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Suplementación con vitamina D3 para AlloHSCT-RCT

11 de mayo de 2018 actualizado por: Raewyn Broady, University of British Columbia

Validación de un régimen de suplementación con vitamina D3 entre pacientes sometidos a trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas

Este estudio es para evaluar si una dosis de carga oral única de 100 000 UI de vitamina D3 antes del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (aHSCT, por sus siglas en inglés) puede lograr niveles óptimos de 25 hidroxi-vitamina D3 (25-OH-D3) (>75 nmol/L) en un mes post aHSCT, y mantener niveles adecuados durante al menos tres meses, en comparación con nuestra práctica estándar de 2000 UI de vitamina D3 al día. Los niveles de 25-OH-D3 se medirán antes de la suplementación con vitamina D3 y 30 y 100 días después de la suplementación con vitamina D. Nuestra hipótesis es que la intervención prevendrá la insuficiencia o la deficiencia de vitamina D en los receptores de un HSCT y, por lo tanto, beneficiará la morbilidad asociada a un HSCT, incluida la osteoporosis.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico prospectivo aleatorizado, no ciego, de un solo centro, diseñado para validar si una dosis única de carga oral de 100 000 UI de vitamina D3 antes del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (aHSCT, por sus siglas en inglés) puede lograr niveles óptimos de 25 hidroxi-vitamina D3(25-OH-D3). ) (>75 nmol/L) un mes después del TCMH y mantener niveles adecuados durante al menos tres meses, en comparación con nuestra práctica estándar de 2000 UI de vitamina D3 al día.

Se inscribirán 84 pacientes. Después de completar toda la recopilación de datos de referencia, los participantes se asignarán al azar 1:1 al grupo de intervención o al grupo de control el día de la admisión para el aHSCT.

Los pacientes del grupo de intervención recibirán una dosis de carga oral única de 100 000 UI de vitamina D3, seguida de 2000 UI diarias de vitamina D3. Los pacientes asignados al grupo de control recibirán nuestro estándar de atención actual, 2000 UI de vitamina D3 al día.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

84

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z1M9
        • Vancouver General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes sometidos a alotrasplante de células madre en el Programa de Leucemia/BMT de la Columbia Británica.
  2. Edad mayor o igual a 18 años.
  3. Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Hipercalcemia, hipervitaminosis D o alérgico/sensible a la vitamina D.
  2. No cumplir con los criterios de elegibilidad para proceder con un alotrasplante de células madre según el Programa de Leucemia/BMT de BC.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Intervención
Los participantes asignados al grupo de intervención recibirán una dosis de carga oral única de 100 000 UI de vitamina D3 el día del ingreso hospitalario por aHSCT, con 2000 UI diarias de vitamina D3 subsiguientes.
Suplemento dietético: vitamina D3
una dosis de carga oral única de 100 000 UI de vitamina D3 el día del ingreso hospitalario por aHSCT, luego 2000 UI de vitamina D3 al día.
SIN INTERVENCIÓN: Control
Se recomendará a los participantes asignados al grupo de control que tomen nuestro régimen actual de vitamina D (2000 UI de vitamina D3 al día).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la eficacia de 100 000 UI de vitamina D3 antes del aHSCT
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluar la eficacia (la proporción de pacientes que alcanzan un nivel sérico suficiente de 25-OH-D3) después de una dosis de carga oral única de 100 000 UI de vitamina D3 antes del TCMH, con 2000 UI diarias posteriores de vitamina D3, para prevenir la insuficiencia/deficiencia de vitamina D en los primeros 100 días post-aHSCT.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of British Columbia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

15 de junio de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

15 de junio de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

15 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

23 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

23 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H17-03264

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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