Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace vitaminu D3 pro AlloHSCT-RCT

11. května 2018 aktualizováno: Raewyn Broady, University of British Columbia

Validace režimu suplementace vitaminu D3 u pacientů podstupujících alogenní transplantaci krvetvorných kmenových buněk

Tato studie má posoudit, zda jediná perorální nasycovací dávka 100 000 IU vitaminu D3 před alogenní transplantací hematopoetických kmenových buněk (aHSCT) může dosáhnout optimálních hladin 25 hydroxy-vitamínu D3 (25-OH-D3) (>75 nmol/l) měsíc po aHSCT a udržovat adekvátní hladiny po dobu alespoň tří měsíců ve srovnání s naší standardní praxí 2000 IU vitaminu D3 denně. Hladiny 25-OH-D3 budou měřeny před suplementací vitaminu D3 a 30 a také 100 dnů po suplementaci vitaminu D. Předpokládáme, že intervence zabrání insuficienci nebo deficitu vitaminu D u příjemců aHSCT, a proto bude přínosem pro morbiditu spojenou s aHSCT, včetně osteoporózy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná nezaslepená prospektivní klinická studie s jedním centrem navržená tak, aby ověřila, zda jediná perorální nasycovací dávka 100 000 IU vitaminu D3 před alogenní transplantací hematopoetických kmenových buněk (aHSCT) může dosáhnout optimálního 25 hydroxy-vitaminu D3 (25-OH-D3 ) hladiny (>75nmol/l) jeden měsíc po aHSCT a udržovat adekvátní hladiny po dobu alespoň tří měsíců ve srovnání s naší standardní praxí 2000 IU vitaminu D3 denně.

Zapsáno bude 84 pacientů. Po dokončení sběru všech výchozích dat budou účastníci randomizováni 1:1 do intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny v den přijetí pro aHSCT

Pacienti v intervenční skupině dostanou jednorázovou orální nárazovou dávku 100 000 IU vitaminu D3, s následnou dávkou vitaminu D3 2 000 IU denně. Pacienti zařazení do kontrolní skupiny dostanou náš současný standard péče, 2000 IU vitaminu D3 denně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
        • Vancouver General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti podstupující alogenní transplantaci kmenových buněk v programu Leukemia/BMT v Britské Kolumbii.
  2. Věk vyšší nebo rovný 18 letům.
  3. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Hyperkalcémie, hypervitaminóza D nebo alergie/citlivost na vitamín D.
  2. Nesplňují kritéria způsobilosti pro pokračování v alogenní transplantaci kmenových buněk podle Programu leukémie/BMT BC.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
Účastníci zařazení do intervenční skupiny dostanou jednorázovou orální nárazovou dávku 100 000 IU vitaminu D3 v den přijetí do nemocnice pro aHSCT s následnou dávkou vitaminu D3 2 000 IU denně.
Doplněk stravy: vitamín D3
jedna perorální nárazová dávka 100 000 IU vitaminu D3 v den přijetí do nemocnice pro aHSCT, poté 2 000 IU vitaminu D3 denně.
NO_INTERVENTION: Řízení
Účastníkům zařazeným do kontrolní skupiny bude doporučeno, aby užívali náš současný režim vitaminu D (2000 IU vitaminu D3 denně).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K posouzení účinnosti 100 000 IU vitaminu D3 před aHSCT
Časové okno: 1 rok
Posoudit účinnost (podíl pacientů dosahujících dostatečné hladiny 25-OH-D3 v séru) po jednorázové perorální nasycovací dávce 100 000 IU vitaminu D3 před aHSCT s následnou dávkou vitaminu D3 2 000 IU denně při prevenci nedostatečnosti/nedostatku vitaminu D prvních 100 dnů po aHSCT.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

15. června 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

15. června 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

15. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H17-03264

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek vitaminu D

Klinické studie na vitamín D3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit