Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Příležitosti pro optimalizaci antibiotik a zlepšení výsledků u pacientů s negativní hemokulturou (NO-BACT) (NO-BACT)

10. dubna 2024 aktualizováno: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Příležitosti pro optimalizaci antibiotik a zlepšení výsledků u pacientů s negativní hemokulturou (projekt NO-BACT)

Pacienti s negativní hemokulturou představují 85-90 % ze všech pacientů s hemokulturou odebranou při příjmu do nemocnice. Tato populace obvykle zahrnuje heterogenní skupinu pacientů, kteří jsou přijímáni pro infekční onemocnění nebo febrilní syndrom, u kterých je nutná hemokultura. Existuje jen málo důkazů o klinických charakteristikách a antibiotické léčbě podávané těmto pacientům. Tento projekt bude vyvíjen ve dvou fázích se specifickým cílem v každé z nich:

  • Fáze I (kohortová studie pacienta s odběrem hemokultury): Cílem výzkumníků je analyzovat klinické a terapeutické charakteristiky, výsledky a možnosti antimikrobiálního dozoru v populaci pacientů s negativní hemokulturou. Cílem vyšetřovatelů je porovnat výsledky a možnosti antimikrobiálního dozoru s těmi u pacientů s pozitivní hemokulturou.
  • Fáze II: Vyšetřovatelé vyvinou klastrovou randomizovanou kontrolní studii k vyhodnocení implementace cílené antimikrobiální správcovské intervence u pacientů s negativní hemokulturou (na základě auditů 3. a 5. dne). Bude analyzován vliv intervence na kvalitu užívání antimikrobiálních látek (trvání a deeskalace), délku pobytu a mortalitu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

659

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Cadiz, Španělsko, 11009
        • Puerta del Mar Hospital
      • Seville, Španělsko, 41009
        • Virgen Macarena Hospital
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Lozano Blesa Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravotníci, kteří mají na starosti pacienty s negativní hemokulturou a aktivní antibioterapií do 48 hodin po extrakci; a které patří do klinické jednotky, která byla přiřazena k intervenční větvi.

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotníci odpovědní za pacienty, kteří, i když splňují výše popsaná kritéria, nebudou považováni za předvídatelnou smrt během < 72 hodin po extrakci hemokultury nebo pozitivní hemokultivaci během sedmi dnů před extrakcí negativní hemokultury.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PROA pro optimalizaci
Vývoj programu pro optimalizaci používání antibiotik (PROA) ve španělštině (Antimicrobial Stewardship Program, ASP, v angličtině), založeného na programech Reinforcement, Guidance and Support Programs, předepisujícím lékařům za účelem optimalizace používání antimikrobiálních látek na základě nedaňového poradenský program a doporučení založená na důkazech. Intervence bude prováděna na úrovni clusteru (skupina pacientů patřících ke konkrétní nemocniční službě, kteří splňují kritéria pro zařazení). Intervence bude spočívat v provedení auditu s doporučením ve dnech 3 a 5-7 po extrakci negativní hemokultury k posouzení možností deeskalace, sekvenční perorální terapie a ukončení časné léčby na základě dostupných důkazů.
Behaviorální: PROA pro optimalizaci
Vývoj ASP založeného na programech posílení, vedení a podpory pro předepisující lékaře pro optimalizaci používání antimikrobiálních látek na základě nedaňového poradenského programu a doporučení založených na důkazech.
Jiný: Řízení
K žádnému zásahu nedojde.
Jiný: Řízení
K žádnému zásahu nedojde

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny léčby (DDT)
Časové okno: Bude se lišit, protože každý jedinec může mít jiné dny léčby, které se budou lišit na základě našich předchozích zkušeností mezi 2 a 28 dny. Budou měřeny pouze jednou pro každý zahrnutý případ.
Vyhodnoceny dny léčby na negativní hemokultivační epizodu
Bude se lišit, protože každý jedinec může mít jiné dny léčby, které se budou lišit na základě našich předchozích zkušeností mezi 2 a 28 dny. Budou měřeny pouze jednou pro každý zahrnutý případ.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Definované denní dávky (DDDS)
Časové okno: Týdně od data randomizace až do 28 dnů
Definované denní dávky antibiotik použité v každé epizodě
Týdně od data randomizace až do 28 dnů
30denní úmrtnost
Časové okno: Od 4 do 30 dnů, protože po 48 hodinách jsou zahrnuti pouze pacienti s aktivní antibioterapií a bez prognózy úmrtí do 48-72 hodin po zařazení
Mortalita 30 dní po extrakci hemokultury.
Od 4 do 30 dnů, protože po 48 hodinách jsou zahrnuti pouze pacienti s aktivní antibioterapií a bez prognózy úmrtí do 48-72 hodin po zařazení
Opětovná hospitalizace v příštích 90 dnech
Časové okno: Od 4 do 90 dnů
Opětovná hospitalizace v následujících 90 dnech po extrakci hemokultury.
Od 4 do 90 dnů
Superinfekce multirezistentními mikroorganismy
Časové okno: V prvních třech měsících po negativní hemokultivaci
Míra reinfekce MDR (multidrug-rezistentními) bakteriemi (podle kritérií Magiorakos AP et al - Mezinárodní standardní definice získané rezistence, Clin Microbiol Infect, 2011) mezi pacienty v intervenční skupině ve srovnání s mírou v kontrolní skupině pacientů
V prvních třech měsících po negativní hemokultivaci
Průjem Clostridium difficile
Časové okno: V prvních třech měsících po negativní hemokultivaci
Podíl pacientů s potvrzeným průjmem Clostridium difficile (CD) mezi pacienty v intervenční skupině ve srovnání s výskytem průjmu CD u pacientů v kontrolní skupině.
V prvních třech měsících po negativní hemokultivaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pilar Retamar Gentil, MD/PhD, Virgen Macarena Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NO-BACT (FIS-ANT-2018-01)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Antibiotická rezistentní infekce

Klinické studie na PROA pro optimalizaci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit