Muligheder for antibiotikaoptimering og forbedring af resultater hos patienter med negativ blodkultur (NO-BACT) (NO-BACT)
10. april 2024 opdateret af: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Muligheder for antibiotikaoptimering og forbedring af resultater hos patienter med negativ blodkultur (NO-BACT-projektet)
Patienter med negative blodkulturer udgør 85-90 % af alle patienter med en blodkultur taget under hospitalsindlæggelser. Denne population omfatter normalt en heterogen gruppe af patienter, der er indlagt på grund af en infektionssygdom eller febrilt syndrom, hvor det er nødvendigt at udføre en blodkultur. Der er knap dokumentation for de kliniske karakteristika og den antibiotikabehandling, der gives til disse patienter. Dette projekt vil blive udviklet i to faser med et specifikt mål i hver enkelt:
- Fase I (en kohorteundersøgelse af patient med udtaget blod): Forskerne har til formål at analysere de kliniske og terapeutiske karakteristika, resultater og muligheder for antimikrobiel forvaltning i en population af patienter med negativ blodkultur. Efterforskerne sigter mod at sammenligne resultaterne og mulighederne for antimikrobiel forvaltning med dem hos patienter med positiv blodkultur.
- Fase II: Efterforskerne vil udvikle et randomiseret klyngekontrolforsøg for at evaluere implementeringen af en målrettet antimikrobiel forvaltningsintervention hos patienter med negativ blodkultur (baseret på 3. og 5. dags audits). Effekten af interventionen på kvaliteten af antimikrobiel brug (varighed og deeskalering), opholdstid og dødelighed vil blive analyseret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
659
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cadiz, Spanien, 11009
- Puerta del Mar Hospital
-
Seville, Spanien, 41009
- Virgen Macarena hospital
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Lozano Blesa Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sundhedspersonale med ansvar for patienter med negativ hæmokultur og aktiv antibiotikabehandling inden for 48 timer efter ekstraktion; og som tilhører en klinisk enhed, der er blevet tildelt interventionsarmen.
Ekskluderingskriterier:
- Sundhedspersonale med ansvar for patienter, som, selvom de opfylder kriterierne beskrevet ovenfor, ikke vil blive anset for at have et forudsigeligt dødsfald inden for <72 timer fra hæmokulturudtrækningen eller en positiv hæmokultur i de syv dage forud for ekstraktion af den negative hæmokultur.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PROA til optimering
Udvikling af et program til optimering af brugen af antibiotika (PROA) på spansk (Antimicrobial Stewardship Program, ASP, på engelsk), baseret på forstærknings-, vejlednings- og støtteprogrammer, til ordinerende læger til optimering af antimikrobiel brug baseret på en ikke-afgiftspligtig rådgivningsprogram og evidensbaserede anbefalinger.
Interventionen vil blive gennemført på klyngeniveau (gruppe af patienter, der tilhører en specifik sygehusydelse, der opfylder inklusionskriterierne).
Interventionen vil bestå i at gennemføre audit med anbefaling på dag 3 og 5-7 efter ekstraktion af negative blodkulturer for at vurdere mulighederne for deeskalering, sekventiel oral terapi og afslutning af tidlig behandling baseret på den foreliggende evidens.
|
Udviklingen af en ASP baseret på forstærknings-, vejlednings- og støtteprogrammer til ordinerende læger til optimering af antimikrobiel brug baseret på et ikke-skattemæssigt rådgivningsprogram og evidensbaserede anbefalinger.
|
|
Andet: Styring
Der vil ikke være nogen indgriben.
|
Der vil ikke være nogen indgriben
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsdage (DDT)
Tidsramme: Det vil være variabelt, fordi hver person kan have forskellige behandlingsdage, der vil variere baseret på vores tidligere erfaring mellem 2 og 28 dage. De vil kun blive målt én gang for hvert inkluderet tilfælde.
|
Behandlingsdage pr. negativ hæmokulturepisode evalueret
|
Det vil være variabelt, fordi hver person kan have forskellige behandlingsdage, der vil variere baseret på vores tidligere erfaring mellem 2 og 28 dage. De vil kun blive målt én gang for hvert inkluderet tilfælde.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Definerede daglige doser (DDDS)
Tidsramme: Ugentligt fra dato for randomisering op til 28 dage
|
Definerede daglige doser af antibiotika brugt i hver episode
|
Ugentligt fra dato for randomisering op til 28 dage
|
|
30 dages dødelighed
Tidsramme: Fra 4 til 30 dage, da kun de patienter med aktiv antibioterapi er inkluderet efter 48 timer og uden dødsprognose før 48-72 timer efter inklusion
|
Dødelighed 30 dage efter ekstraktion af blodkulturen.
|
Fra 4 til 30 dage, da kun de patienter med aktiv antibioterapi er inkluderet efter 48 timer og uden dødsprognose før 48-72 timer efter inklusion
|
|
Genindlæggelse inden for de næste 90 dage
Tidsramme: Fra 4 til 90 dage
|
Genindlæggelse inden for de næste 90 dage efter ekstraktion af blodkulturen.
|
Fra 4 til 90 dage
|
|
Superinfektion med multiresistente mikroorganismer
Tidsramme: I de første tre måneder efter den negative blodkultur
|
Rate af geninfektion med MDR (multidrug-resistente) bakterier (ifølge Magiorakos AP et al kriterier - Internationale standarddefinitioner for erhvervet resistens, Clin Microbiol Infect, 2011) blandt interventionsgruppen patienter sammenlignet med rate i kontrolgruppen patienter
|
I de første tre måneder efter den negative blodkultur
|
|
Clostridium difficile diarré
Tidsramme: I de første tre måneder efter den negative blodkultur
|
Hyppigheden af patienter med bekræftet Clostridium difficile (CD) diarré blandt patienter i interventionsgruppen sammenlignet med frekvensen af CD-diarré for kontrolgruppepatienter.
|
I de første tre måneder efter den negative blodkultur
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Pilar Retamar Gentil, MD/PhD, Virgen Macarena hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
24. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NO-BACT (FIS-ANT-2018-01)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .