- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03535324
Opportunità per l'ottimizzazione degli antibiotici e il miglioramento dei risultati nei pazienti con emocoltura negativa (NO-BACT) (NO-BACT)
Opportunità per l'ottimizzazione degli antibiotici e il miglioramento dei risultati nei pazienti con emocoltura negativa (il progetto NO-BACT)
I pazienti con emocolture negative rappresentano l'85-90% di tutti i pazienti con emocoltura prelevata durante i ricoveri ospedalieri. Questa popolazione comprende solitamente un gruppo eterogeneo di pazienti ricoverati a causa di una malattia infettiva o sindrome febbrile in cui è richiesta l'esecuzione di un'emocoltura. Esistono scarse evidenze circa le caratteristiche cliniche e il trattamento antibiotico somministrato a questi pazienti. Questo progetto si svilupperà in due fasi con un target specifico in ciascuna di esse:
- Fase I (uno studio di coorte su pazienti con emocoltura prelevata): i ricercatori mirano ad analizzare le caratteristiche cliniche e terapeutiche, i risultati e le opportunità di gestione antimicrobica in una popolazione di pazienti con emocoltura negativa. Gli investigatori mirano a confrontare i risultati e le opportunità di gestione antimicrobica con quelli nei pazienti con emocoltura positiva.
- Fase II: i ricercatori svilupperanno uno studio di controllo randomizzato a grappolo per valutare l'implementazione di un intervento mirato di gestione antimicrobica in pazienti con emocoltura negativa (basato su audit del 3° e 5° giorno). Verrà analizzato l'effetto dell'intervento sulla qualità dell'uso antimicrobico (durata e de-escalation), sulla durata della degenza e sulla mortalità.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cadiz, Spagna, 11009
- Puerta del Mar Hospital
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Seville, Spagna, 41009
- Virgen Macarena hospital
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Zaragoza, Spagna, 50009
- Lozano Blesa Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Operatori sanitari incaricati di pazienti con emocoltura negativa e antibioticoterapia attiva entro 48 ore dall'estrazione; e che appartengono a un'unità clinica che è stata assegnata al braccio di intervento.
Criteri di esclusione:
- Operatori sanitari incaricati di pazienti che, anche se soddisfano i criteri sopra descritti, non saranno considerati morti prevedibili entro <72 ore dall'estrazione dell'emocoltura o un'emocoltura positiva nei sette giorni precedenti l'estrazione dell'emocoltura negativa.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: PROA per l'ottimizzazione
Sviluppo di un programma per l'ottimizzazione dell'uso degli antibiotici (PROA) in spagnolo (Antimicrobial Stewardship Program, ASP, in inglese), basato su programmi di rinforzo, orientamento e supporto, ai medici prescrittori per l'ottimizzazione dell'uso degli antimicrobici sulla base di un approccio non fiscale programma di consulenza e raccomandazioni basate sull'evidenza.
L'intervento sarà svolto a livello di cluster (gruppo di pazienti appartenenti a uno specifico servizio ospedaliero che soddisfano i criteri di inclusione).
L'intervento consisterà nell'effettuare l'audit con raccomandazione nei giorni 3 e 5-7 dopo l'estrazione di emocolture negative per valutare le possibilità di de-escalation, terapia orale sequenziale e fine del trattamento precoce sulla base delle evidenze disponibili.
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Lo sviluppo di un ASP basato su programmi di rinforzo, orientamento e supporto ai medici prescrittori per l'ottimizzazione dell'uso di antimicrobici basato su un programma di consulenza non fiscale e raccomandazioni basate sull'evidenza.
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Altro: Controllo
Non ci sarà alcun intervento.
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Non ci sarà alcun intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Giorni di cura (DDT)
Lasso di tempo: Sarà variabile perché ogni individuo può avere giorni di trattamento diversi che varieranno in base alla nostra precedente esperienza tra 2 e 28 giorni. Saranno misurati una sola volta per ogni caso incluso.
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Valutati i giorni di trattamento per episodio di emocoltura negativo
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Sarà variabile perché ogni individuo può avere giorni di trattamento diversi che varieranno in base alla nostra precedente esperienza tra 2 e 28 giorni. Saranno misurati una sola volta per ogni caso incluso.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dosi giornaliere definite (DDDS)
Lasso di tempo: Ogni settimana dalla data di randomizzazione fino a 28 giorni
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Dosi giornaliere definite di antibiotico utilizzate in ciascun episodio
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Ogni settimana dalla data di randomizzazione fino a 28 giorni
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Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: Da 4 a 30 giorni poiché solo i pazienti con antibioticoterapia attiva sono inclusi a 48 ore e senza previsione di morte prima di 48-72 ore dopo l'inclusione
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Mortalità a 30 giorni dall'estrazione dell'emocoltura.
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Da 4 a 30 giorni poiché solo i pazienti con antibioticoterapia attiva sono inclusi a 48 ore e senza previsione di morte prima di 48-72 ore dopo l'inclusione
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Ri-ricovero nei prossimi 90 giorni
Lasso di tempo: Da 4 a 90 giorni
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Ri-ricovero nei successivi 90 giorni dall'estrazione dell'emocoltura.
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Da 4 a 90 giorni
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Superinfezione da microrganismi multiresistenti
Lasso di tempo: Nei primi tre mesi dopo l'emocoltura negativa
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Tasso di reinfezione da batteri MDR (multifarmaco-resistente) (secondo i criteri Magiorakos AP et al - Definizioni standard internazionali per la resistenza acquisita, Clin Microbiol Infect, 2011) tra i pazienti del gruppo di intervento rispetto al tasso nei pazienti del gruppo di controllo
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Nei primi tre mesi dopo l'emocoltura negativa
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Diarrea da Clostridium difficile
Lasso di tempo: Nei primi tre mesi dopo l'emocoltura negativa
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Tasso di pazienti che presentano diarrea da Clostridium difficile (CD) confermata tra i pazienti del gruppo di intervento rispetto al tasso di diarrea da CD nei pazienti del gruppo di controllo.
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Nei primi tre mesi dopo l'emocoltura negativa
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Pilar Retamar Gentil, MD/PhD, Virgen Macarena hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NO-BACT (FIS-ANT-2018-01)
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