Możliwości optymalizacji antybiotykoterapii i poprawy wyników u pacjentów z ujemnym wynikiem posiewu krwi (NO-BACT) (NO-BACT)
10 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Możliwości optymalizacji antybiotykoterapii i poprawy wyników u pacjentów z ujemnym posiewem krwi (Projekt NO-BACT)
Chorzy z ujemnym posiewem krwi stanowią 85-90% wszystkich pacjentów z posiewem krwi pobranym podczas hospitalizacji. Populacja ta obejmuje zwykle niejednorodną grupę pacjentów przyjmowanych z powodu choroby zakaźnej lub zespołu gorączkowego, w których wymagane jest wykonanie posiewu krwi. Istnieje niewiele dowodów na temat charakterystyki klinicznej i antybiotykoterapii stosowanej u tych pacjentów. Projekt ten będzie rozwijany w dwóch fazach, z określonymi celami w każdej z nich:
- Faza I (badanie kohortowe pacjenta z pobranym posiewem krwi): badacze mają na celu analizę charakterystyki klinicznej i terapeutycznej, wyników i możliwości zarządzania antybiotykami w populacji pacjentów z ujemnym posiewem krwi. Badacze mają na celu porównanie wyników i możliwości zarządzania antybiotykami z wynikami u pacjentów z dodatnim posiewem krwi.
- Faza II: Badacze opracują grupowe randomizowane badanie kontrolne w celu oceny wdrożenia ukierunkowanej interwencji w zakresie zarządzania antybiotykami u pacjentów z ujemnym posiewem krwi (na podstawie audytów 3. i 5. dnia). Przeanalizowany zostanie wpływ interwencji na jakość stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych (czas trwania i deeskalację), długość pobytu w szpitalu i śmiertelność.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
659
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cadiz, Hiszpania, 11009
- Puerta del Mar Hospital
-
Seville, Hiszpania, 41009
- Virgen Macarena hospital
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Lozano Blesa Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pracownicy służby zdrowia odpowiedzialni za pacjentów z ujemnym wynikiem hemokultury i aktywną antybiotykoterapią w ciągu 48 godzin od ekstrakcji; i które należą do jednostki klinicznej, która została przydzielona do ramienia interwencyjnego.
Kryteria wyłączenia:
- Pracownicy służby zdrowia odpowiedzialni za pacjentów, którzy nawet jeśli spełniają kryteria opisane powyżej, nie zostaną uznani za tych, u których można było przewidzieć zgon w ciągu <72 godzin od pobrania hemokultury lub dodatniego wyniku hemokultury w ciągu siedmiu dni poprzedzających ekstrakcję ujemnego wyniku hemokultury.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PROA dla optymalizacji
Opracowanie Programu optymalizacji stosowania antybiotyków (PROA) w języku hiszpańskim (Antimicrobial Stewardship Program, ASP, w języku angielskim), opartego na programach wzmocnienia, wytycznych i wsparcia, dla lekarzy przepisujących leki w celu optymalizacji stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych w oparciu o niepodatkowe program poradnictwa i rekomendacje oparte na dowodach.
Interwencja będzie prowadzona na poziomie klastra (grupy pacjentów należącej do określonej służby szpitalnej, spełniającej kryteria włączenia).
Interwencja będzie polegała na przeprowadzeniu audytu z zaleceniem w dniach 3 i 5-7 po ekstrakcji ujemnych posiewów krwi w celu oceny możliwości deeskalacji, sekwencyjnej terapii doustnej i zakończenia wczesnego leczenia w oparciu o dostępne dowody.
|
Opracowanie ASP opartego na programach wzmocnienia, poradnictwa i wsparcia dla lekarzy przepisujących leki w celu optymalizacji stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych w oparciu o program doradztwa pozapodatkowego i zalecenia oparte na dowodach.
|
|
Inny: Kontrola
Nie będzie żadnej interwencji.
|
Nie będzie żadnej interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dni leczenia (DDT)
Ramy czasowe: Będzie to zmienne, ponieważ każda osoba może mieć różne dni leczenia, które będą się różnić w zależności od naszych wcześniejszych doświadczeń od 2 do 28 dni. Zostaną one zmierzone tylko raz dla każdego uwzględnionego przypadku.
|
Oceniono liczbę dni leczenia na negatywny epizod hemokultury
|
Będzie to zmienne, ponieważ każda osoba może mieć różne dni leczenia, które będą się różnić w zależności od naszych wcześniejszych doświadczeń od 2 do 28 dni. Zostaną one zmierzone tylko raz dla każdego uwzględnionego przypadku.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdefiniowane dawki dzienne (DDDS)
Ramy czasowe: Co tydzień od daty randomizacji do 28 dni
|
Zdefiniowane dzienne dawki antybiotyku stosowane w każdym epizodzie
|
Co tydzień od daty randomizacji do 28 dni
|
|
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: Od 4 do 30 dni, ponieważ uwzględniani są tylko ci pacjenci z aktywną antybiotykoterapią po 48 godzinach i bez prognozy zgonu przed 48-72 godzinami po włączeniu
|
Śmiertelność po 30 dniach od pobrania posiewu krwi.
|
Od 4 do 30 dni, ponieważ uwzględniani są tylko ci pacjenci z aktywną antybiotykoterapią po 48 godzinach i bez prognozy zgonu przed 48-72 godzinami po włączeniu
|
|
Ponowna hospitalizacja w ciągu najbliższych 90 dni
Ramy czasowe: Od 4 do 90 dni
|
Ponowna hospitalizacja w ciągu najbliższych 90 dni po pobraniu posiewu krwi.
|
Od 4 do 90 dni
|
|
Nadkażenie mikroorganizmami wieloopornymi
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych trzech miesięcy po ujemnym posiewie krwi
|
Wskaźnik reinfekcji bakteriami MDR (multilekoopornymi) (zgodnie z kryteriami Magiorakosa AP i wsp. – International standard definitions for Acquired Resistance, Clin Microbiol Infect, 2011) wśród pacjentów z grupy interwencyjnej w porównaniu z odsetkiem pacjentów z grupy kontrolnej
|
W ciągu pierwszych trzech miesięcy po ujemnym posiewie krwi
|
|
Biegunka Clostridium difficile
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych trzech miesięcy po ujemnym posiewie krwi
|
Odsetek pacjentów z potwierdzoną biegunką Clostridium difficile (CD) wśród pacjentów z grupy interwencyjnej w porównaniu z odsetkiem biegunek z CD u pacjentów z grupy kontrolnej.
|
W ciągu pierwszych trzech miesięcy po ujemnym posiewie krwi
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pilar Retamar Gentil, MD/PhD, Virgen Macarena hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- NO-BACT (FIS-ANT-2018-01)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .