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Estudo de Bioequivalência de Cápsulas de Ensartinibe em Voluntários Saudáveis

22 de julho de 2019 atualizado por: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Randomizado, aberto, dois ciclos, cruzado, estudo de bioequivalência de dose única de duas preparações de cápsulas de ensartinibe em voluntários chineses saudáveis ​​em estado de jejum e após refeição

O principal objetivo deste estudo é avaliar a bioequivalência de duas preparações de cápsulas de ensartinibe em voluntários chineses saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O principal objetivo deste estudo é avaliar a bioequivalência de duas preparações de cápsulas de ensartinibe em voluntários chineses saudáveis ​​em jejum ou após refeição. Além disso, a segurança da administração de dose única de cápsulas de ensartinibe em voluntários saudáveis ​​chineses também será avaliada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

74

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201508
        • Shanghai Public Health Clinical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Peso corporal masculino≥50,0kg ou peso corporal feminino≥45,0kg; IMC entre 19,0-26,0 kg/m2 (inclusive)
  • Geralmente com boa saúde, sem histórico de doença crônica ou doença grave
  • Nenhum (clínico significativo) achados anormais em testes laboratoriais clínicos e exames físicos
  • Nenhum plano de gravidez nos próximos 6 meses e deve praticar métodos contraceptivos eficazes; Nenhum plano para doação de esperma ou óvulos
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Histórico de alergias alimentares ou medicamentosas
  • Doença ou distúrbios clínicos significativos
  • Recebeu cirurgia em 3 meses antes da triagem, ou tem plano de cirurgia durante o estudo
  • Participou de outros ensaios clínicos dentro de 3 meses antes da triagem
  • Intolerância à punção venosa
  • Abuso de drogas em 6 meses
  • Doou ≥200 mL de sangue até 30 dias antes da triagem
  • Grávida ou em período de lactação (sujeitos do sexo feminino)
  • Recebeu qualquer medicamento prescrito, medicamento de venda livre, medicamento fitoterápico chinês ou vitaminas em 2 semanas
  • Recebeu qualquer vacina em 4 semanas
  • Excessivamente fumar, beber álcool ou bebidas contendo caixão em 3 meses
  • Outras circunstâncias consideradas inadequadas para o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte T-R em jejum
Os indivíduos receberão uma dose única de cápsulas de ensartinibe (produto de teste) em jejum, após um período de lavagem de 14 dias, os indivíduos receberão uma dose única de cápsulas de ensartinibe (produto de referência) em jejum.
Medicamento: cápsulas de ensartinibe (produto de teste)
Produto de teste (T): cápsulas de ensartinibe de 100 mg fabricadas pela Betta Pharmaceuticals
Outros nomes:
  • Cápsulas X-396
Medicamento: cápsulas de ensartinibe (produto de referência)
Produto de referência(R): cápsulas de ensartinibe de 100 mg fabricadas pela Catalent Pharma Solutions
Outros nomes:
  • Cápsulas X-396
Experimental: Coorte R-T em jejum
Os indivíduos receberão uma dose única de cápsulas de ensartinibe (produto de referência) em jejum, após um período de lavagem de 14 dias, os indivíduos receberão uma dose única de cápsulas de ensartinibe (produto de teste) em jejum.
Medicamento: cápsulas de ensartinibe (produto de teste)
Produto de teste (T): cápsulas de ensartinibe de 100 mg fabricadas pela Betta Pharmaceuticals
Outros nomes:
  • Cápsulas X-396
Medicamento: cápsulas de ensartinibe (produto de referência)
Produto de referência(R): cápsulas de ensartinibe de 100 mg fabricadas pela Catalent Pharma Solutions
Outros nomes:
  • Cápsulas X-396
Experimental: Coorte T-R após refeição
Os indivíduos receberão uma dose única de cápsulas de ensartinibe (produto de teste) após a refeição, após um período de lavagem de 14 dias, os indivíduos receberão uma dose única de cápsulas de ensartinibe (produto de referência) após a refeição.
Medicamento: cápsulas de ensartinibe (produto de teste)
Produto de teste (T): cápsulas de ensartinibe de 100 mg fabricadas pela Betta Pharmaceuticals
Outros nomes:
  • Cápsulas X-396
Medicamento: cápsulas de ensartinibe (produto de referência)
Produto de referência(R): cápsulas de ensartinibe de 100 mg fabricadas pela Catalent Pharma Solutions
Outros nomes:
  • Cápsulas X-396
Experimental: Coorte R-T após refeição
Os indivíduos receberão uma dose única de cápsulas de ensartinibe (produto de referência) após a refeição, após um período de lavagem de 14 dias, os indivíduos receberão uma dose única de cápsulas de ensartinibe (produto de teste) após a refeição.
Medicamento: cápsulas de ensartinibe (produto de teste)
Produto de teste (T): cápsulas de ensartinibe de 100 mg fabricadas pela Betta Pharmaceuticals
Outros nomes:
  • Cápsulas X-396
Medicamento: cápsulas de ensartinibe (produto de referência)
Produto de referência(R): cápsulas de ensartinibe de 100 mg fabricadas pela Catalent Pharma Solutions
Outros nomes:
  • Cápsulas X-396

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima (Cmax) de ensartinibe (produto de teste) após a refeição
Prazo: pré-dose (60 minutos), 30 minutos, 1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,4,5,5,6,8,12,24,36,48,72,96,120 horas
O Cmax de ensartinib (produto de teste) em amostras de sangue após a refeição de cada indivíduo durante um período de 120 horas após a dose
pré-dose (60 minutos), 30 minutos, 1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,4,5,5,6,8,12,24,36,48,72,96,120 horas
Concentração plasmática máxima (Cmax) de ensartinibe (produto de teste) em jejum
Prazo: pré-dose (60 minutos), 30 minutos, 1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,4,5,5,6,8,12,24,36,48,72,96,120 horas
O Cmax de ensartinib (produto de teste) em amostras de sangue em jejum de cada indivíduo durante um período de 120 horas após a dose
pré-dose (60 minutos), 30 minutos, 1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,4,5,5,6,8,12,24,36,48,72,96,120 horas
Concentração plasmática máxima (Cmax) de ensartinibe (produto de referência) após a refeição
Prazo: pré-dose (60 minutos), 30 minutos, 1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,4,5,5,6,8,12,24,36,48,72,96,120 horas
O Cmax de ensartinib (produto de referência) em amostras de sangue após a refeição de cada indivíduo durante um período de 120 horas após a dose
pré-dose (60 minutos), 30 minutos, 1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,4,5,5,6,8,12,24,36,48,72,96,120 horas
Concentração plasmática máxima (Cmax) de ensartinibe (produto de referência) em jejum
Prazo: pré-dose (60 minutos), 30 minutos, 1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,4,5,5,6,8,12,24,36,48,72,96,120 horas
O Cmax de ensartinib (produto de referência) em amostras de sangue em jejum de cada indivíduo durante um período de 120 horas após a dose
pré-dose (60 minutos), 30 minutos, 1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,4,5,5,6,8,12,24,36,48,72,96,120 horas
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) de ensartinibe (produto de teste) após refeição
Prazo: pré-dose (60 minutos), 30 minutos, 1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,4,5,5,6,8,12,24,36,48,72,96,120 horas
A AUC de ensartinibe (produto de teste) em amostras de sangue após a refeição de cada indivíduo durante um período de 120 horas após a dose
pré-dose (60 minutos), 30 minutos, 1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,4,5,5,6,8,12,24,36,48,72,96,120 horas
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) de ensartinibe (produto de teste) em jejum
Prazo: pré-dose (60 minutos), 30 minutos, 1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,4,5,5,6,8,12,24,36,48,72,96,120 horas
A AUC de ensartinibe (produto de teste) em amostras de sangue em jejum de cada indivíduo durante um período de 120 horas após a dose
pré-dose (60 minutos), 30 minutos, 1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,4,5,5,6,8,12,24,36,48,72,96,120 horas
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) de ensartinibe (produto de referência) após refeição
Prazo: pré-dose (60 minutos), 30 minutos, 1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,4,5,5,6,8,12,24,36,48,72,96,120 horas
A AUC de ensartinibe (produto de referência) em amostras de sangue após a refeição de cada indivíduo durante um período de 120 horas após a dose
pré-dose (60 minutos), 30 minutos, 1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,4,5,5,6,8,12,24,36,48,72,96,120 horas
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) de ensartinibe (produto de referência) em jejum
Prazo: pré-dose (60 minutos), 30 minutos, 1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,4,5,5,6,8,12,24,36,48,72,96,120 horas
A AUC de ensartinibe (produto de referência) em amostras de sangue em jejum de cada indivíduo durante um período de 120 horas após a dose
pré-dose (60 minutos), 30 minutos, 1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,4,5,5,6,8,12,24,36,48,72,96,120 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes com eventos adversos conforme avaliado pelo CTCAE v4.03
Prazo: desde a triagem até a visita pós-estudo, avaliada até 28 dias
desde a triagem até a visita pós-estudo, avaliada até 28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Tongyu Zhu, Shanghai Public Health Clinical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

9 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

9 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

24 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BTP-44315

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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