Möglichkeiten zur Antibiotika-Optimierung und Ergebnisverbesserung bei Patienten mit negativer Blutkultur (NO-BACT) (NO-BACT)
10. April 2024 aktualisiert von: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Möglichkeiten zur Antibiotika-Optimierung und Ergebnisverbesserung bei Patienten mit negativer Blutkultur (Das NO-BACT-Projekt)
Patienten mit negativen Blutkulturen stellen 85-90 % aller Patienten dar, denen bei Krankenhauseinweisungen eine Blutkultur entnommen wurde. Diese Population umfasst in der Regel eine heterogene Gruppe von Patienten, die wegen einer Infektionskrankheit oder eines fieberhaften Syndroms aufgenommen werden, bei denen die Durchführung einer Blutkultur erforderlich ist. Es gibt kaum Evidenz zu den klinischen Merkmalen und der Antibiotikabehandlung dieser Patienten. Dieses Projekt wird in zwei Phasen mit jeweils einem spezifischen Ziel entwickelt:
- Phase I (eine Kohortenstudie an Patienten mit entnommener Blutkultur): Ziel der Forscher ist es, die klinischen und therapeutischen Merkmale, Ergebnisse und Möglichkeiten der antimikrobiellen Kontrolle in einer Population von Patienten mit negativer Blutkultur zu analysieren. Ziel der Forscher ist es, die Ergebnisse und Möglichkeiten der antimikrobiellen Kontrolle mit denen bei Patienten mit positiver Blutkultur zu vergleichen.
- Phase II: Die Prüfärzte werden eine cluster-randomisierte Kontrollstudie entwickeln, um die Umsetzung einer gezielten Antimicrobial-Stewardship-Intervention bei Patienten mit negativer Blutkultur zu bewerten (basierend auf Audits am 3. und 5. Tag). Die Wirkung der Intervention auf die Qualität der antimikrobiellen Anwendung (Dauer und Deeskalation), die Aufenthaltsdauer und die Sterblichkeit werden analysiert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
659
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Cadiz, Spanien, 11009
- Puerta del Mar Hospital
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Seville, Spanien, 41009
- Virgen Macarena hospital
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Zaragoza, Spanien, 50009
- Lozano Blesa Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesundheitsfachkräfte, die innerhalb von 48 Stunden nach der Extraktion für Patienten mit negativer Hämokultur und aktiver Antibiotherapie zuständig sind; und die einer dem Interventionsarm zugeordneten klinischen Einheit angehören.
Ausschlusskriterien:
- Angehörige der Gesundheitsberufe, die für Patienten zuständig sind, die, selbst wenn sie die oben beschriebenen Kriterien erfüllen, innerhalb von <72 Stunden nach der Hämokulturentnahme oder einer positiven Hämokultur in den sieben Tagen vor der Entnahme der negativen Hämokultur keinen vorhersehbaren Tod erleiden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: PROA zur Optimierung
Entwicklung eines Programms zur Optimierung des Einsatzes von Antibiotika (PROA) in Spanisch (Antimicrobial Stewardship Program, ASP, in Englisch), basierend auf Reinforcement, Guidance and Support Programs, an verschreibende Ärzte zur Optimierung des Einsatzes von Antibiotika auf der Grundlage einer Nichtsteuer Beratungsprogramm und evidenzbasierte Empfehlungen.
Die Intervention wird auf Clusterebene durchgeführt (Gruppe von Patienten, die einer bestimmten Krankenhausleistung angehören und die Einschlusskriterien erfüllen).
Die Intervention besteht darin, das Audit mit Empfehlung an den Tagen 3 und 5-7 nach der Entnahme negativer Blutkulturen durchzuführen, um die Möglichkeiten der Deeskalation, der sequentiellen oralen Therapie und des Endes der frühen Behandlung auf der Grundlage der verfügbaren Evidenz zu bewerten.
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Die Entwicklung eines ASP auf der Grundlage von Verstärkungs-, Anleitungs- und Unterstützungsprogrammen für verschreibende Ärzte zur Optimierung des antimikrobiellen Einsatzes auf der Grundlage eines nicht steuerlichen Beratungsprogramms und evidenzbasierter Empfehlungen.
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Sonstiges: Kontrolle
Es wird nicht eingegriffen.
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Es wird nicht eingegriffen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Behandlungstage (DDT)
Zeitfenster: Sie wird variabel sein, da jede Person unterschiedliche Behandlungstage haben kann, die basierend auf unseren bisherigen Erfahrungen zwischen 2 und 28 Tagen variieren können. Sie werden nur einmal für jeden eingeschlossenen Fall gemessen.
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Behandlungstage pro negativer Hämokulturepisode ausgewertet
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Sie wird variabel sein, da jede Person unterschiedliche Behandlungstage haben kann, die basierend auf unseren bisherigen Erfahrungen zwischen 2 und 28 Tagen variieren können. Sie werden nur einmal für jeden eingeschlossenen Fall gemessen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Definierte Tagesdosen (DDDS)
Zeitfenster: Wöchentlich ab dem Datum der Randomisierung bis zu 28 Tage
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Definierte Tagesdosen von Antibiotika, die in jeder Episode verwendet werden
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Wöchentlich ab dem Datum der Randomisierung bis zu 28 Tage
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30-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 4 bis 30 Tage, da nur die Patienten mit aktiver Antibiotherapie nach 48 Stunden und ohne Todesprognose vor 48 bis 72 Stunden nach der Aufnahme eingeschlossen werden
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Mortalität 30 Tage nach Entnahme der Blutkultur.
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4 bis 30 Tage, da nur die Patienten mit aktiver Antibiotherapie nach 48 Stunden und ohne Todesprognose vor 48 bis 72 Stunden nach der Aufnahme eingeschlossen werden
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Rehospitalisierung in den nächsten 90 Tagen
Zeitfenster: Von 4 bis 90 Tagen
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Rehospitalisierung in den nächsten 90 Tagen nach Entnahme der Blutkultur.
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Von 4 bis 90 Tagen
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Superinfektion durch multiresistente Mikroorganismen
Zeitfenster: In den ersten drei Monaten nach der negativen Blutkultur
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Reinfektionsrate durch MDR-Bakterien (multidrug-resistent) (gemäß den Kriterien von Magiorakos AP et al. – Internationale Standarddefinitionen für erworbene Resistenz, Clin Microbiol Infect, 2011) bei Patienten der Interventionsgruppe im Vergleich zur Rate bei Patienten der Kontrollgruppe
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In den ersten drei Monaten nach der negativen Blutkultur
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Durchfall durch Clostridium difficile
Zeitfenster: In den ersten drei Monaten nach der negativen Blutkultur
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Rate der Patienten mit bestätigtem Clostridium difficile (CD)-Durchfall bei den Patienten der Interventionsgruppe im Vergleich zur Rate von CD-Durchfall bei Patienten der Kontrollgruppe.
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In den ersten drei Monaten nach der negativen Blutkultur
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Pilar Retamar Gentil, MD/PhD, Virgen Macarena hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Oktober 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- NO-BACT (FIS-ANT-2018-01)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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