健康なボランティアにおけるエンサルチニブカプセルの生物学的同等性研究
2019年7月22日 更新者：Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
健康な中国人ボランティアを対象とした絶食状態および食後におけるエンサルチニブカプセルの2つの製剤の無作為化、非盲検、2サイクル、クロスオーバー、単回用量の生物学的同等性研究
この研究の主な目的は、中国人の健康なボランティアにおけるエンサルチニブ カプセルの 2 つの製剤の生物学的同等性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、中国人の健康なボランティアを対象に、絶食状態または食後におけるエンサルチニブ カプセルの 2 つの製剤の生物学的同等性を評価することです。
さらに、中国人の健康なボランティアにおけるエンサルチニブカプセルの単回投与の安全性も評価される予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
74
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、201508
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性の体重≧50.0kg または女性の体重≧45.0kg。 BMI 19.0 ～ 26.0 kg/m2(両端を含む)
- 一般的に健康状態は良好で、慢性疾患や重篤な疾患の病歴はない
- 臨床検査および身体検査で（臨床的に重要な）異常所見がないこと
- 今後 6 か月以内に妊娠の計画はなく、効果的な避妊を実施する必要があります。精子や卵子の提供の予定はない
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 食物または薬物アレルギーの既往歴
- 臨床的に重大な疾患または障害
- -スクリーニング前の3か月以内に手術を受けた、または研究中に手術の計画がある
- スクリーニング前の3か月以内に他の臨床試験に参加した
- 静脈穿刺不耐症
- 6か月以内に薬物乱用
- スクリーニング前30日以内に200mL以上の血液を献血した
- 妊娠中または授乳期間中（女性）
- 2週間以内に処方薬、市販薬、漢方薬、ビタミン剤を受け取った
- 4週間以内にワクチンを接種した
- 3か月以内に過度の喫煙、アルコール、または棺入り飲料を飲んだ場合
- その他、研究に不適切と判断される場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：絶食状態の T-R コホート
対象には、絶食状態でエンサルチニブカプセル（試験製品）を単回１回投与され、１４日間の洗浄期間の後、絶食状態でエンサルチニブカプセル（参照製品）を単回１回投与される。
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試験品(T)：ベタ製薬社製エンサルチニブカプセル100mg
他の名前：
参考品(R)：Catalent Pharma Solutions社製エンサルチニブカプセル100mg
他の名前：
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実験的：絶食状態の R-T コホート
被験者には、絶食状態でエンサルチニブカプセル（基準製品）を単回１回投与され、１４日間の洗浄期間の後、絶食状態でエンサルチニブカプセル（試験製品）を単回投与される。
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試験品(T)：ベタ製薬社製エンサルチニブカプセル100mg
他の名前：
参考品(R)：Catalent Pharma Solutions社製エンサルチニブカプセル100mg
他の名前：
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実験的：食後のT-Rコホート
対象には、食後にエンサルチニブカプセル（試験製品）を単回１回投与され、１４日間の洗浄期間の後、食後にエンサルチニブカプセル（参照製品）を単回１回投与される。
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試験品(T)：ベタ製薬社製エンサルチニブカプセル100mg
他の名前：
参考品(R)：Catalent Pharma Solutions社製エンサルチニブカプセル100mg
他の名前：
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実験的：食後のR-Tコホート
対象には、食後にエンサルチニブカプセル（参照製品）を単回１回投与され、１４日間の洗浄期間の後、食後にエンサルチニブカプセル（試験製品）を単回１回投与される。
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試験品(T)：ベタ製薬社製エンサルチニブカプセル100mg
他の名前：
参考品(R)：Catalent Pharma Solutions社製エンサルチニブカプセル100mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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エンサルチニブ（被験品）の食後最大血漿中濃度（Cmax）
時間枠：投与前(60分)、30分、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、12、24、36、48、72、96、120時間
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投与後120時間にわたる各被験者の食後血液サンプル中のエンサルチニブ（試験製品）のCmax
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投与前(60分)、30分、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、12、24、36、48、72、96、120時間
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エンサルチニブ（被験品）の絶食時における最大血漿中濃度（Cmax）
時間枠：投与前(60分)、30分、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、12、24、36、48、72、96、120時間
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投与後120時間にわたる各被験者の空腹時血液サンプル中のエンサルチニブ（試験製品）のCmax
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投与前(60分)、30分、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、12、24、36、48、72、96、120時間
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エンサルチニブ（参考品）の食後最大血漿中濃度（Cmax）
時間枠：投与前(60分)、30分、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、12、24、36、48、72、96、120時間
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投与後120時間にわたる各被験者の食後血液サンプル中のエンサルチニブ（参照製品）のCmax
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投与前(60分)、30分、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、12、24、36、48、72、96、120時間
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エンサルチニブ（参考品）の絶食時血漿中ピーク濃度（Cmax）
時間枠：投与前(60分)、30分、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、12、24、36、48、72、96、120時間
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投与後120時間にわたる各被験者の空腹時血液サンプル中のエンサルチニブ（参照製品）のCmax
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投与前(60分)、30分、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、12、24、36、48、72、96、120時間
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エンサルチニブ（被験品）の食後血漿中濃度対時間曲線下面積（AUC）
時間枠：投与前(60分)、30分、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、12、24、36、48、72、96、120時間
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投与後120時間にわたる各被験者の食後血液サンプル中のエンサルチニブ（試験製品）のAUC
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投与前(60分)、30分、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、12、24、36、48、72、96、120時間
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空腹時におけるエンサルチニブ（被験品）の血漿中濃度対時間曲線下面積（AUC）
時間枠：投与前(60分)、30分、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、12、24、36、48、72、96、120時間
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投与後120時間にわたる各被験者の空腹時血液サンプル中のエンサルチニブ（試験製品）のAUC
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投与前(60分)、30分、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、12、24、36、48、72、96、120時間
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エンサルチニブ（参考品）の食後血漿中濃度対時間曲線下面積（AUC）
時間枠：投与前(60分)、30分、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、12、24、36、48、72、96、120時間
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投与後120時間にわたる各被験者の食後血液サンプル中のエンサルチニブ（参照製品）のAUC
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投与前(60分)、30分、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、12、24、36、48、72、96、120時間
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空腹時におけるエンサルチニブ（参考品）の血漿中濃度対時間曲線下面積（AUC）
時間枠：投与前(60分)、30分、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、12、24、36、48、72、96、120時間
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投与後120時間にわたる各被験者の空腹時血液サンプル中のエンサルチニブ（参照製品）のAUC
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投与前(60分)、30分、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、12、24、36、48、72、96、120時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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CTCAE v4.03 によって評価された有害事象のある参加者の割合
時間枠：スクリーニングから研究後の訪問まで、最長 28 日間評価
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スクリーニングから研究後の訪問まで、最長 28 日間評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tongyu Zhu、Shanghai Public Health Clinical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月11日
一次修了 (実際)
2019年1月9日
研究の完了 (実際)
2019年1月9日
試験登録日
最初に提出
2018年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月23日
最初の投稿 (実際)
2018年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月22日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BTP-44315
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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