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Estudo para avaliar a segurança e eficácia de CJ-30060 em pacientes hipertensos com hiperlipidemia

28 de maio de 2018 atualizado por: HK inno.N Corporation

Um ensaio clínico duplo-cego, randomizado e multicêntrico de Fase III para avaliar a segurança e a eficácia do CJ-30060 em comparação com a terapia combinada de amlodipina/valsartana e a terapia combinada de valsartana/rosuvastatina em pacientes hipertensos com hiperlipidemia

Avaliar a segurança e a eficácia de CJ-30060 em comparação com a terapia combinada de amlodipina/valsartana e a terapia combinada de valsartana/rosuvastatina em pacientes hipertensos com hiperlipidemia

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

203

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 19 e 74 anos
  • Paciente com dislipidemia e hipertensão

Critério de exclusão:

  • Na triagem, siSBP ≥ 200 mmHg ou siDBP ≥ 120 mmHg ou LDL-C > 250mg/dL ou TG ≥ 400mg/dL
  • Na triagem, a diferença de siSBP é ≥ 20 mmHg ou a diferença de siDBP é ≥10 mmHg
  • hipertensão secundária
  • Diabetes mellitus tipo I ou não controlado (HbA1c ≥ 9%)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Teste
Amlodipina 10mg + Valsartana 160mg + Rosuvastatina 20mg
Medicamento: Amlodipina 10 mg + Valsartan 160 mg + Rosuvastatina 20 mg
Comparador Ativo: Referência 1
Amlodipina 10mg + Valsartan 160mg
Medicamento: Amlodipina 10 mg + Valsartana 160 mg
Comparador Ativo: Referência 2
Valsartan 160mg + Rosuvastatina 20mg
Medicamento: Valsartana 160 mg + Rosuvastatina 20 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração de LDL-C e siSBP
Prazo: linha de base e 8 semanas
Alteração média da linha de base em LDL-C e siSBP na semana 8
linha de base e 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

HK inno.N Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Dong Ju Choi, Ph.D, Seoul National University Bundang Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

4 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

4 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

24 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2018

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CJ_EXR_301

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Amlodipina 10 mg + Valsartan 160 mg + Rosuvastatina 20 mg

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