Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CJ-30060 bei hypertensiven Patienten mit Hyperlipidämie

28. Mai 2018 aktualisiert von: HK inno.N Corporation

Eine doppelblinde, randomisierte, multizentrische klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CJ-30060 im Vergleich zu einer Kombinationstherapie aus Amlodipin/Valsartan und einer Kombinationstherapie aus Valsartan/Rosuvastatin bei Bluthochdruckpatienten mit Hyperlipidämie

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CJ-30060 im Vergleich zu einer Amlodipin/Valsartan-Kombinationstherapie und einer Valsartan/Rosuvastatin-Kombinationstherapie bei Bluthochdruckpatienten mit Hyperlipidämie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

203

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 19 und 74 Jahren
  • Patient mit Dyslipidämie und Bluthochdruck

Ausschlusskriterien:

  • Beim Screening siSBP ≥ 200 mmHg oder siDBP ≥ 120 mmHg oder LDL-C > 250 mg/dL oder TG ≥ 400 mg/dL
  • Beim Screening beträgt die siSBP-Differenz ≥ 20 mmHg oder die siDBP-Differenz ≥ 10 mmHg
  • Sekundäre Hypertonie
  • Typ I oder unkontrollierter Diabetes mellitus (HbA1c ≥ 9 %)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prüfen
Amlodipin 10 mg + Valsartan 160 mg + Rosuvastatin 20 mg
Arzneimittel: Amlodipin 10 mg + Valsartan 160 mg + Rosuvastatin 20 mg
Aktiver Komparator: Referenz 1
Amlodipin 10 mg + Valsartan 160 mg
Arzneimittel: Amlodipin 10 mg + Valsartan 160 mg
Aktiver Komparator: Referenz 2
Valsartan 160 mg + Rosuvastatin 20 mg
Arzneimittel: Valsartan 160 mg + Rosuvastatin 20 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von LDL-C und siSBP
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
Mittlere Veränderung von LDL-C und siSBP gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Grundlinie und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Dong Ju Choi, Ph.D, Seoul National University Bundang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CJ_EXR_301

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren