Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de CJ-30060 en pacientes hipertensos con hiperlipidemia
28 de mayo de 2018 actualizado por: HK inno.N Corporation
Ensayo clínico de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego para evaluar la seguridad y la eficacia de CJ-30060 en comparación con la terapia combinada de amlodipina/valsartán y la terapia combinada de valsartán/rosuvastatina en pacientes hipertensos con hiperlipidemia
Evaluar la seguridad y la eficacia de CJ-30060 en comparación con el tratamiento combinado de amlodipina/valsartán y el tratamiento combinado de valsartán/rosuvastatina en pacientes hipertensos con hiperlipidemia
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
203
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 19 y 74 años
- Paciente con dislipemia e hipertensión
Criterio de exclusión:
- En la selección, PASsi ≥ 200 mmHg o PADsi ≥ 120 mmHg o LDL-C > 250 mg/dL o TG ≥ 400 mg/dL
- En la selección, la diferencia de PASsi es ≥ 20 mmHg o la diferencia de PADsi es ≥10 mmHg
- hipertensión secundaria
- Diabetes mellitus tipo I o no controlada (HbA1c ≥ 9 %)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Prueba
Amlodipino 10 mg + Valsartán 160 mg + Rosuvastatina 20 mg
|
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|
Comparador activo: Referencia 1
Amlodipino 10 mg + Valsartán 160 mg
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Comparador activo: Referencia 2
Valsartán 160mg + Rosuvastatina 20mg
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de LDL-C y siSBP
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
|
Cambio medio desde el inicio en LDL-C y siSBP en la semana 8
|
línea de base y 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dong Ju Choi, Ph.D, Seoul National University Bundang Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
4 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
4 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
24 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2018
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Dislipidemias
- Hiperlipidemias
- Hiperlipoproteinemias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Amlodipina
- Valsartán
- Rosuvastatina Cálcica
Otros números de identificación del estudio
- CJ_EXR_301
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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