Mahdollisuudet antibioottien optimointiin ja tulosten parantamiseen potilailla, joilla on negatiivinen veriviljely (NO-BACT) (NO-BACT)
keskiviikko 10. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Mahdollisuudet antibioottien optimointiin ja tulosten parantamiseen potilailla, joilla on negatiivinen veriviljely (NO-BACT-projekti)
Potilaat, joiden veriviljelmä on negatiivinen, edustaa 85-90 % kaikista potilaista, joille on otettu veriviljelmä sairaalahoidon aikana. Tähän populaatioon kuuluu yleensä heterogeeninen ryhmä potilaita, jotka otetaan hoitoon tartuntatautien tai kuumeisen oireyhtymän vuoksi, jolloin veriviljely on tarpeen. Kliinisistä ominaisuuksista ja näille potilaille annetusta antibioottihoidosta on vain vähän näyttöä. Tätä hanketta kehitetään kahdessa vaiheessa, joissa kummassakin on oma tavoite:
- Vaihe I (kohorttitutkimus potilaasta, jolta on otettu veriviljelmä): tutkijat pyrkivät analysoimaan kliiniset ja terapeuttiset ominaisuudet, tulokset ja antimikrobisen hoidon mahdollisuudet potilaiden populaatiossa, joilla on negatiivinen veriviljely. Tutkijat pyrkivät vertaamaan tuloksia ja mikrobilääkkeiden hoitomahdollisuuksia potilailla, joilla on positiivinen veriviljely.
- Vaihe II: Tutkijat kehittävät klusterin satunnaistetun kontrollitutkimuksen arvioidakseen kohdennettujen antimikrobisten hoitotoimenpiteiden toteuttamista potilailla, joilla on negatiivinen veriviljely (perustuu 3. ja 5. päivän auditointeihin). Intervention vaikutusta mikrobilääkkeiden käytön laatuun (kesto ja eskaloituminen), oleskelun pituuteen ja kuolleisuuteen analysoidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
659
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cadiz, Espanja, 11009
- Puerta del Mar Hospital
-
Seville, Espanja, 41009
- Virgen Macarena hospital
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Lozano Blesa Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveydenhuollon ammattilaiset, jotka vastaavat potilaista, joilla on negatiivinen hemokulttuuri ja aktiivinen antibioterapia 48 tunnin sisällä uutosta; ja jotka kuuluvat kliiniseen yksikköön, joka on osoitettu interventioryhmään.
Poissulkemiskriteerit:
- Terveydenhuollon ammattilaiset, jotka vastaavat potilaista, joilla, vaikka he täyttäisivät yllä kuvatut kriteerit, ei katsota olevan ennakoitavissa olevaa kuolemaa alle 72 tunnin kuluessa hemokulttuuriuutosta tai positiivista hemokulttuuria seitsemän päivän aikana ennen negatiivisen hemokulttuurin uuttamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PROA optimointia varten
Antibioottien käytön optimointiohjelman (PROA) kehittäminen espanjaksi (Antimicrobial Stewardship Program, ASP, englanniksi), joka perustuu vahvistus-, ohjaus- ja tukiohjelmiin, määrätäville lääkäreille antimikrobisten lääkkeiden käytön optimoimiseksi ei-verotuksen perusteella neuvontaohjelma ja näyttöön perustuvat suositukset.
Interventio suoritetaan klusteritasolla (potilasryhmä, joka kuuluu tiettyyn sairaalapalveluun, joka täyttää osallistumiskriteerit).
Interventio koostuu auditoinnin suorittamisesta suositellusti päivinä 3 ja 5-7 negatiivisten veriviljelmien ottamisen jälkeen, jotta voidaan arvioida deeskaloinnin, peräkkäisen oraalisen hoidon ja varhaisen hoidon lopettamisen mahdollisuudet käytettävissä olevan näytön perusteella.
|
Vahvistus-, ohjaus- ja tukiohjelmiin perustuvan ASP:n kehittäminen mikrobilääkkeiden käytön optimointiin määrääville lääkäreille perustuen ei-verolliseen neuvontaohjelmaan ja näyttöön perustuviin suosituksiin.
|
|
Muut: Ohjaus
Mitään väliintuloa ei tule.
|
Mitään väliintuloa ei tule
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitopäivät (DDT)
Aikaikkuna: Se on vaihteleva, koska jokaisella henkilöllä voi olla eri hoitopäiviä, jotka vaihtelevat aikaisemman kokemuksemme perusteella 2 ja 28 päivän välillä. Ne mitataan vain kerran kutakin mukana olevaa tapausta kohti.
|
Hoitopäiviä negatiivista hemokulttuurijaksoa kohti arvioitu
|
Se on vaihteleva, koska jokaisella henkilöllä voi olla eri hoitopäiviä, jotka vaihtelevat aikaisemman kokemuksemme perusteella 2 ja 28 päivän välillä. Ne mitataan vain kerran kutakin mukana olevaa tapausta kohti.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritellyt päivittäiset annokset (DDDS)
Aikaikkuna: Viikoittain satunnaistamisen päivämäärästä 28 päivään asti
|
Jokaisessa jaksossa käytetyt antibiootin määritellyt päivittäiset annokset
|
Viikoittain satunnaistamisen päivämäärästä 28 päivään asti
|
|
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 4–30 päivää, koska vain ne potilaat, joilla on aktiivinen antibioottihoito, otetaan mukaan 48 tunnin kohdalla ja joiden kuolemaa ei ole ennustettu ennen 48–72 tuntia sisällyttämisen jälkeen
|
Kuolleisuus 30 päivää veriviljelmän uuttamisen jälkeen.
|
4–30 päivää, koska vain ne potilaat, joilla on aktiivinen antibioottihoito, otetaan mukaan 48 tunnin kohdalla ja joiden kuolemaa ei ole ennustettu ennen 48–72 tuntia sisällyttämisen jälkeen
|
|
Uudelleen sairaalahoito seuraavan 90 päivän aikana
Aikaikkuna: 4-90 päivää
|
Uudelleen sairaalahoito seuraavan 90 päivän aikana veriviljelmän ottamisen jälkeen.
|
4-90 päivää
|
|
Moniresistenttien mikro-organismien aiheuttama superinfektio
Aikaikkuna: Ensimmäisen kolmen kuukauden aikana negatiivisen veriviljelyn jälkeen
|
MDR-bakteerien (monilääkeresistenttien) aiheuttamien uudelleeninfektioiden määrä (Magiorakos AP et al -kriteerien mukaan – Kansainväliset standardimääritelmät hankitulle resistenssille, Clin Microbiol Infect, 2011) interventioryhmän potilaiden joukossa verrattuna kontrolliryhmän potilaiden määrään.
|
Ensimmäisen kolmen kuukauden aikana negatiivisen veriviljelyn jälkeen
|
|
Clostridium difficile -ripuli
Aikaikkuna: Ensimmäisen kolmen kuukauden aikana negatiivisen veriviljelyn jälkeen
|
Potilaiden osuus, joilla oli vahvistettu Clostridium difficile (CD) -ripuli interventioryhmän potilaiden joukossa verrattuna CD-ripulin määrään kontrolliryhmän potilailla.
|
Ensimmäisen kolmen kuukauden aikana negatiivisen veriviljelyn jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pilar Retamar Gentil, MD/PhD, Virgen Macarena hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 5. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NO-BACT (FIS-ANT-2018-01)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .