血液培養陰性（NO-BACT）の患者における抗生物質の最適化と転帰改善の機会 (NO-BACT)
血液培養が陰性の患者における抗生物質の最適化と転帰改善の機会 (NO-BACT プロジェクト)
血液培養が陰性の患者は、入院中に血液培養を行った全患者の 85 ～ 90 % を占めています。 この母集団には、通常、血液培養が必要な感染症または熱性症候群のために入院した異質な患者群が含まれます。 これらの患者に与えられた臨床的特徴と抗生物質治療についての証拠はほとんどありません。 このプロジェクトは、それぞれ特定のターゲットを持つ 2 つのフェーズで開発されます。
- フェーズ I (血液培養を行った患者のコホート研究): 研究者は、血液培養が陰性の患者集団における臨床的および治療上の特徴、結果、および抗菌薬管理の機会を分析することを目的としています。 研究者は、結果と抗菌薬管理の機会を、血液培養が陽性の患者と比較することを目指しています。
- フェーズ II: 研究者は、クラスター無作為化対照試験を開発して、血液培養が陰性の患者を対象とした抗菌薬管理介入の実施を評価します (3 日目と 5 日目の監査に基づく)。 抗菌薬使用の質（持続時間と緩和）、長期滞在、および死亡率に対する介入の影響が分析されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
659
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cadiz、スペイン、11009
- Puerta del Mar Hospital
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Seville、スペイン、41009
- Virgen Macarena hospital
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Zaragoza、スペイン、50009
- Lozano Blesa Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 血液培養が陰性で、摘出後 48 時間以内に有効な抗生物質療法を受けた患者を担当する医療専門家。介入アームに割り当てられた臨床ユニットに属します。
除外基準:
- 患者を担当する医療専門家は、上記の基準を満たしている場合でも、血液培養の抽出から 72 時間以内に予見可能な死亡があったとは見なされません。または、陰性の血液培養の抽出の前の 7 日間に陽性の血液培養が行われたとは見なされません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：最適化のための PROA
スペイン語での抗生物質の使用を最適化するためのプログラム (PROA) の開発 (Antimicrobic Stewardship Program、ASP、英語)カウンセリングプログラムとエビデンスに基づく推奨事項。
介入は、クラスターレベル（包含基準を満たす特定の病院サービスに属する患者のグループ）で実行されます。
介入は、利用可能な証拠に基づいて、段階的緩和、連続経口療法、および早期治療の終了の可能性を評価するために、血液培養陰性の抽出後3日目および5〜7日目に推奨事項を含む監査を実施することで構成されます。
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非課税カウンセリング プログラムと証拠に基づく推奨に基づいて、抗菌薬使用の最適化のために医師を処方するための、強化、ガイダンス、およびサポート プログラムに基づく ASP の開発。
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他の：コントロール
介入はありません。
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介入はないだろう
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療日数 (DDT)
時間枠：2 日から 28 日までの以前の経験に基づいて異なる治療日は個人によって異なるため、変動します。含まれるケースごとに 1 回だけ測定されます。
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評価された陰性血液培養エピソードごとの治療日数
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2 日から 28 日までの以前の経験に基づいて異なる治療日は個人によって異なるため、変動します。含まれるケースごとに 1 回だけ測定されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定義された 1 日量 (DDDS)
時間枠：無作為化日から28日まで毎週
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各エピソードで使用される抗生物質の定義された 1 日量
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無作為化日から28日まで毎週
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30日死亡率
時間枠：アクティブな抗生物質療法を受けている患者のみが48時間で含まれ、48〜72時間前に死亡予測がないため、4〜30日
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血液培養の抽出後 30 日での死亡率。
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アクティブな抗生物質療法を受けている患者のみが48時間で含まれ、48〜72時間前に死亡予測がないため、4〜30日
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次の90日以内に再入院
時間枠：4日から90日
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血液培養の抽出後、次の90日以内に再入院。
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4日から90日
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多耐性微生物による重複感染
時間枠：血液培養陰性後の最初の 3 か月間
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介入群の患者における MDR (多剤耐性) 細菌による再感染率 (Magiorakos AP et al の基準 - 獲得耐性の国際標準定義、Clin Microbiol Infect、2011 による) を、対照群の患者の率と比較
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血液培養陰性後の最初の 3 か月間
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クロストリジウム・ディフィシル下痢症
時間枠：血液培養陰性後の最初の 3 か月間
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対照群患者の CD 下痢の割合と比較した、介入群患者のクロストリジウム ディフィシル (CD) 下痢が確認された患者の割合。
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血液培養陰性後の最初の 3 か月間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Pilar Retamar Gentil, MD/PhD、Virgen Macarena hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月5日
一次修了 (実際)
2022年6月30日
研究の完了 (実際)
2023年5月31日
試験登録日
最初に提出
2018年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月22日
最初の投稿 (実際)
2018年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月10日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NO-BACT (FIS-ANT-2018-01)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。