음성 혈액 배양(NO-BACT) 환자의 항생제 최적화 및 결과 개선 기회 (NO-BACT)
2024년 4월 10일 업데이트: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
혈액 배양 음성 음성 환자의 항생제 최적화 및 결과 개선 기회(NO-BACT 프로젝트)
음성 혈액 배양을 가진 환자는 병원 입원 중에 채취한 혈액 배양을 가진 모든 환자의 85-90%를 나타냅니다. 이 모집단은 일반적으로 혈액 배양을 수행해야 하는 감염성 질환 또는 발열 증후군으로 인해 입원한 이질적인 환자 그룹을 포함합니다. 이 환자들에게 주어진 임상적 특징과 항생제 치료에 대한 근거는 거의 없다. 이 프로젝트는 각각 특정 목표를 가진 두 단계로 개발됩니다.
- 1상(혈액 배양을 받은 환자의 코호트 연구): 조사관은 음성 혈액 배양 환자 집단에서 임상 및 치료 특성, 결과 및 항균 관리 기회를 분석하는 것을 목표로 합니다. 연구자들은 양성 혈액 배양 환자의 결과와 항균 관리 기회를 비교하는 것을 목표로 합니다.
- 2단계: 조사관은 혈액 배양 음성 음성 환자(3일차 및 5일차 감사 기준)에서 표적 항균 관리 개입의 구현을 평가하기 위해 클러스터 무작위 통제 시험을 개발할 것입니다. 중재가 항생제 사용의 질(지속 기간 및 축소), 체류 기간 및 사망률에 미치는 영향을 분석합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
659
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Cadiz, 스페인, 11009
- Puerta del Mar Hospital
-
Seville, 스페인, 41009
- Virgen Macarena hospital
-
Zaragoza, 스페인, 50009
- Lozano Blesa Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 적출 후 48시간 이내에 혈액배양 음성 및 적극적인 항생제 치료를 받은 환자를 담당하는 보건 전문가 중재 부문에 할당된 임상 단위에 속합니다.
제외 기준:
- 위에서 설명한 기준을 충족하더라도 혈액 배양 추출 후 72시간 미만 또는 음성 혈액 배양 추출 전 7일 동안 양성 혈액 배양이 나온 환자를 담당하는 의료 전문가.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 최적화를 위한 PROA
강화, 지도 및 지원 프로그램을 기반으로 스페인어로 된 항생제(PROA) 사용 최적화를 위한 프로그램 개발(영어로 된 Antimicrobial Stewardship Program, ASP) 상담 프로그램 및 증거 기반 권장 사항.
중재는 클러스터 수준(포함 기준을 충족하는 특정 병원 서비스에 속하는 환자 그룹)에서 수행됩니다.
개입은 음성 혈액 배양 추출 후 3일 및 5-7일에 권장 사항과 함께 감사를 수행하여 단계적 축소, 순차적 경구 치료 및 사용 가능한 증거를 기반으로 한 조기 치료 종료 가능성을 평가하는 것으로 구성됩니다.
|
강화, 지도 및 지원 프로그램을 기반으로 한 ASP 개발, 비과세 상담 프로그램 및 증거 기반 권장 사항을 기반으로 항균제 사용 최적화를 위해 의사를 처방합니다.
|
|
다른: 제어
개입이 없을 것입니다.
|
개입이 없을 것
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 일수(DDT)
기간: 각 개인은 2일에서 28일 사이의 이전 경험에 따라 달라지는 다른 치료일을 가질 수 있기 때문에 가변적입니다. 포함된 각 사례에 대해 한 번만 측정됩니다.
|
평가된 음성 혈액 배양 에피소드당 치료 일수
|
각 개인은 2일에서 28일 사이의 이전 경험에 따라 달라지는 다른 치료일을 가질 수 있기 때문에 가변적입니다. 포함된 각 사례에 대해 한 번만 측정됩니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
DDDS(정의된 일일 복용량)
기간: 무작위 배정일로부터 최대 28일까지 매주
|
각 에피소드에 사용되는 항생제의 정의된 일일 용량
|
무작위 배정일로부터 최대 28일까지 매주
|
|
30일 사망률
기간: 활성 항생제를 사용하는 환자만 48시간에 포함되고 포함 후 48-72시간 이전에 사망 예측이 없으므로 4일에서 30일
|
혈액 배양 추출 후 30일째 사망.
|
활성 항생제를 사용하는 환자만 48시간에 포함되고 포함 후 48-72시간 이전에 사망 예측이 없으므로 4일에서 30일
|
|
향후 90일 내 재입원
기간: 4~90일
|
혈액배양 적출 후 90일 이내 재입원.
|
4~90일
|
|
다중내성 미생물에 의한 중복감염
기간: 혈액배양검사 음성 후 처음 3개월 이내
|
MDR(다제 내성) 박테리아에 의한 재감염 비율(Magiorakos AP et al 기준 - 획득 내성에 대한 국제 표준 정의, Clin Microbiol Infect, 2011에 따름)
|
혈액배양검사 음성 후 처음 3개월 이내
|
|
클로스트리디움 디피실균성 설사
기간: 혈액배양검사 음성 후 처음 3개월 이내
|
대조군 환자에 대한 CD 설사의 비율과 비교하여 개입 그룹 환자 중 클로스트리디움 디피실리(CD) 설사가 확인된 환자의 비율.
|
혈액배양검사 음성 후 처음 3개월 이내
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Pilar Retamar Gentil, MD/PhD, Virgen Macarena hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 5일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 22일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NO-BACT (FIS-ANT-2018-01)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .