSCT를 위해 병원 입원 당일 100,000 IU 비타민 D3의 단일 경구 부하 용량을 투여받게 되며, 후속 비타민 D3는 매일 2000 IU를 투여받습니다.
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aHSCT를 위해 병원 입원 당일 100,000 IU 비타민 D3의 단일 경구 부하 용량, 이후 매일 2000 IU 비타민 D3.
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NO_INTERVENTION: 제어
통제 그룹에 배정된 참가자는 현재의 비타민 D 요법(매일 2000 IU 비타민 D3)을 복용하도록 조언받을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AHSCT 전에 100,000 IU 비타민 D3의 효능을 평가하기 위해
기간: 일년
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AHSCT 전에 100,000 IU 비타민 D3의 단일 경구 부하 용량 후 비타민 D 결핍/결핍을 예방하는 효능(충분한 혈청 25-OH-D3 수준을 달성한 환자의 비율)을 평가하기 위해 aHSCT 후 첫 100일.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 6월 15일
기본 완료 (예상)
2019년 6월 15일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 11일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
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