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Oportunidades para la optimización de antibióticos y la mejora de los resultados en pacientes con hemocultivo negativo (NO-BACT) (NO-BACT)

10 de abril de 2024 actualizado por: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Oportunidades para la optimización de antibióticos y la mejora de los resultados en pacientes con hemocultivo negativo (Proyecto NO-BACT)

Los pacientes con hemocultivos negativos representan el 85-90 % de todos los pacientes con hemocultivos tomados durante los ingresos hospitalarios. Esta población suele incluir un grupo heterogéneo de pacientes que ingresan por alguna enfermedad infecciosa o síndrome febril en los que es necesario realizar un hemocultivo. Existe escasa evidencia sobre las características clínicas y el tratamiento antibiótico administrado a estos pacientes. Este proyecto se desarrollará en dos fases con un objetivo específico en cada una:

  • Fase I (un estudio de cohorte de pacientes con hemocultivos tomados): los investigadores tienen como objetivo analizar las características clínicas y terapéuticas, los resultados y las oportunidades de administración antimicrobiana en una población de pacientes con hemocultivos negativos. El objetivo de los investigadores es comparar los resultados y las oportunidades de administración de antimicrobianos con los de pacientes con hemocultivo positivo.
  • Fase II: Los investigadores desarrollarán un ensayo de control aleatorio por conglomerados para evaluar la implementación de una intervención dirigida de administración antimicrobiana en pacientes con hemocultivo negativo (basado en auditorías del tercer y quinto día). Se analizará el efecto de la intervención sobre la calidad del uso de antimicrobianos (duración y desescalada), tiempo de estancia y mortalidad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

659

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Cadiz, España, 11009
        • Puerta del Mar Hospital
      • Seville, España, 41009
        • Virgen Macarena Hospital
      • Zaragoza, España, 50009
        • Lozano Blesa Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Profesionales de la salud a cargo de pacientes con hemocultivo negativo y antibioterapia activa dentro de las 48 horas posteriores a la extracción; y que pertenezcan a una unidad clínica que haya sido asignada al brazo de intervención.

Criterio de exclusión:

  • Profesionales de la salud a cargo de pacientes que, aun cumpliendo los criterios descritos anteriormente, no serán considerados con muerte previsible en <72hrs desde la extracción del hemocultivo o hemocultivo positivo en los siete días previos a la extracción del hemocultivo negativo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PROA para optimización
Desarrollo de un Programa para la optimización del uso de antibióticos (PROA) en español (Antimicrobial Stewardship Program, ASP, en inglés), basado en Programas de Refuerzo, Orientación y Apoyo, a médicos prescriptores para la optimización del uso de antimicrobianos con base en un programa no tributario programa de consejería y recomendaciones basadas en evidencia. La intervención se realizará a nivel de clúster (grupo de pacientes pertenecientes a un servicio hospitalario específico que cumplen los criterios de inclusión). La intervención consistirá en realizar la auditoría con recomendación los días 3 y 5-7 tras la extracción de hemocultivos negativos para valorar las posibilidades de desescalada, terapia oral secuencial y finalización del tratamiento precoz en base a la evidencia disponible.
Conductual: PROA para optimización
El desarrollo de un PAA basado en Programas de Refuerzo, Orientación y Apoyo, a médicos prescriptores para la optimización del uso de antimicrobianos en base a un programa de consejería no tributaria y recomendaciones basadas en evidencia.
Otro: Control
No habrá intervención.
Otro: Control
No habrá intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Días de tratamiento (DDT)
Periodo de tiempo: Será variable porque cada individuo puede tener unos días de tratamiento diferentes que variarán en función de nuestra experiencia previa entre 2 y 28 días. Se medirán una sola vez por cada caso incluido.
Días de tratamiento por episodio de hemocultivo negativo evaluado
Será variable porque cada individuo puede tener unos días de tratamiento diferentes que variarán en función de nuestra experiencia previa entre 2 y 28 días. Se medirán una sola vez por cada caso incluido.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis Diarias Definidas (DDDS)
Periodo de tiempo: Semanalmente desde la fecha de aleatorización hasta 28 días
Dosis diarias definidas de antibiótico utilizadas en cada episodio
Semanalmente desde la fecha de aleatorización hasta 28 días
Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: De 4 a 30 días ya que solo se incluyen aquellos pacientes con antibioterapia activa a las 48 horas y sin pronóstico de muerte antes de las 48-72 horas posteriores a la inclusión
Mortalidad a los 30 días de la extracción del hemocultivo.
De 4 a 30 días ya que solo se incluyen aquellos pacientes con antibioterapia activa a las 48 horas y sin pronóstico de muerte antes de las 48-72 horas posteriores a la inclusión
Re-hospitalización en los próximos 90 días
Periodo de tiempo: De 4 a 90 días
Reingreso en los 90 días siguientes a la extracción del hemocultivo.
De 4 a 90 días
Sobreinfección por microorganismos multirresistentes
Periodo de tiempo: En los tres primeros meses tras el hemocultivo negativo
Tasa de reinfección por bacterias MDR (resistentes a múltiples fármacos) (según los criterios de Magiorakos AP et al - Definiciones estándar internacionales para la resistencia adquirida, Clin Microbiol Infect, 2011) entre los pacientes del grupo de intervención en comparación con la tasa en los pacientes del grupo de control
En los tres primeros meses tras el hemocultivo negativo
Diarrea por Clostridium difficile
Periodo de tiempo: En los tres primeros meses tras el hemocultivo negativo
Tasa de pacientes que presentan diarrea por Clostridium difficile (CD) confirmada entre los pacientes del grupo de intervención en comparación con la tasa de diarrea por CD en los pacientes del grupo de control.
En los tres primeros meses tras el hemocultivo negativo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Investigadores

  • Director de estudio: Pilar Retamar Gentil, MD/PhD, Virgen Macarena Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

24 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NO-BACT (FIS-ANT-2018-01)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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