Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bio-equivalentieonderzoek van Ensartinib-capsules bij gezonde vrijwilligers

22 juli 2019 bijgewerkt door: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Gerandomiseerde, open label, twee cycli, cross-over, enkele dosis bio-equivalentiestudie van twee preparaten van ensartinib-capsules bij gezonde Chinese vrijwilligers in nuchtere toestand en na de maaltijd

Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de bio-equivalentie van twee preparaten van ensartinib-capsules bij Chinese gezonde vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de bio-equivalentie van twee bereidingen van ensartinib-capsules bij Chinese gezonde vrijwilligers in nuchtere toestand of na een maaltijd. Daarnaast zal ook de veiligheid van toediening van een enkelvoudige dosis ensartinib-capsules bij Chinese gezonde vrijwilligers worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

74

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201508
        • Shanghai Public Health Clinical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijk lichaamsgewicht ≥50,0 kg of vrouwelijk lichaamsgewicht ≥45,0 kg; BMI tussen 19.0-26.0 kg/m2(inclusief)
  • Over het algemeen in goede gezondheid, zonder voorgeschiedenis van chronische ziekte of ernstige ziekte
  • Geen (klinisch significante) afwijkende bevindingen bij klinische laboratoriumtesten en lichamelijk onderzoek
  • Geen plan voor zwangerschap in de komende 6 maanden en moet effectieve anticonceptie toepassen; Geen plan voor sperma- of eiceldonatie
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van voedsel- of medicijnallergieën
  • Klinisch significante ziekte of stoornissen
  • 3 maanden voor de screening geopereerd zijn, of een operatieplan hebben tijdens de studie
  • Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • Venapunctie-intolerantie
  • Drugsmisbruik in 6 maanden
  • ≥ 200 ml bloed gedoneerd binnen 30 dagen vóór de screening
  • Zwanger of in lactatieperiode (vrouwelijke proefpersonen)
  • Binnen 2 weken elk voorgeschreven medicijn, zelfzorggeneesmiddel, Chinees kruidengeneesmiddel of vitamines ontvangen
  • Kreeg elk vaccin in 4 weken
  • Overmatig roken, alcohol- of doodskistbevattende drank drinken in 3 maanden
  • Andere omstandigheden die niet geschikt worden geacht voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TR-cohort in nuchtere toestand
Proefpersonen krijgen in nuchtere toestand één enkele dosis ensartinib-capsules (testproduct), na een wasperiode van 14 dagen krijgen de proefpersonen in nuchtere toestand één enkele dosis ensartinib-capsules (referentieproduct).
Geneesmiddel: ensartinib-capsules (testproduct)
Testproduct (T): 100 mg ensartinib-capsules vervaardigd door Betta Pharmaceuticals
Andere namen:
  • X-396-capsules
Geneesmiddel: ensartinib-capsules (referentieproduct)
Referentieproduct(R): 100 mg ensartinib-capsules geproduceerd door Catalent Pharma Solutions
Andere namen:
  • X-396-capsules
Experimenteel: RT-cohort in nuchtere toestand
Proefpersonen krijgen in nuchtere toestand één enkele dosis ensartinib-capsules (referentieproduct), na een wasperiode van 14 dagen krijgen de proefpersonen in nuchtere toestand één enkele dosis ensartinib-capsules (testproduct).
Geneesmiddel: ensartinib-capsules (testproduct)
Testproduct (T): 100 mg ensartinib-capsules vervaardigd door Betta Pharmaceuticals
Andere namen:
  • X-396-capsules
Geneesmiddel: ensartinib-capsules (referentieproduct)
Referentieproduct(R): 100 mg ensartinib-capsules geproduceerd door Catalent Pharma Solutions
Andere namen:
  • X-396-capsules
Experimenteel: T-R cohort na de maaltijd
De proefpersonen krijgen na de maaltijd een enkele dosis ensartinib-capsules (testproduct), na een wasperiode van 14 dagen krijgen de proefpersonen een enkele dosis ensartinib-capsules (referentieproduct) na de maaltijd.
Geneesmiddel: ensartinib-capsules (testproduct)
Testproduct (T): 100 mg ensartinib-capsules vervaardigd door Betta Pharmaceuticals
Andere namen:
  • X-396-capsules
Geneesmiddel: ensartinib-capsules (referentieproduct)
Referentieproduct(R): 100 mg ensartinib-capsules geproduceerd door Catalent Pharma Solutions
Andere namen:
  • X-396-capsules
Experimenteel: R-T cohort na de maaltijd
Proefpersonen krijgen na de maaltijd een enkele dosis ensartinib-capsules (referentieproduct), na een wasperiode van 14 dagen krijgen de proefpersonen na de maaltijd een enkele dosis ensartinib-capsules (testproduct).
Geneesmiddel: ensartinib-capsules (testproduct)
Testproduct (T): 100 mg ensartinib-capsules vervaardigd door Betta Pharmaceuticals
Andere namen:
  • X-396-capsules
Geneesmiddel: ensartinib-capsules (referentieproduct)
Referentieproduct(R): 100 mg ensartinib-capsules geproduceerd door Catalent Pharma Solutions
Andere namen:
  • X-396-capsules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piekplasmaconcentratie (Cmax) van ensartinib (testproduct) na maaltijd
Tijdsspanne: pre-dosis(60min),30min,1,1.5,2,2.5,3,3.5,4,4.5,5,6,8,12,24,36,48,72,96,120uur
De Cmax van ensartinib (testproduct) in bloedmonsters na de maaltijd van elke proefpersoon gedurende een periode van 120 uur na de dosis
pre-dosis(60min),30min,1,1.5,2,2.5,3,3.5,4,4.5,5,6,8,12,24,36,48,72,96,120uur
Piekplasmaconcentratie (Cmax) van ensartinib (testproduct) in nuchtere toestand
Tijdsspanne: pre-dosis(60min),30min,1,1.5,2,2.5,3,3.5,4,4.5,5,6,8,12,24,36,48,72,96,120uur
De Cmax van ensartinib (testproduct) in nuchtere bloedmonsters van elke proefpersoon gedurende een periode van 120 uur na de dosis
pre-dosis(60min),30min,1,1.5,2,2.5,3,3.5,4,4.5,5,6,8,12,24,36,48,72,96,120uur
Piekplasmaconcentratie (Cmax) van ensartinib (referentieproduct) na maaltijd
Tijdsspanne: pre-dosis(60min),30min,1,1.5,2,2.5,3,3.5,4,4.5,5,6,8,12,24,36,48,72,96,120uur
De Cmax van ensartinib (referentieproduct) in bloedmonsters na de maaltijd van elke proefpersoon gedurende een periode van 120 uur na de dosis
pre-dosis(60min),30min,1,1.5,2,2.5,3,3.5,4,4.5,5,6,8,12,24,36,48,72,96,120uur
Piekplasmaconcentratie (Cmax) van ensartinib (referentieproduct) in nuchtere toestand
Tijdsspanne: pre-dosis(60min),30min,1,1.5,2,2.5,3,3.5,4,4.5,5,6,8,12,24,36,48,72,96,120uur
De Cmax van ensartinib (referentieproduct) in nuchtere bloedmonsters van elke proefpersoon gedurende een periode van 120 uur na toediening
pre-dosis(60min),30min,1,1.5,2,2.5,3,3.5,4,4.5,5,6,8,12,24,36,48,72,96,120uur
Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC) van ensartinib (testproduct) na maaltijd
Tijdsspanne: pre-dosis(60min),30min,1,1.5,2,2.5,3,3.5,4,4.5,5,6,8,12,24,36,48,72,96,120uur
De AUC van ensartinib (testproduct) in bloedmonsters na de maaltijd van elke proefpersoon gedurende een periode van 120 uur na de dosis
pre-dosis(60min),30min,1,1.5,2,2.5,3,3.5,4,4.5,5,6,8,12,24,36,48,72,96,120uur
Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC) van ensartinib (testproduct) onder nuchtere toestand
Tijdsspanne: pre-dosis(60min),30min,1,1.5,2,2.5,3,3.5,4,4.5,5,6,8,12,24,36,48,72,96,120uur
De AUC van ensartinib (testproduct) in nuchtere bloedmonsters van elke proefpersoon gedurende een periode van 120 uur na toediening
pre-dosis(60min),30min,1,1.5,2,2.5,3,3.5,4,4.5,5,6,8,12,24,36,48,72,96,120uur
Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC) van ensartinib (referentieproduct) na maaltijd
Tijdsspanne: pre-dosis(60min),30min,1,1.5,2,2.5,3,3.5,4,4.5,5,6,8,12,24,36,48,72,96,120uur
De AUC van ensartinib (referentieproduct) in bloedmonsters na de maaltijd van elke proefpersoon gedurende een periode van 120 uur na de dosis
pre-dosis(60min),30min,1,1.5,2,2.5,3,3.5,4,4.5,5,6,8,12,24,36,48,72,96,120uur
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van ensartinib (referentieproduct) in nuchtere toestand
Tijdsspanne: pre-dosis(60min),30min,1,1.5,2,2.5,3,3.5,4,4.5,5,6,8,12,24,36,48,72,96,120uur
De AUC van ensartinib (referentieproduct) in nuchtere bloedmonsters van elke proefpersoon gedurende een periode van 120 uur na toediening
pre-dosis(60min),30min,1,1.5,2,2.5,3,3.5,4,4.5,5,6,8,12,24,36,48,72,96,120uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.03
Tijdsspanne: van screening tot post-studiebezoek, beoordeeld tot 28 dagen
van screening tot post-studiebezoek, beoordeeld tot 28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tongyu Zhu, Shanghai Public Health Clinical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BTP-44315

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Klinische onderzoeken op ensartinib-capsules (testproduct)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren