高脂血症の高血圧患者におけるCJ-30060の安全性と有効性を評価するための研究
2018年5月28日 更新者：HK inno.N Corporation
高脂血症の高血圧患者におけるアムロジピン/バルサルタン併用療法およびバルサルタン/ロスバスタチン併用療法と比較したCJ-30060の安全性と有効性を評価するための二重盲検無作為化多施設第III相臨床試験
高脂血症の高血圧患者におけるアムロジピン/バルサルタン併用療法およびバルサルタン/ロスバスタチン併用療法と比較したCJ-30060の安全性と有効性を評価する
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
203
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～74年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19歳から74歳までの年齢
- 脂質異常症および高血圧症の患者
除外基準:
- -スクリーニング時、siSBP ≥ 200 mmHg または siDBP ≥ 120mmHg または LDL-C > 250mg/dL または TG ≥ 400mg/dL
- -スクリーニング時に、siSBPの差が20 mmHg以上またはsiDBPの差が10 mmHg以上
- 二次性高血圧
- I型またはコントロール不良の糖尿病（HbA1c≧9％）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：テスト
アムロジピン10mg＋バルサルタン160mg＋ロスバスタチン20mg
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アクティブコンパレータ：参考1
アムロジピン10mg＋バルサルタン160mg
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アクティブコンパレータ：参考2
バルサルタン160mg＋ロスバスタチン20mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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LDL-CとsiSBPの変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
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8週目のLDL-CおよびsiSBPのベースラインからの平均変化
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ベースラインと 8 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dong Ju Choi, Ph.D、Seoul National University Bundang Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月14日
一次修了 (実際)
2017年9月4日
研究の完了 (実際)
2017年9月4日
試験登録日
最初に提出
2017年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月14日
最初の投稿 (実際)
2018年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月28日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CJ_EXR_301
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。