Oportunidades para otimização de antibióticos e melhoria dos resultados em pacientes com hemocultura negativa (NO-BACT) (NO-BACT)
10 de abril de 2024 atualizado por: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Oportunidades para otimização de antibióticos e melhoria de resultados em pacientes com hemocultura negativa (Projeto NO-BACT)
Os pacientes com hemoculturas negativas representam 85-90% de todos os pacientes com hemocultura colhida durante a internação. Essa população geralmente inclui um grupo heterogêneo de pacientes internados por doenças infecciosas ou síndrome febril em que é necessária a realização de hemocultura. Há poucas evidências sobre as características clínicas e o tratamento com antibióticos administrados a esses pacientes. Este projeto será desenvolvido em duas fases com um objetivo específico em cada uma delas:
- Fase I (um estudo de coorte de pacientes com hemocultura coletada): os investigadores visam analisar as características clínicas e terapêuticas, resultados e oportunidades de manejo antimicrobiano em uma população de pacientes com hemocultura negativa. Os investigadores pretendem comparar os resultados e as oportunidades de manejo antimicrobiano com aqueles em pacientes com hemocultura positiva.
- Fase II: Os investigadores desenvolverão um estudo de controle randomizado de cluster para avaliar a implementação de uma intervenção de administração antimicrobiana direcionada em pacientes com hemocultura negativa (com base nas auditorias do 3º e 5º dia). Será analisado o efeito da intervenção na qualidade do uso de antimicrobianos (duração e descalonamento), tempo de permanência e mortalidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
659
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cadiz, Espanha, 11009
- Puerta del Mar Hospital
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Seville, Espanha, 41009
- Virgen Macarena hospital
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Lozano Blesa Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Profissionais de saúde responsáveis por pacientes com hemocultura negativa e antibioterapia ativa até 48 horas após a extração; e que pertençam a uma unidade clínica que tenha sido designada para o braço de intervenção.
Critério de exclusão:
- Profissionais de saúde responsáveis por pacientes que, mesmo que preencham os critérios descritos acima, não serão considerados como tendo morte previsível em menos de 72 horas da extração da hemocultura ou hemocultura positiva nos sete dias anteriores à extração da hemocultura negativa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PROA para otimização
Desenvolvimento de um Programa de otimização do uso de antibióticos (PROA) em espanhol (Antimicrobial Stewardship Program, ASP, em inglês), baseado em Programas de Reforço, Orientação e Apoio, aos médicos prescritores para a otimização do uso de antimicrobianos com base em uma base não tributária programa de aconselhamento e recomendações baseadas em evidências.
A intervenção será realizada em nível de cluster (grupo de pacientes pertencentes a um serviço hospitalar específico que atendem aos critérios de inclusão).
A intervenção consistirá na realização da auditoria com recomendação nos dias 3 e 5-7 após a extração de hemoculturas negativas para avaliar as possibilidades de descalonamento, terapia oral sequencial e fim do tratamento precoce com base nas evidências disponíveis.
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O desenvolvimento de um ASP baseado em Programas de Reforço, Orientação e Apoio, para médicos prescritores para a otimização do uso de antimicrobianos com base em um programa de aconselhamento não fiscal e recomendações baseadas em evidências.
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Outro: Ao controle
Não haverá intervenção.
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Não haverá intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dias de tratamento (DDT)
Prazo: Será variável porque cada indivíduo pode ter dias de tratamento diferentes que variam de acordo com nossa experiência anterior entre 2 e 28 dias. Eles serão medidos apenas uma vez para cada caso incluído.
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Dias de tratamento por episódio de hemocultura negativa avaliados
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Será variável porque cada indivíduo pode ter dias de tratamento diferentes que variam de acordo com nossa experiência anterior entre 2 e 28 dias. Eles serão medidos apenas uma vez para cada caso incluído.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Doses Diárias Definidas (DDDS)
Prazo: Semanalmente a partir da data de randomização até 28 dias
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Doses diárias definidas de antibiótico usadas em cada episódio
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Semanalmente a partir da data de randomização até 28 dias
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Mortalidade em 30 dias
Prazo: De 4 a 30 dias, pois apenas aqueles pacientes com antibioterapia ativa são incluídos em 48 horas e sem previsão de óbito antes de 48-72 horas após a inclusão
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Mortalidade aos 30 dias após a extração da hemocultura.
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De 4 a 30 dias, pois apenas aqueles pacientes com antibioterapia ativa são incluídos em 48 horas e sem previsão de óbito antes de 48-72 horas após a inclusão
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Re-hospitalização nos próximos 90 dias
Prazo: De 4 a 90 dias
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Reinternação nos próximos 90 dias após a extração da hemocultura.
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De 4 a 90 dias
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Superinfecção por microrganismos multirresistentes
Prazo: Nos primeiros três meses após a hemocultura negativa
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Taxa de reinfecção por bactérias multirresistentes (MDR) (de acordo com os critérios de Magiorakos AP et al - definições padrão internacionais para resistência adquirida, Clin Microbiol Infect, 2011) entre os pacientes do grupo de intervenção em comparação com a taxa nos pacientes do grupo de controle
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Nos primeiros três meses após a hemocultura negativa
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Clostridium difficile diarreia
Prazo: Nos primeiros três meses após a hemocultura negativa
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Taxa de pacientes apresentando diarréia confirmada por Clostridium difficile (DC) entre os pacientes do grupo de intervenção em comparação com a taxa de diarréia por DC nos pacientes do grupo controle.
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Nos primeiros três meses após a hemocultura negativa
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Pilar Retamar Gentil, MD/PhD, Virgen Macarena hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
24 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NO-BACT (FIS-ANT-2018-01)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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