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Opportunità per l'ottimizzazione degli antibiotici e il miglioramento dei risultati nei pazienti con emocoltura negativa (NO-BACT) (NO-BACT)

Opportunità per l'ottimizzazione degli antibiotici e il miglioramento dei risultati nei pazienti con emocoltura negativa (il progetto NO-BACT)

I pazienti con emocolture negative rappresentano l'85-90% di tutti i pazienti con emocoltura prelevata durante i ricoveri ospedalieri. Questa popolazione comprende solitamente un gruppo eterogeneo di pazienti ricoverati a causa di una malattia infettiva o sindrome febbrile in cui è richiesta l'esecuzione di un'emocoltura. Esistono scarse evidenze circa le caratteristiche cliniche e il trattamento antibiotico somministrato a questi pazienti. Questo progetto si svilupperà in due fasi con un target specifico in ciascuna di esse:

  • Fase I (uno studio di coorte su pazienti con emocoltura prelevata): i ricercatori mirano ad analizzare le caratteristiche cliniche e terapeutiche, i risultati e le opportunità di gestione antimicrobica in una popolazione di pazienti con emocoltura negativa. Gli investigatori mirano a confrontare i risultati e le opportunità di gestione antimicrobica con quelli nei pazienti con emocoltura positiva.
  • Fase II: i ricercatori svilupperanno uno studio di controllo randomizzato a grappolo per valutare l'implementazione di un intervento mirato di gestione antimicrobica in pazienti con emocoltura negativa (basato su audit del 3° e 5° giorno). Verrà analizzato l'effetto dell'intervento sulla qualità dell'uso antimicrobico (durata e de-escalation), sulla durata della degenza e sulla mortalità.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

659

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cadiz, Spagna, 11009
        • Puerta del Mar Hospital
      • Seville, Spagna, 41009
        • Virgen Macarena hospital
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Lozano Blesa Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Operatori sanitari incaricati di pazienti con emocoltura negativa e antibioticoterapia attiva entro 48 ore dall'estrazione; e che appartengono a un'unità clinica che è stata assegnata al braccio di intervento.

Criteri di esclusione:

  • Operatori sanitari incaricati di pazienti che, anche se soddisfano i criteri sopra descritti, non saranno considerati morti prevedibili entro <72 ore dall'estrazione dell'emocoltura o un'emocoltura positiva nei sette giorni precedenti l'estrazione dell'emocoltura negativa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PROA per l'ottimizzazione
Sviluppo di un programma per l'ottimizzazione dell'uso degli antibiotici (PROA) in spagnolo (Antimicrobial Stewardship Program, ASP, in inglese), basato su programmi di rinforzo, orientamento e supporto, ai medici prescrittori per l'ottimizzazione dell'uso degli antimicrobici sulla base di un approccio non fiscale programma di consulenza e raccomandazioni basate sull'evidenza. L'intervento sarà svolto a livello di cluster (gruppo di pazienti appartenenti a uno specifico servizio ospedaliero che soddisfano i criteri di inclusione). L'intervento consisterà nell'effettuare l'audit con raccomandazione nei giorni 3 e 5-7 dopo l'estrazione di emocolture negative per valutare le possibilità di de-escalation, terapia orale sequenziale e fine del trattamento precoce sulla base delle evidenze disponibili.
Lo sviluppo di un ASP basato su programmi di rinforzo, orientamento e supporto ai medici prescrittori per l'ottimizzazione dell'uso di antimicrobici basato su un programma di consulenza non fiscale e raccomandazioni basate sull'evidenza.
Altro: Controllo
Non ci sarà alcun intervento.
Non ci sarà alcun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni di cura (DDT)
Lasso di tempo: Sarà variabile perché ogni individuo può avere giorni di trattamento diversi che varieranno in base alla nostra precedente esperienza tra 2 e 28 giorni. Saranno misurati una sola volta per ogni caso incluso.
Valutati i giorni di trattamento per episodio di emocoltura negativo
Sarà variabile perché ogni individuo può avere giorni di trattamento diversi che varieranno in base alla nostra precedente esperienza tra 2 e 28 giorni. Saranno misurati una sola volta per ogni caso incluso.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dosi giornaliere definite (DDDS)
Lasso di tempo: Ogni settimana dalla data di randomizzazione fino a 28 giorni
Dosi giornaliere definite di antibiotico utilizzate in ciascun episodio
Ogni settimana dalla data di randomizzazione fino a 28 giorni
Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: Da 4 a 30 giorni poiché solo i pazienti con antibioticoterapia attiva sono inclusi a 48 ore e senza previsione di morte prima di 48-72 ore dopo l'inclusione
Mortalità a 30 giorni dall'estrazione dell'emocoltura.
Da 4 a 30 giorni poiché solo i pazienti con antibioticoterapia attiva sono inclusi a 48 ore e senza previsione di morte prima di 48-72 ore dopo l'inclusione
Ri-ricovero nei prossimi 90 giorni
Lasso di tempo: Da 4 a 90 giorni
Ri-ricovero nei successivi 90 giorni dall'estrazione dell'emocoltura.
Da 4 a 90 giorni
Superinfezione da microrganismi multiresistenti
Lasso di tempo: Nei primi tre mesi dopo l'emocoltura negativa
Tasso di reinfezione da batteri MDR (multifarmaco-resistente) (secondo i criteri Magiorakos AP et al - Definizioni standard internazionali per la resistenza acquisita, Clin Microbiol Infect, 2011) tra i pazienti del gruppo di intervento rispetto al tasso nei pazienti del gruppo di controllo
Nei primi tre mesi dopo l'emocoltura negativa
Diarrea da Clostridium difficile
Lasso di tempo: Nei primi tre mesi dopo l'emocoltura negativa
Tasso di pazienti che presentano diarrea da Clostridium difficile (CD) confermata tra i pazienti del gruppo di intervento rispetto al tasso di diarrea da CD nei pazienti del gruppo di controllo.
Nei primi tre mesi dopo l'emocoltura negativa

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pilar Retamar Gentil, MD/PhD, Virgen Macarena hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NO-BACT (FIS-ANT-2018-01)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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